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Treinamento de memória de trabalho em adultos com TDAH

2 de setembro de 2020 atualizado por: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Treinamento Computadorizado da Memória de Trabalho em Adultos com TDAH: Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é avaliar se o treinamento computadorizado da memória de trabalho melhora o desempenho cognitivo, os sintomas de TDAH, o funcionamento psicossocial e a qualidade de vida em adultos com TDAH, em ambulatórios psiquiátricos (N = 100), bem como em uma prisão de alta segurança (N=50).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar se 5 semanas de treinamento computadorizado da memória de trabalho melhora a capacidade de memória de trabalho. Os objetivos secundários são explorar se as melhorias na capacidade de memória de trabalho serão transferidas para melhorias nas habilidades de aprendizado e inteligência fluida. Além disso, serão explorados efeitos de transferência distante no funcionamento executivo, sintomas de TDAH, funcionamento psicossocial e qualidade de vida. Finalmente, também será avaliado até que ponto as melhorias obtidas com 5 semanas de treinamento de memória de trabalho serão mantidas 3 e 6 meses após o estudo, respectivamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 77
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TDAH confirmado de acordo com os critérios do DSM-IV; Tipo combinado de TDAH, tipo desatento de TDAH ou tipo UNS de TDAH, tipo principalmente desatento.
  • Não medicado para TDAH durante o estudo, ou estar sob medicação estável para TDAH por pelo menos um mês na visita inicial e sem nenhuma mudança planejada na medicação até que as avaliações pós-estudo tenham ocorrido.

Critério de exclusão:

  • Participação prévia em treinamento computadorizado de memória de trabalho (treinamento concluído).
  • Qualquer transtorno psiquiátrico que, no julgamento do investigador, possa interferir na participação no estudo e/ou nas avaliações do estudo, incluindo também o abuso atual de substâncias.
  • Participação em tratamento psicológico abordando o TDAH durante o período de treinamento de 5 semanas (aceita-se psicoeducação).
  • Início de tratamento psicológico para distúrbios coexistentes durante o estudo (o tratamento já em andamento na visita inicial é aceito se não houver mudanças planejadas durante o período de treinamento de 5 semanas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Flex treinamento de memória de trabalho
30-40 minutos de treinamento de memória de trabalho, 5 dias por semana, durante 5 semanas
Comportamental: Flex treinamento de memória de trabalho
30-40 minutos de treinamento de memória de trabalho, 5 dias por semana, durante 5 semanas
Comparador de Placebo: Versão de controle do Flex
30-40 minutos de treinamento com uma versão de controle do Flex, 5 dias por semana durante 5 semanas.
Comportamental: Flex treinamento de memória de trabalho
30-40 minutos de treinamento de memória de trabalho, 5 dias por semana, durante 5 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em uma medida composta de capacidade de memória de trabalho
Prazo: Linha de base e 7 semanas

A medida composta da capacidade de memória de trabalho compreende a pontuação total de:

  • Pontuação de extensão de dígitos (para frente/para trás)
  • Pontuação do Span Board (para frente/para trás)
  • Pontuação de aritmética
  • Pontuação da Memória de Trabalho Espacial
Linha de base e 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em uma medida composta de capacidade de memória de trabalho
Prazo: Linha de base e 31 semanas
A medida composta da capacidade de memória de trabalho será avaliada em um acompanhamento de 6 meses conduzido na semana 31 pós-linha de base, equivalente à semana 24 pós-intervenção, para avaliar a retenção de quaisquer melhorias relacionadas ao treinamento.
Linha de base e 31 semanas
Alteração na pontuação de avanço/retrocesso do intervalo de dígitos
Prazo: Linha de base, 7 e 31 semanas
Avaliando as mudanças nas pontuações para frente e para trás do Digit Span, como medidas de capacidade de memória de trabalho verbal simples.
Linha de base, 7 e 31 semanas
Alteração na pontuação de avanço/retrocesso da placa de extensão
Prazo: Linha de base, 7 e 31 semanas
Avaliando as mudanças nas pontuações para frente e para trás do Span Board como medidas de capacidade de memória de trabalho visuoespacial simples.
Linha de base, 7 e 31 semanas
Mudança na pontuação de aritmética
Prazo: Linha de base, 7 e 31 semanas
Avaliando a mudança na pontuação de Aritmética, como uma medida da capacidade de memória de trabalho verbal complexa, bem como da habilidade matemática.
Linha de base, 7 e 31 semanas
Mudança na pontuação da Memória de Trabalho Espacial
Prazo: Linha de base, 7 e 31 semanas
Avaliando a mudança na pontuação da Memória de Trabalho Espacial como uma medida da capacidade de memória de trabalho visual-espacial complexa.
Linha de base, 7 e 31 semanas
Alteração nas pontuações do Qbtest
Prazo: Linha de base, 7 e 31 semanas
Avaliando mudanças no Qbtest, um CPT computadorizado que além de medir a desatenção e a impulsividade também capta a atividade motora por um dispositivo IR durante a execução do CPT.
Linha de base, 7 e 31 semanas
Mudança na pontuação das Matrizes Progressivas Padrão de Raven
Prazo: Linha de base, 7 e 31 semanas
Avaliando a mudança na pontuação de uma versão curta das Matrizes Progressivas Padrão de Raven, como uma medida de inteligência fluida.
Linha de base, 7 e 31 semanas
Mudança na lista de verificação de sintomas da escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS-v1.1)
Prazo: Linha de base, 7, 19 e 31 semanas
Avaliando mudanças nos sintomas de TDAH por versões autorreferidas e relatadas por informantes (outro significativo) da ASRS-v1.1, conduzidas na linha de base, pós-intervenção, em 3 meses e 6 meses de acompanhamento.
Linha de base, 7, 19 e 31 semanas
Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, 7, 19 e 31 semanas
Avaliando as mudanças no funcionamento psicossocial pelo SDS auto-relatado realizado na linha de base, pós-intervenção, 3 meses e 6 meses de acompanhamento.
Linha de base, 7, 19 e 31 semanas
Alteração no questionário EuroQol- 5 Dimensions (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 7, 19 e 31 semanas
Avaliar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde pelo questionário genérico de qualidade de vida auto-relatado EQ-5D, conduzido no início do estudo, pós-intervenção, em 3 meses e 6 meses de acompanhamento.
Linha de base, 7, 19 e 31 semanas
Mudança na medida de qualidade de vida de adultos com TDAH (AAQoL)
Prazo: Linha de base, 7, 19 e 31 semanas
Avaliando a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde pela medida de qualidade de vida específica de TDAH auto-relatada AAQoL, conduzida na linha de base, pós-intervenção, em 3 meses e 6 meses de acompanhamento.
Linha de base, 7, 19 e 31 semanas
Auto-avaliação da escala de depressão de Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Prazo: Linha de base e 7 semanas
Avaliar se os sintomas depressivos durante o período de treinamento, conforme medido pelo MADRS-S auto-relatado, influenciará a adesão e os resultados do treinamento de memória de trabalho.
Linha de base e 7 semanas
Eventos adversos
Prazo: Linha de base e 7 semanas
Todos os eventos adversos ocorridos durante a intervenção de 5 semanas serão coletados como parte das avaliações pós-intervenção na semana 7.
Linha de base e 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Region Stockholm
Swedish Prison and Probation Services
The Söderströmska-Königska Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Diretor de estudo: Henrik Larsson, PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • X002
  • DAT-NSP (Outro identificador: Karolinska Institutet)
  • DAT-KV (Outro identificador: Karolinska Institutet)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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