Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ректального раствора докузата натрия и сорбита у пациентов с запорами

24 сентября 2012 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное слепое клиническое исследование сравнительной безопасности и эффективности ректального раствора докузата натрия и сорбита и глицериновых клизм у пациентов с запорами

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности ректального раствора докузата натрия и сорбита производства Ferring Pharmaceutical (China) Ltd. при лечении китайских пациентов с запорами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Southern Medical University - Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписали форму информированного согласия и были устно проинформированы о деталях процедуры исследования и лечения.
  • Является гражданином Китайской Народной Республики
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно

  • Наличие в анамнезе симптомов запора в течение как минимум 6 месяцев с появлением двух или более симптомов в течение 3 месяцев до скрининга:

    1. более 1/4 стула, относящегося к типу I или типу II по Бристольской шкале стула;
    2. Ощущение неполной эвакуации не менее 1/4 времени;
    3. Натуживание при дефекации не менее 1/4 времени;
    4. Ощущение аноректальной блокады или непроходимости во время дефекации не менее 1/4 времени;
    5. Часто требуются ручные маневры для облегчения дефекации (напр. цифровая эвакуация) не менее 1/4 времени;
    6. Менее 3 дефекаций в неделю
  • Отсутствие дефекации в течение двух дней до рандомизации

Критерий исключения:

  • Пациенты с подозрением на колоректальный рак;
  • Пациенты с признаками кровотечения в пищеварительном тракте или воспалительного заболевания кишечника;
  • Пациенты, испытывающие дискомфорт в животе или кишечную непроходимость, причина которых еще не установлена;
  • Пациенты с аллергией на докузат или сорбит;
  • Пациенты с аллергией на глицерин;
  • Те, кто беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или фертильные женщины, которые не принимают эффективных противозачаточных средств (т.е. ВМС (внутриматочная спираль), оральные контрацептивы или другие обструктивные средства;
  • Тяжелое поражение печени (АЛТ (аланинаминотрансфераза), АСТ (аспартатаминотрансфераза), ОБИЛ (общий билирубин сыворотки) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы)
  • Нарушение функции почек (Кр (скорость клиренса креатинина), АМК (азот мочевины крови) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы)
  • Пациенты, участвовавшие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев;
  • Диабетики, которые в настоящее время проходят лечение инсулином;
  • Пациенты, которые не могут приостановить использование препаратов, влияющих на кинетику пищеварительной системы, за 5 дней до рандомизации. К таким методам лечения относятся прокинетики, аналоги эритромицина, слабительные и т. д.;
  • Другие факторы пациента (например, история болезни, сопутствующие заболевания, результаты лабораторных анализов и т. д.) при скрининге, которые, по мнению исследователя (исследователей), подвергают исследуемого пациента чрезмерному риску;
  • Пациенты, которые не могут действовать в качестве правоспособных, неспособны соответствовать или выполнять требования исследования, или известны или подозреваются в неспособности соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Глицерин
Лекарство: Глицерин
Экспериментальный: Докузат натрия и сорбит раствор ректальный
Лекарство: Докузат натрия и сорбит раствор ректальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общий показатель эффективности клизмы при лечении симптомов запора
Временное ограничение: До 30 минут
До 30 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время от окончания введения клизмы до первой дефекации пациента
Временное ограничение: До 30 минут
До 30 минут
Степень напряжения, которое возникает во время дефекации (нормальное/сложное)
Временное ограничение: До 30 минут
До 30 минут
Ощущение опорожнения прямой кишки после дефекации (полное/неполное)
Временное ограничение: До 30 минут
До 30 минут
Форма стула после клизмы по Бристольской шкале стула
Временное ограничение: До 30 минут
До 30 минут
Анальные жалобы (отсутствие, анальный зуд, анальное раздражение или анальная боль)
Временное ограничение: До 30 минут
До 30 минут
Боль в животе (отсутствует, легкая, умеренная или сильная)
Временное ограничение: До 30 минут
До 30 минут
Общая оценка пациентом использования клизмы для лечения симптомов запора
Временное ограничение: До 30 минут
До 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FE999306 CS01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками