Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba roztworu Docusate sodu i sorbitolu doodbytniczego dla pacjentów z zaparciami

24 września 2012 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą porównawczego bezpieczeństwa i skuteczności dokuzanu sodu i roztworu doodbytniczego z sorbitolem oraz wlewów glicerynowych u pacjentów z zaparciami

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dokuzynianu sodu i roztworu doodbytniczego z sorbitolem produkowanego przez Ferring Pharmaceutical (China) Ltd. w leczeniu chińskich pacjentów z zaparciami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Southern Medical University - Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali formularz świadomej zgody i zostali ustnie poinformowani o szczegółach procedury badania i leczenia
  • Jest obywatelem Chińskiej Republiki Ludowej
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie

  • Historia objawów zaparcia od co najmniej 6 miesięcy, z występowaniem dwóch lub więcej objawów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym:

    1. Więcej niż 1/4 stolca można sklasyfikować jako typ I lub typ II w skali Bristolu;
    2. Wrażenie niepełnej ewakuacji przez co najmniej 1/4 czasu;
    3. Napinanie się podczas wypróżniania przez co najmniej 1/4 czasu;
    4. Uczucie niedrożności lub niedrożności odbytu podczas wypróżniania przez co najmniej 1/4 czasu;
    5. Ręczne manewry często potrzebne do ułatwienia wypróżnień (np. ewakuacja cyfrowa) przez co najmniej 1/4 czasu;
    6. Mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień
  • Brak wypróżnień w ciągu dwóch dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem raka jelita grubego;
  • Pacjenci z objawami krwawienia z przewodu pokarmowego lub nieswoistym zapaleniem jelit;
  • Pacjenci odczuwający dyskomfort w jamie brzusznej lub niedrożność jelit, których przyczyna nie została jeszcze ustalona;
  • Pacjenci uczuleni na dokuzan lub sorbitol;
  • Pacjenci uczuleni na glicerynę;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub płodne kobiety, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (tj. wkładka domaciczna (wkładka wewnątrzmaciczna), doustne środki antykoncepcyjne lub inne środki blokujące;
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby (ALT (aminotransferaza alaninowa), AST (aminotransferaza asparaginianowa), TBIL (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy) ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (Cr (klirens kreatyniny), BUN (azot mocznikowy we krwi) ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Diabetycy, którzy są obecnie w trakcie leczenia insuliną;
  • Pacjenci, którzy nie mogą przerwać stosowania leków wpływających na kinetykę przewodu pokarmowego w ciągu 5 dni przed randomizacją. Takie terapie obejmują leki prokinetyczne, analogi erytromycyny, środki przeczyszczające itp.;
  • Inne czynniki związane z pacjentem (np. historia medyczna, współistniejące choroby, wyniki badań laboratoryjnych itp.) podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie działać w ramach zdolności prawnej, nie są w stanie spełnić lub przeprowadzić wymagań dotyczących badania lub są znani lub podejrzewani, że nie są w stanie zastosować się do protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Gliceryna
Lek: Gliceryna
Eksperymentalny: Docusate sodu i roztwór doodbytniczy z sorbitolem
Lek: Docusate sodu i roztwór doodbytniczy z sorbitolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik skuteczności lewatywy w leczeniu objawów zaparcia
Ramy czasowe: Do 30 minut
Do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od zakończenia podawania lewatywy do pierwszego wypróżnienia pacjenta
Ramy czasowe: Do 30 minut
Do 30 minut
Natężenie wysiłku występującego podczas wypróżnień (normalne/trudne)
Ramy czasowe: Do 30 minut
Do 30 minut
Uczucie opróżniania odbytnicy po wypróżnieniu (całkowite/niecałkowite)
Ramy czasowe: Do 30 minut
Do 30 minut
Postać stolca po leczeniu lewatywą według Bristolskiej Skali Stolca
Ramy czasowe: Do 30 minut
Do 30 minut
Dolegliwości odbytu (brak, swędzenie odbytu, podrażnienie odbytu lub ból odbytu)
Ramy czasowe: Do 30 minut
Do 30 minut
Ból brzucha (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki)
Ramy czasowe: Do 30 minut
Do 30 minut
Ogólna ocena pacjenta dotycząca stosowania lewatywy w leczeniu objawów zaparć
Ramy czasowe: Do 30 minut
Do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FE999306 CS01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami