Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rektálního roztoku Docusate sodného a sorbitolu pro pacienty se zácpou

24. září 2012 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie srovnávací bezpečnosti a účinnosti docusate sodného a sorbitolového rektálního roztoku a glycerinových klystýrů u pacientů se zácpou

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost rektálního roztoku dokusátu sodného a sorbitolu vyrobeného společností Ferring Pharmaceutical (China) Ltd. při léčbě čínských pacientů se zácpou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Southern Medical University - Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali formulář informovaného souhlasu a byli ústně informováni o podrobnostech hodnocení a léčebných postupů
  • Je občanem Čínské lidové republiky
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně

  • Anamnéza příznaků zácpy po dobu nejméně 6 měsíců s výskytem dvou nebo více příznaků během 3 měsíců před screeningem:

    1. Více než 1/4 stolice klasifikovatelné jako Typ I nebo Typ II na stupnici Bristol Stool Scale;
    2. Pocit neúplné evakuace alespoň ve 1/4 času;
    3. Namáhání během defekace alespoň 1/4 času;
    4. Pocit anorektální blokády nebo obstrukce během defekace alespoň ve 1/4 času;
    5. Manuální manévry často potřebné k usnadnění defekace (např. digitální evakuace) alespoň 1/4 času;
    6. Méně než 3 stolice týdně
  • Žádný pohyb střev během dvou dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením na kolorektální karcinom;
  • Pacienti vykazující známky krvácení v trávicím traktu nebo zánětlivé onemocnění střev;
  • Pacienti pociťující abdominální diskomfort nebo střevní blokádu, jejichž příčina dosud nebyla stanovena;
  • Pacienti alergičtí na dokusát nebo sorbitol;
  • Pacienti alergičtí na glycerin;
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy s úmyslem otěhotnět nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (tj. IUD (nitroděložní tělísko), perorální antikoncepce nebo jiná obstrukční opatření;
  • Těžké poškození jater (ALT (alaninaminotransferáza), AST (aspartáttransamináza), TBIL (celkový bilirubin v séru) více než 2násobek horní hranice normálu)
  • Porucha funkce ledvin (Cr (míra clearance kreatininu), BUN (dusík močoviny v krvi) více než 1,5násobek horní hranice normálu)
  • Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jakékoli jiné klinické studie;
  • Diabetici, kteří v současné době podstupují léčbu inzulínem;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni přerušit léčbu, která ovlivňuje kinetiku trávicího systému, 5 dní před randomizací. Takové léčby zahrnují prokinetická léčiva, analogy erythromycinu, laxativa atd.;
  • Jiné faktory pacienta (např. anamnéza, souběžná onemocnění, výsledky laboratorních testů atd. při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) vystavily zkušebního pacienta nadměrnému riziku;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni jednat v právní způsobilosti, nejsou schopni splnit nebo provádět požadavky studie nebo jsou známí nebo podezřelí, že nejsou schopni dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Glycerol
Lék: Glycerol
Experimentální: Docusate sodný a rektální roztok sorbitolu
Lék: Docusate sodný a rektální roztok sorbitolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra účinnosti klystýru při léčbě příznaků zácpy
Časové okno: Až 30 minut
Až 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba od ukončení podání klystýru do pacientova prvního pohybu střev
Časové okno: Až 30 minut
Až 30 minut
Míra namáhání, ke kterému dochází během pohybu střev (normální/obtížné)
Časové okno: Až 30 minut
Až 30 minut
Pocit vyprázdnění konečníku po pohybu střev (úplné/neúplné)
Časové okno: Až 30 minut
Až 30 minut
Forma stolice po ošetření klystýrem podle Bristol Stool Scale
Časové okno: Až 30 minut
Až 30 minut
Anální potíže (nepřítomnost, anální svědění, anální podráždění nebo anální bolest)
Časové okno: Až 30 minut
Až 30 minut
Bolest břicha (nepřítomná, mírná, střední nebo silná)
Časové okno: Až 30 minut
Až 30 minut
Celkové hodnocení pacienta ohledně použití klystýru k léčbě příznaků zácpy
Časové okno: Až 30 minut
Až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FE999306 CS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení