Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Työmuistin harjoittelu aikuisille, joilla on ADHD

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Tietokoneistettu työmuistikoulutus ADHD:tä sairastaville aikuisille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako tietokoneistettu työmuistin harjoittelu kognitiivista suorituskykyä, ADHD-oireita, psykososiaalista toimintaa ja elämänlaatua ADHD:sta kärsivillä aikuisilla psykiatrisista poliklinikoista (N=100) sekä tiukasti turvallisesta vankilasta. (N = 50).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako 5 viikon tietokoneistettu työmuistiharjoittelu työmuistin kapasiteettia. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, siirretäänkö työmuistikapasiteetin parannukset oppimiskykyjen ja virtausälyn parannuksiin. Lisäksi tutkitaan kauaskantoisia vaikutuksia johtajien toimintaan, ADHD-oireisiin, psykososiaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun. Lopuksi arvioidaan myös, missä määrin 5 viikon työmuistiharjoittelusta saadut parannukset säilyvät 3 ja 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 77
        • Karolinska Institutet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu ADHD DSM-IV-kriteerien mukaan; ADHD yhdistetty tyyppi, ADHD tarkkaavainen tyyppi tai ADHD UNS, ensisijaisesti tarkkaavainen tyyppi.
  • Lääkkeetön ADHD:n vuoksi tutkimuksen aikana tai vakaa ADHD-lääkitys vähintään kuukauden ajan lähtötilanteessa ilman suunniteltuja muutoksia lääkitykseen, kunnes tutkimuksen jälkeiset arvioinnit on tehty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen tietokoneistettuun työmuistikoulutukseen (suoritettu koulutus).
  • Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan voi häiritä tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimusten arviointia, mukaan lukien nykyinen päihteiden väärinkäyttö.
  • Osallistuminen ADHD:n psykologiseen hoitoon 5 viikon koulutusjakson aikana (psykokasvatus hyväksytään).
  • Psykologisen hoidon aloittaminen rinnakkaisten häiriöiden yhteydessä tutkimuksen aikana (jo lähtötilanteessa meneillään oleva hoito hyväksytään, jos 5 viikon koulutusjakson aikana ei ole suunniteltu muutoksia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Flex-työmuistin koulutus
30-40 minuuttia työmuistin harjoittelua, 5 päivää viikossa 5 viikon ajan
Käyttäytyminen: Flex-työmuistin koulutus
30-40 minuuttia työmuistin harjoittelua, 5 päivää viikossa 5 viikon ajan
Placebo Comparator: Flexin ohjausversio
30-40 minuuttia harjoittelua Flexin kontrolliversiolla, 5 päivää viikossa 5 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Flex-työmuistin koulutus
30-40 minuuttia työmuistin harjoittelua, 5 päivää viikossa 5 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos työmuistin kapasiteetin yhdistelmämitassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa

Työmuistin kapasiteetin yhdistelmämitta koostuu seuraavista summapisteistä:

  • Numerovälin pisteet (eteenpäin/taaksepäin)
  • Span Board -pisteet (eteen/taakse)
  • Aritmetiikka pisteet
  • Spatial Working Memory -pisteet
Perustaso ja 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos työmuistin kapasiteetin yhdistelmämitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 31 viikkoa
Työmuistikapasiteetin yhdistelmämitta arvioidaan 6 kuukauden seurannassa, joka suoritetaan viikolla 31 perustilanteen jälkeen, mikä vastaa viikkoa 24 toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan arvioida koulutukseen liittyvien parannusten säilymistä.
Lähtötilanne ja 31 viikkoa
Muutos numerovälissä eteenpäin/taaksepäin -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 ja 31 viikkoa
Arvioimalla muutoksia sekä numerovälissä eteenpäin että taaksepäin yksinkertaisen verbaalisen työmuistin kapasiteetin mittarina.
Lähtötaso, 7 ja 31 viikkoa
Muutos Span Boardin eteenpäin/taaksepäin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 ja 31 viikkoa
Sekä Span Board -pisteiden muutosten arviointi eteenpäin ja taaksepäin yksinkertaisen visuaalis-spatiaalisen työmuistin kapasiteetin mittarina.
Lähtötaso, 7 ja 31 viikkoa
Muutos aritmetiikkapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 ja 31 viikkoa
Aritmetiikkapisteiden muutoksen arviointi monimutkaisen verbaalisen työmuistin kapasiteetin ja matematiikan kyvyn mittana.
Lähtötaso, 7 ja 31 viikkoa
Muutos spatiaalisen työmuistin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 ja 31 viikkoa
Tilallisen työmuistin muutoksen arvioiminen monimutkaisen visuaalis-spatiaalisen työmuistin kapasiteetin mittana.
Lähtötaso, 7 ja 31 viikkoa
Muutos Qbtest-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 ja 31 viikkoa
Arvioi muutoksia Qbtestissä, tietokoneistettu CPT, joka mittaa tarkkaamattomuuden ja impulsiivisuuden lisäksi myös motorisen toiminnan IR-laitteella CPT:n suorittamisen aikana.
Lähtötaso, 7 ja 31 viikkoa
Muutos Ravenin vakiomatriisipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 ja 31 viikkoa
Raven's Standard Progressive Matrices -matriisien lyhyen version pistemäärän muutoksen arvioiminen nesteälyn mittana.
Lähtötaso, 7 ja 31 viikkoa
Muutos aikuisten ADHD-self-raportin asteikossa (ASRS-v1.1) oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7, 19 ja 31 viikkoa
ADHD-oireiden muutosten arviointi ASRS-v1.1:n itsensä ilmoittamilla ja informanttien ilmoittamilla (merkittävillä muilla) versioilla, jotka suoritettiin lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne, 7, 19 ja 31 viikkoa
Sheehan Disability Scale (SDS) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7, 19 ja 31 viikkoa
Psykososiaalisen toiminnan muutosten arviointi itse ilmoittamalla SDS:llä, joka suoritettiin lähtötilanteessa, intervention jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne, 7, 19 ja 31 viikkoa
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselyn muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7, 19 ja 31 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen arviointi itseraportoidulla geneerisellä QoL-kyselylomakkeella EQ-5D, joka suoritettiin lähtötilanteessa, intervention jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne, 7, 19 ja 31 viikkoa
Muutos aikuisten ADHD-elämänlaatumittarissa (AAQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7, 19 ja 31 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen arvioiminen itse ilmoittamalla ADHD-spesifisellä QoL-mittauksella AAQoL, joka suoritettiin lähtötilanteessa, intervention jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne, 7, 19 ja 31 viikkoa
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self -raportti (MADRS-S)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
Arvioimalla, vaikuttavatko masennusoireet harjoitusjakson aikana itse ilmoittamalla MADRS-S:llä työmuistin harjoittelun noudattamiseen ja tuloksiin.
Perustaso ja 7 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
Kaikki 5 viikon toimenpiteen aikana ilmenneet haittatapahtumat kerätään osana toimenpiteen jälkeistä arviointia viikolla 7.
Perustaso ja 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Region Stockholm
Swedish Prison and Probation Services
The Söderströmska-Königska Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Opintojohtaja: Henrik Larsson, PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • X002
  • DAT-NSP (Muu tunniste: Karolinska Institutet)
  • DAT-KV (Muu tunniste: Karolinska Institutet)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia