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Arbeitsgedächtnistraining bei Erwachsenen mit ADHS

2. September 2020 aktualisiert von: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining bei Erwachsenen mit ADHS: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu evaluieren, ob computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining die kognitive Leistungsfähigkeit, die ADHS-Symptome, die psychosoziale Funktion und die Lebensqualität bei Erwachsenen mit ADHS verbessert, sowohl aus psychiatrischen Ambulanzen (N=100) als auch aus einer Hochsicherheitsgefängniseinrichtung (N=50).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob 5 Wochen computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining die Arbeitsgedächtniskapazität verbessert. Sekundäre Ziele bestehen darin, zu untersuchen, ob Verbesserungen der Arbeitsgedächtniskapazität auf Verbesserungen der Lernfähigkeit und der flüssigen Intelligenz übertragen werden. Außerdem werden Fernübertragungseffekte auf exekutive Funktionen, ADHS-Symptome, psychosoziale Funktionen und Lebensqualität untersucht. Abschließend wird auch beurteilt, inwieweit die durch 5 Wochen Arbeitsgedächtnistraining erzielten Verbesserungen 3 bzw. 6 Monate nach dem Studium erhalten bleiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 77
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte ADHS gemäß DSM-IV-Kriterien; ADHS vom kombinierten Typ, ADHS vom unaufmerksamen Typ oder ADHS vom primär unaufmerksamen Typ.
  • Keine Medikation gegen ADHS im Verlauf der Studie oder mindestens einen Monat lang stabile ADHS-Medikamente bei der Erstuntersuchung und ohne geplante Änderungen der Medikation, bis die Beurteilungen nach der Studie stattgefunden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme am computergestützten Arbeitsgedächtnistraining (abgeschlossene Schulung).
  • Jede psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme und/oder Studienbewertungen beeinträchtigen kann, einschließlich aktuellem Drogenmissbrauch.
  • Teilnahme an einer psychologischen Behandlung zum Thema ADHS im Rahmen der 5-wöchigen Ausbildungszeit (Psychoedukation wird akzeptiert).
  • Einleitung einer psychologischen Behandlung koexistierender Störungen im Verlauf der Studie (eine bereits zum Studienbeginn laufende Behandlung wird akzeptiert, wenn während der 5-wöchigen Schulungsphase keine Änderungen geplant sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Training des flexiblen Arbeitsgedächtnisses
30-40 Minuten Arbeitsgedächtnistraining, 5 Tage pro Woche für 5 Wochen
Verhalten: Training des flexiblen Arbeitsgedächtnisses
30-40 Minuten Arbeitsgedächtnistraining, 5 Tage pro Woche für 5 Wochen
Placebo-Komparator: Kontrollversion von Flex
30–40 Minuten Training mit einer Kontrollversion von Flex, 5 Tage pro Woche für 5 Wochen.
Verhalten: Training des flexiblen Arbeitsgedächtnisses
30-40 Minuten Arbeitsgedächtnistraining, 5 Tage pro Woche für 5 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung eines zusammengesetzten Maßes der Arbeitsgedächtniskapazität
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen

Das zusammengesetzte Maß für die Arbeitsgedächtniskapazität umfasst den Summenwert von:

  • Digit Span Score (vorwärts/rückwärts)
  • Span-Board-Score (vorwärts/rückwärts)
  • Arithmetik-Score
  • Bewertung des räumlichen Arbeitsgedächtnisses
Ausgangswert und 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung eines zusammengesetzten Maßes der Arbeitsgedächtniskapazität
Zeitfenster: Ausgangswert und 31 Wochen
Das zusammengesetzte Maß für die Arbeitsgedächtniskapazität wird in einer 6-monatigen Nachuntersuchung in Woche 31 nach Studienbeginn, entsprechend Woche 24 nach der Intervention, bewertet, um die Beibehaltung etwaiger trainingsbezogener Verbesserungen zu beurteilen.
Ausgangswert und 31 Wochen
Änderung des Digit Span Forwards/Backwards-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 und 31 Wochen
Bewertung der Veränderungen sowohl der Vorwärts- als auch der Rückwärtswerte der Ziffernspanne als Maß für die einfache verbale Arbeitsgedächtniskapazität.
Ausgangswert, 7 und 31 Wochen
Änderung der Span-Board-Vorwärts-/Rückwärts-Punktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 und 31 Wochen
Bewertung der Änderungen sowohl der Vorwärts- als auch der Rückwärtswerte des Span Board als Maß für die einfache visuell-räumliche Arbeitsgedächtniskapazität.
Ausgangswert, 7 und 31 Wochen
Änderung der Arithmetik-Punktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 und 31 Wochen
Bewertung der Veränderung der Arithmetik-Punktzahl als Maß für die Fähigkeit des komplexen verbalen Arbeitsgedächtnisses sowie der Mathematikfähigkeit.
Ausgangswert, 7 und 31 Wochen
Änderung des räumlichen Arbeitsgedächtnis-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 und 31 Wochen
Bewertung der Veränderung des räumlichen Arbeitsgedächtnis-Scores als Maß für die komplexe visuell-räumliche Arbeitsgedächtniskapazität.
Ausgangswert, 7 und 31 Wochen
Änderung der Qbtest-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 und 31 Wochen
Bewertung von Veränderungen im Qbtest, einem computergestützten CPT, der neben der Messung von Unaufmerksamkeit und Impulsivität auch die motorische Aktivität durch ein IR-Gerät während der Durchführung des CPT erfasst.
Ausgangswert, 7 und 31 Wochen
Änderung des Raven-Standard-Progressive-Matrizen-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 und 31 Wochen
Bewertung der Änderung der Punktzahl einer Kurzversion von Ravens Standard Progressive Matrices als Maß für die flüssige Intelligenz.
Ausgangswert, 7 und 31 Wochen
Änderung der Symptom-Checkliste der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS-v1.1).
Zeitfenster: Ausgangswert, 7, 19 und 31 Wochen
Bewertung von Veränderungen der ADHS-Symptome durch selbstberichtete und von Informanten gemeldete (signifikante andere) Versionen von ASRS-v1.1, durchgeführt zu Studienbeginn, nach der Intervention, bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 6 Monaten.
Ausgangswert, 7, 19 und 31 Wochen
Änderung der Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7, 19 und 31 Wochen
Bewertung von Veränderungen der psychosozialen Funktion anhand des selbstberichteten SDS, durchgeführt zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten.
Ausgangswert, 7, 19 und 31 Wochen
Änderung im EuroQol-5-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D).
Zeitfenster: Ausgangswert, 7, 19 und 31 Wochen
Bewertung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des selbstberichteten generischen Lebensqualitätsfragebogens EQ-5D, durchgeführt zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten.
Ausgangswert, 7, 19 und 31 Wochen
Veränderung des ADHS-Lebensqualitätsmaßes (AAQoL) für Erwachsene
Zeitfenster: Ausgangswert, 7, 19 und 31 Wochen
Bewertung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand der selbstberichteten ADHS-spezifischen Lebensqualitätsmessung AAQoL, durchgeführt zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten.
Ausgangswert, 7, 19 und 31 Wochen
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Selbstbericht (MADRS-S)
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
Die Bewertung, ob depressive Symptome während des Trainingszeitraums, gemessen anhand des selbstberichteten MADRS-S, Einfluss auf die Einhaltung und Ergebnisse des Arbeitsgedächtnistrainings haben.
Ausgangswert und 7 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse, die im Verlauf der 5-wöchigen Intervention aufgetreten sind, werden im Rahmen der Beurteilungen nach der Intervention in Woche 7 erfasst.
Ausgangswert und 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Region Stockholm
Swedish Prison and Probation Services
The Söderströmska-Königska Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studienleiter: Henrik Larsson, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • X002
  • DAT-NSP (Andere Kennung: Karolinska Institutet)
  • DAT-KV (Andere Kennung: Karolinska Institutet)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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