Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Docusate Sodium and Sorbitol rektalopløsning til patienter med forstoppelse

24. september 2012 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, enkelt-blind klinisk undersøgelse af den komparative sikkerhed og effektivitet af Docusate natrium og sorbitol rektal opløsning og glycerin lavementer hos patienter med forstoppelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​docusate-natrium- og sorbitol-rektalopløsningen fremstillet af Ferring Pharmaceutical (China) Ltd. til behandling af kinesiske patienter med forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Southern Medical University - Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har underskrevet formularen til informeret samtykke og er blevet mundtligt fortalt om detaljerne i forsøget og behandlingsprocedurerne
  • Er statsborger i Folkerepublikken Kina
  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 65 år inklusive

  • En historie med forstoppelsessymptomer i mindst 6 måneder, med forekomst af to eller flere af symptomerne i løbet af de 3 måneder før screening:

    1. Mere end 1/4 af afføringen kan klassificeres som Type I eller Type II på Bristol Stool Scale;
    2. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering mindst 1/4 af tiden;
    3. Overbelastning under afføring mindst 1/4 af tiden;
    4. Fornemmelse af ano-rektal blokering eller obstruktion under afføring mindst 1/4 af tiden;
    5. Manuelle manøvrer er ofte nødvendige for at lette afføring (f. digital evakuering) mindst 1/4 af tiden;
    6. Færre end 3 afføringer om ugen
  • Ingen afføring inden for to dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er mistænkt for at have tyktarmskræft;
  • Patienter, der viser tegn på blødning i fordøjelseskanalen eller inflammatorisk tarmsygdom;
  • Patienter, der oplever abdominalt ubehag eller tarmblokering, hvor årsagen endnu ikke er fastlagt;
  • Patienter, der er allergiske over for docusate eller sorbitol;
  • Patienter allergiske over for glycerin;
  • De gravide, ammende eller med den hensigt at blive gravide, eller fertile kvinder, som ikke er i effektiv prævention (dvs. en IUD (intrauterin enhed), orale præventionsmidler eller andre obstruktive foranstaltninger;
  • Alvorlig leverskade (ALAT (alanin aminotransferase), ASAT (aspartat transaminase), TBIL (serum total bilirubin) mere end 2 gange den øvre normalgrænse)
  • Nedsat nyrefunktion (Cr (kreatinin clearance rate), BUN (blod urea nitrogen) mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalen)
  • Patienter, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder;
  • Diabetikere, der i øjeblikket gennemgår insulinbehandling;
  • Patienter, der ikke er i stand til at suspendere brugen af ​​behandlinger, der påvirker kinetikken i fordøjelsessystemet i de 5 dage forud for randomisering. Sådanne behandlinger indbefatter prokinetiske lægemidler, erythromycinanaloger, afføringsmidler, etc;
  • Andre patientfaktorer (f.eks. sygehistorie, samtidig(e) sygdom(er), laboratorietestresultat(er) osv.) ved screening, som efter investigator(erne) mener ville bringe forsøgspatienten i overdreven risiko;
  • Patienter, der ikke er i stand til at handle i juridisk egenskab, ude af stand til at opfylde eller udføre undersøgelseskrav, eller som er kendt eller mistænkt for at være ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Glycerin
Medicin: Glycerin
Eksperimentel: Docusate natrium og sorbitol rektal opløsning
Medicin: Docusate natrium og sorbitol rektal opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet effektivitetsrate af lavementet til behandling af symptomer på forstoppelse
Tidsramme: Op til 30 minutter
Op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra afslutning af lavementadministration til patientens første afføring
Tidsramme: Op til 30 minutter
Op til 30 minutter
Mængden af ​​belastning, der opstår under afføring (normal/svær)
Tidsramme: Op til 30 minutter
Op til 30 minutter
Følelse af tømning af endetarmen efter afføring (fuldstændig/ufuldstændig)
Tidsramme: Op til 30 minutter
Op til 30 minutter
Afføringsform efter lavementbehandling efter Bristol Stool Scale
Tidsramme: Op til 30 minutter
Op til 30 minutter
Analklager (fraværende, anal kløe, anal irritation eller anal smerte)
Tidsramme: Op til 30 minutter
Op til 30 minutter
Mavesmerter (fraværende, milde, moderate eller svære)
Tidsramme: Op til 30 minutter
Op til 30 minutter
Patientens overordnede vurdering af brugen af ​​lavementet til behandling af symptomer på forstoppelse
Tidsramme: Op til 30 minutter
Op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FE999306 CS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger