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Um teste de solução retal de docusato de sódio e sorbitol para pacientes com constipação

24 de setembro de 2012 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e simples-cego da segurança e eficácia comparativas da solução retal de docusato de sódio e sorbitol e enemas de glicerina em pacientes com constipação

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da solução retal de docusato de sódio e sorbitol produzida pela Ferring Pharmaceutical (China) Ltd. no tratamento de pacientes chineses com constipação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Southern Medical University - Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter assinado o formulário de consentimento informado e ter sido informado verbalmente sobre os detalhes do estudo e procedimentos de tratamento
  • É cidadão da República Popular da China
  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos inclusive

  • História de sintomas de constipação por pelo menos 6 meses, com ocorrência de dois ou mais dos sintomas durante os 3 meses anteriores à triagem:

    1. Mais de 1/4 das fezes classificadas como Tipo I ou Tipo II na Bristol Stool Scale;
    2. Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 1/4 das vezes;
    3. Esforço durante a defecação pelo menos 1/4 do tempo;
    4. Sensação de bloqueio ou obstrução anorretal durante a defecação pelo menos 1/4 das vezes;
    5. Frequentemente são necessárias manobras manuais para facilitar a defecação (p. evacuação digital) pelo menos 1/4 do tempo;
    6. Menos de 3 evacuações por semana
  • Nenhum movimento intestinal dentro de dois dias antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Pacientes com suspeita de câncer colorretal;
  • Pacientes que apresentem sinais de sangramento no trato digestivo ou doença inflamatória intestinal;
  • Pacientes com desconforto abdominal ou bloqueio intestinal cuja causa ainda não foi determinada;
  • Pacientes alérgicos ao docusato ou sorbitol;
  • Pacientes alérgicos à glicerina;
  • Grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar, ou mulheres férteis que não estejam tomando métodos anticoncepcionais eficazes (ou seja, um DIU (dispositivo intrauterino), contraceptivos orais ou outras medidas obstrutivas;
  • Lesão hepática grave (ALT (alanina aminotransferase), AST (aspartato transaminase), TBIL (bilirrubina total sérica) mais de 2 vezes o limite superior do normal)
  • Comprometimento da função renal (Cr (taxa de depuração de creatinina), BUN (nitrogênio ureico no sangue) mais de 1,5 vezes o limite superior do normal)
  • Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses;
  • Diabéticos que estão atualmente em tratamento com insulina;
  • Pacientes que não conseguem suspender o uso de tratamentos que afetam a cinética do sistema digestivo nos 5 dias anteriores à randomização. Tais tratamentos incluem drogas procinéticas, análogos de eritromicina, laxantes, etc;
  • Outro(s) fator(es) do paciente (por exemplo, histórico médico, doença(s) concomitante(s), resultado(s) de exame laboratorial, etc.) na triagem que, na opinião do(s) investigador(es), colocariam o paciente do estudo em risco excessivo;
  • Pacientes incapazes de agir legalmente, incapazes de atender ou realizar os requisitos do estudo, ou são conhecidos ou suspeitos como incapazes de cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Glicerina
Medicamento: Glicerina
Experimental: Docusato de sódio e solução retal de sorbitol
Medicamento: Docusato de sódio e solução retal de sorbitol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de eficácia geral do enema no tratamento dos sintomas de constipação
Prazo: Até 30 minutos
Até 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo desde a conclusão da administração do enema até a primeira evacuação do paciente
Prazo: Até 30 minutos
Até 30 minutos
Quantidade de esforço que ocorre durante a evacuação (normal/difícil)
Prazo: Até 30 minutos
Até 30 minutos
Sensação de esvaziamento do reto após evacuação (completo/incompleto)
Prazo: Até 30 minutos
Até 30 minutos
Forma de fezes após tratamento de enema de acordo com a Bristol Stool Scale
Prazo: Até 30 minutos
Até 30 minutos
Queixas anais (ausência, coceira anal, irritação anal ou dor anal)
Prazo: Até 30 minutos
Até 30 minutos
Dor abdominal (ausente, leve, moderada ou intensa)
Prazo: Até 30 minutos
Até 30 minutos
Avaliação geral do paciente sobre o uso do enema para tratar os sintomas de constipação
Prazo: Até 30 minutos
Até 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FE999306 CS01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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