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Una prova di soluzione rettale di sodio docusato e sorbitolo per i pazienti con stitichezza

24 settembre 2012 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco sulla sicurezza comparativa e l'efficacia della soluzione rettale di docusato sodico e sorbitolo e clisteri di glicerina in pazienti con stitichezza

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione rettale di docusato sodico e sorbitolo prodotta da Ferring Pharmaceutical (China) Ltd. nel trattamento di pazienti cinesi con stitichezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Southern Medical University - Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno firmato il modulo di consenso informato e sono stati informati verbalmente dei dettagli delle procedure di sperimentazione e trattamento
  • È un cittadino della Repubblica popolare cinese
  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi

  • Una storia di sintomi di costipazione per almeno 6 mesi, con comparsa di due o più dei sintomi durante i 3 mesi precedenti lo screening:

    1. Più di 1/4 delle feci classificabili come Tipo I o Tipo II sulla Bristol Stool Scale;
    2. Sensazione di evacuazione incompleta almeno 1/4 del tempo;
    3. Sforzarsi durante la defecazione almeno 1/4 del tempo;
    4. Sensazione di blocco o ostruzione ano-rettale durante la defecazione almeno 1/4 del tempo;
    5. Manovre manuali necessarie spesso per facilitare le defecazioni (ad es. evacuazione digitale) almeno 1/4 del tempo;
    6. Meno di 3 movimenti intestinali a settimana
  • Nessun movimento intestinale nei due giorni precedenti la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sospettati di avere un cancro del colon-retto;
  • Pazienti che mostrano segni di sanguinamento nel tratto digestivo o malattia infiammatoria intestinale;
  • Pazienti che manifestano disturbi addominali o blocco intestinale per i quali la causa deve ancora essere determinata;
  • Pazienti allergici al docusato o al sorbitolo;
  • Pazienti allergici alla glicerina;
  • Le donne incinte, che allattano o con l'intenzione di rimanere incinte o le donne fertili che non seguono un controllo delle nascite efficace (ad es. uno IUD (dispositivo intrauterino), contraccettivi orali o altre misure ostruttive;
  • Grave danno epatico (ALT (alanina aminotransferasi), AST (aspartato transaminasi), TBIL (bilirubina totale sierica) più di 2 volte il limite superiore della norma)
  • Compromissione della funzionalità renale (Cr (tasso di clearance della creatinina), BUN (azoto ureico nel sangue) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma)
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi;
  • Diabetici che sono attualmente in trattamento con insulina;
  • Pazienti che non sono in grado di sospendere l'uso di trattamenti che influenzano la cinetica dell'apparato digerente nei 5 giorni precedenti la randomizzazione. Tali trattamenti includono farmaci procinetici, analoghi dell'eritromicina, lassativi, ecc.;
  • Altri fattori del paziente (ad es. anamnesi, malattia(i) concomitante(i), risultato(i) dei test di laboratorio, ecc.) allo Screening che, secondo l'opinione dello(i) sperimentatore(i), metterebbero il paziente dello studio a rischio eccessivo;
  • Pazienti che non sono in grado di agire in veste legale, incapaci di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio o che sono noti o sospettati di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Glicerina
Droga: Glicerina
Sperimentale: Soluzione rettale di sodio docusato e sorbitolo
Droga: Soluzione rettale di sodio docusato e sorbitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di efficacia complessivo del clistere nel trattamento dei sintomi della stitichezza
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla conclusione della somministrazione del clistere al primo movimento intestinale del paziente
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Fino a 30 minuti
Quantità di sforzo che si verifica durante il movimento intestinale (normale/difficile)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Fino a 30 minuti
Sensazione di svuotamento del retto dopo il movimento intestinale (completo/incompleto)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Fino a 30 minuti
Forma delle feci dopo il trattamento del clistere secondo la Bristol Stool Scale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Fino a 30 minuti
Disturbi anali (assente, prurito anale, irritazione anale o dolore anale)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Fino a 30 minuti
Dolore addominale (assente, lieve, moderato o grave)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Fino a 30 minuti
Valutazione complessiva del paziente sull'uso del clistere per trattare i sintomi della stitichezza
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FE999306 CS01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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