Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink pracovní paměti u dospělých s ADHD

2. září 2020 aktualizováno: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Počítačový trénink pracovní paměti u dospělých s ADHD: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit, zda počítačový trénink pracovní paměti zlepšuje kognitivní výkon, symptomy ADHD, psychosociální fungování a kvalitu života u dospělých s ADHD z psychiatrických ambulancí (N=100) i z vězeňského zařízení se zvýšenou ostrahou. (N=50).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit, zda 5 týdnů počítačového tréninku pracovní paměti zlepšuje kapacitu pracovní paměti. Sekundárním cílem je prozkoumat, zda se zlepšení kapacity pracovní paměti přenese na zlepšení schopností učení a fluidní inteligence. Budou také prozkoumány daleko přenosové účinky na výkonné funkce, symptomy ADHD, psychosociální fungování a kvalitu života. Nakonec bude také posouzeno, do jaké míry budou zachována zlepšení získaná z 5 týdnů tréninku pracovní paměti 3 a 6 měsíců po studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 77
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená ADHD podle kritérií DSM-IV; ADHD kombinovaný typ, ADHD nepozorný typ nebo ADHD UNS, primárně nepozorný typ.
  • Bez medikace pro ADHD v průběhu studie nebo ve stabilní medikaci ADHD po dobu alespoň jednoho měsíce při vstupní návštěvě a bez jakýchkoliv plánovaných změn v medikaci, dokud neproběhnou vyhodnocení po studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na počítačovém tréninku pracovní paměti (dokončený trénink).
  • Jakákoli psychiatrická porucha, která podle úsudku zkoušejícího může narušovat účast ve studii a/nebo hodnocení studie, včetně současného zneužívání návykových látek.
  • Účast na psychologické léčbě ADHD v průběhu 5týdenního výcvikového období (psychoedukace je akceptována).
  • Zahájení psychologické léčby koexistujících poruch v průběhu studie (léčba již probíhající při základní návštěvě je akceptována, pokud během 5týdenního tréninkového období nedojde k žádným plánovaným změnám).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Flex trénink pracovní paměti
30-40 minut tréninku pracovní paměti, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů
Behaviorální: Flex trénink pracovní paměti
30-40 minut tréninku pracovní paměti, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů
Komparátor placeba: Řídicí verze Flex
30-40 minut tréninku s kontrolní verzí Flex, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů.
Behaviorální: Flex trénink pracovní paměti
30-40 minut tréninku pracovní paměti, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složené míry kapacity pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů

Složená míra kapacity pracovní paměti obsahuje součtové skóre:

  • Digit Span skóre (dopředu/dozadu)
  • Skóre Span Board (vpřed/vzad)
  • Aritmetické skóre
  • Skóre prostorové pracovní paměti
Výchozí stav a 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složené míry kapacity pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a 31 týdnů
Složené měření kapacity pracovní paměti bude hodnoceno v 6měsíčním sledování provedeném ve 31. týdnu po výchozím stavu, což je ekvivalentní 24. týdnu po intervenci, aby se posoudilo zachování jakýchkoli zlepšení souvisejících s tréninkem.
Výchozí stav a 31 týdnů
Změna ve skóre Digit Span Forward/Backwards
Časové okno: Výchozí stav, 7 a 31 týdnů
Vyhodnocování změn v obou skórech Digit Span vpřed i vzad jako měření kapacity jednoduché verbální pracovní paměti.
Výchozí stav, 7 a 31 týdnů
Změna skóre Span Board Forward/Backwards
Časové okno: Výchozí stav, 7 a 31 týdnů
Vyhodnocování změn ve skóre Span Board vpřed i vzad jako míry jednoduché vizuálně-prostorové kapacity pracovní paměti.
Výchozí stav, 7 a 31 týdnů
Změna skóre aritmetiky
Časové okno: Výchozí stav, 7 a 31 týdnů
Hodnocení změny v aritmetickém skóre, jako měřítko komplexní verbální kapacity pracovní paměti a také matematických schopností.
Výchozí stav, 7 a 31 týdnů
Změna skóre prostorové pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav, 7 a 31 týdnů
Hodnocení změny ve skóre prostorové pracovní paměti jako měřítka komplexní vizuálně-prostorové kapacity pracovní paměti.
Výchozí stav, 7 a 31 týdnů
Změna skóre Qbtest
Časové okno: Výchozí stav, 7 a 31 týdnů
Vyhodnocování změn v Qbtest, počítačovém CPT, který kromě měření nepozornosti a impulzivity také zachycuje motorickou aktivitu IR zařízením během provádění CPT.
Výchozí stav, 7 a 31 týdnů
Změna skóre Raven's Standard Progressive Matrices
Časové okno: Výchozí stav, 7 a 31 týdnů
Hodnocení změny ve skóre krátké verze Ravenových standardních progresivních matic jako měřítko fluidní inteligence.
Výchozí stav, 7 a 31 týdnů
Změna ve škále self-report pro dospělé s ADHD (ASRS-v1.1) Kontrolní seznam příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 7, 19 a 31 týdnů
Hodnocení změn v příznacích ADHD pomocí verzí ASRS-v1.1, které si sami hlásili a hlásili informátoři (významné jiné), provedených na začátku, po intervenci, při 3měsíčním a 6měsíčním sledování.
Výchozí stav, 7, 19 a 31 týdnů
Změna na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 7, 19 a 31 týdnů
Hodnocení změn v psychosociálním fungování pomocí vlastního SDS provedeného na začátku, po intervenci, při 3měsíčním a 6měsíčním sledování.
Výchozí stav, 7, 19 a 31 týdnů
Změna v dotazníku EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, 7, 19 a 31 týdnů
Hodnocení změny v kvalitě života související se zdravím pomocí generického dotazníku QoL EQ-5D, který sám uvedl, provedeného na začátku, po intervenci, při 3měsíčním a 6měsíčním sledování.
Výchozí stav, 7, 19 a 31 týdnů
Změna v měření kvality života dospělých s ADHD (AAQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 7, 19 a 31 týdnů
Hodnocení změny kvality života související se zdravím pomocí měření AAQoL specifické pro ADHD, které bylo provedeno na začátku studie, po intervenci, při 3měsíčním a 6měsíčním sledování.
Výchozí stav, 7, 19 a 31 týdnů
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self report (MADRS-S)
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
Vyhodnocení, zda depresivní symptomy během tréninkového období, měřené pomocí self-reported MADRS-S, ovlivní dodržování a výsledky tréninku pracovní paměti.
Výchozí stav a 7 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly v průběhu 5týdenní intervence, budou shromážděny jako součást hodnocení po intervenci v 7. týdnu.
Výchozí stav a 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region Stockholm
Swedish Prison and Probation Services
The Söderströmska-Königska Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Ředitel studie: Henrik Larsson, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • X002
  • DAT-NSP (Jiný identifikátor: Karolinska Institutet)
  • DAT-KV (Jiný identifikátor: Karolinska Institutet)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení