Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Docusate Sodium and Sorbitol rektaloppløsning for pasienter med forstoppelse

24. september 2012 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, enkeltblind klinisk studie av den komparative sikkerheten og effekten av Docusate Sodium and Sorbitol rektaloppløsning og glyserinklyster hos pasienter med forstoppelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til docusate natrium- og sorbitol-rektaloppløsningen produsert av Ferring Pharmaceutical (China) Ltd. ved behandling av kinesiske pasienter med forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Southern Medical University - Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har signert skjemaet for informert samtykke og har blitt muntlig fortalt om detaljene i utprøvingen og behandlingsprosedyrene
  • Er statsborger i Folkerepublikken Kina
  • Menn og kvinner i alderen mellom 18 og 65 år inklusive

  • En historie med forstoppelsessymptomer i minst 6 måneder, med forekomst av to eller flere av symptomene i løpet av de 3 månedene før screening:

    1. Mer enn 1/4 av avføringen kan klassifiseres som Type I eller Type II på Bristol Stool Scale;
    2. Følelse av ufullstendig evakuering minst 1/4 av tiden;
    3. Anstrengelse under avføring minst 1/4 av tiden;
    4. Følelse av ano-rektal blokkering eller obstruksjon under avføring minst 1/4 av tiden;
    5. Manuelle manøvrer er ofte nødvendig for å lette avføring (f. digital evakuering) minst 1/4 av tiden;
    6. Færre enn 3 avføringer per uke
  • Ingen avføring innen to dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mistenkes å ha tykktarmskreft;
  • Pasienter som viser tegn på blødning i fordøyelseskanalen eller inflammatorisk tarmsykdom;
  • Pasienter som opplever ubehag i magen eller blokkering av tarmen der årsaken ennå ikke er bestemt;
  • Pasienter som er allergiske mot docusate eller sorbitol;
  • Pasienter som er allergiske mot glyserin;
  • De som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide, eller fertile kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon (dvs. en spiral (intrauterin enhet), p-piller eller andre obstruktive tiltak;
  • Alvorlig leverskade (ALAT (alanin aminotransferase), ASAT (aspartat transaminase), TBIL (serum total bilirubin) mer enn 2 ganger øvre normalgrense)
  • Nedsatt nyrefunksjon (Cr (kreatininclearance rate), BUN (blod urea nitrogen) mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense)
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
  • Diabetikere som for tiden gjennomgår insulinbehandling;
  • Pasienter som ikke er i stand til å avbryte bruken av behandlinger som påvirker kinetikken til fordøyelsessystemet de 5 dagene før randomisering. Slike behandlinger inkluderer prokinetiske legemidler, erytromycinanaloger, avføringsmidler, etc;
  • Andre pasientfaktorer (f.eks. sykehistorie, samtidig(e) sykdom(er), laboratorietestresultat(er), etc.) ved screening som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspasienten i overdreven risiko;
  • Pasienter som ikke er i stand til å handle i juridisk kapasitet, ikke er i stand til å oppfylle eller utføre studiekrav, eller som er kjent eller mistenkt for å være ute av stand til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Glyserin
Legemiddel: Glyserin
Eksperimentell: Docusate natrium og sorbitol rektal løsning
Legemiddel: Docusate natrium og sorbitol rektal løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet effektivitetsrate av klyster ved behandling av symptomer på forstoppelse
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Opptil 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra avslutning av klysteradministrasjon til pasientens første avføring
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Opptil 30 minutter
Mengde belastning som oppstår under avføring (normal/vanskelig)
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Opptil 30 minutter
Følelse av tømming av endetarmen etter avføring (fullstendig/ufullstendig)
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Opptil 30 minutter
Avføringsform etter klysterbehandling i henhold til Bristol Stool Scale
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Opptil 30 minutter
Analplager (fraværende, anal kløe, anal irritasjon eller anal smerte)
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Opptil 30 minutter
Magesmerter (fraværende, milde, moderate eller alvorlige)
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Opptil 30 minutter
Pasientens samlede vurdering av bruk av klyster for å behandle symptomene på forstoppelse
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Opptil 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FE999306 CS01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger