Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening pamięci roboczej u dorosłych z ADHD

2 września 2020 zaktualizowane przez: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Skomputeryzowany trening pamięci roboczej u dorosłych z ADHD: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszego badania jest ocena, czy komputerowy trening pamięci roboczej poprawia sprawność poznawczą, objawy ADHD, funkcjonowanie psychospołeczne i jakość życia dorosłych z ADHD, z poradni psychiatrycznych (N=100) oraz z zakładu karnego o zaostrzonym rygorze (N=50).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena, czy 5 tygodni skomputeryzowanego treningu pamięci roboczej poprawia pojemność pamięci roboczej. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy poprawa pojemności pamięci roboczej zostanie przeniesiona na poprawę zdolności uczenia się i inteligencji płynnej. Zbadany zostanie również wpływ dalekiego transferu na funkcjonowanie wykonawcze, objawy ADHD, funkcjonowanie psychospołeczne i jakość życia. Na koniec zostanie również ocenione, w jakim stopniu poprawa uzyskana po 5 tygodniach treningu pamięci roboczej utrzyma się odpowiednio 3 i 6 miesięcy po badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 77
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone ADHD według kryteriów DSM-IV; Typ łączony ADHD, typ ADHD nieuważny lub ADHD UNS, głównie typ nieuważny.
  • Nieleczony z powodu ADHD w trakcie badania lub przyjmujący stabilne leki na ADHD przez co najmniej jeden miesiąc podczas wizyty wyjściowej i bez planowanych zmian leków do czasu oceny po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w komputerowym treningu pamięci roboczej (szkolenie zaliczone).
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które w ocenie badacza może zakłócać udział w badaniu i/lub ocenę badania, w tym również aktualne nadużywanie substancji.
  • Udział w terapii psychologicznej dotyczącej ADHD w trakcie 5-tygodniowego szkolenia (dopuszczalna jest psychoedukacja).
  • Rozpoczęcie leczenia psychologicznego zaburzeń współistniejących w trakcie badania (leczenie już trwające na wizycie wyjściowej jest akceptowane, jeśli nie ma planowanych zmian w trakcie 5-tygodniowego okresu szkoleniowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elastyczny trening pamięci roboczej
30-40 minut treningu pamięci roboczej, 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni
Behawioralne: Elastyczny trening pamięci roboczej
30-40 minut treningu pamięci roboczej, 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni
Komparator placebo: Kontrolna wersja Flexa
30-40 minut treningu z kontrolną wersją Flex, 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni.
Behawioralne: Elastyczny trening pamięci roboczej
30-40 minut treningu pamięci roboczej, 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonej miary pojemności pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni

Złożona miara pojemności pamięci roboczej obejmuje sumaryczny wynik:

  • Wynik Digit Span (do przodu/do tyłu)
  • Wynik Span Board (do przodu/do tyłu)
  • Wynik arytmetyki
  • Wynik przestrzennej pamięci roboczej
Wartość bazowa i 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonej miary pojemności pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 31 tygodni
Złożona miara pojemności pamięci roboczej zostanie oceniona podczas 6-miesięcznej obserwacji przeprowadzonej w 31 tygodniu po linii bazowej, co odpowiada 24 tygodniowi po interwencji, w celu oceny zachowania wszelkich ulepszeń związanych z treningiem.
Wartość wyjściowa i 31 tygodni
Zmiana wyniku w zakresie rozpiętości cyfr w przód/w tył
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7 i 31 tydzień
Ocena zmian zarówno w wynikach Digit Span do przodu, jak i do tyłu, jako miary pojemności prostej werbalnej pamięci roboczej.
Punkt wyjściowy, 7 i 31 tydzień
Zmiana wyniku Span Board do przodu/do tyłu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7 i 31 tydzień
Ocena zmian w wynikach do przodu i do tyłu tablicy Span Board jako miary prostej wzrokowo-przestrzennej pojemności pamięci roboczej.
Punkt wyjściowy, 7 i 31 tydzień
Zmiana wyniku z arytmetyki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7 i 31 tydzień
Ocena zmiany wyniku z arytmetyki jako miary złożonej werbalnej pamięci roboczej oraz zdolności matematycznych.
Punkt wyjściowy, 7 i 31 tydzień
Zmiana wyniku przestrzennej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7 i 31 tydzień
Ocena zmiany wyniku przestrzennej pamięci roboczej jako miary złożonej pojemności wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej.
Punkt wyjściowy, 7 i 31 tydzień
Zmiana wyników Qbtest
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7 i 31 tydzień
Ocena zmian w Qbtest, skomputeryzowanym CPT, który oprócz pomiaru nieuwagi i impulsywności rejestruje również aktywność ruchową za pomocą urządzenia na podczerwień podczas wykonywania CPT.
Punkt wyjściowy, 7 i 31 tydzień
Zmiana w punktacji Raven’s Standard Progressive Matrices
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7 i 31 tydzień
Ocena zmiany wyniku krótkiej wersji standardowych matryc progresywnych Ravena jako miary płynnej inteligencji.
Punkt wyjściowy, 7 i 31 tydzień
Zmiana w Skali samoopisowej ADHD u dorosłych (ASRS-v1.1) Lista kontrolna objawów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7, 19 i 31 tydzień
Ocena zmian w objawach ADHD za pomocą wersji ASRS-v1.1 zgłaszanych przez samych siebie i zgłaszanych przez informatorów (istotne inne), przeprowadzona na początku badania, po interwencji, w 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji.
Punkt wyjściowy, 7, 19 i 31 tydzień
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7, 19 i 31 tydzień
Ocena zmian w funkcjonowaniu psychospołecznym za pomocą samoopisowych SDS przeprowadzona na początku badania, po interwencji, w 3-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Punkt wyjściowy, 7, 19 i 31 tydzień
Zmiana w kwestionariuszu EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7, 19 i 31 tydzień
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą samoopisowego ogólnego kwestionariusza QoL EQ-5D, przeprowadzonego na początku badania, po interwencji, w 3-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Punkt wyjściowy, 7, 19 i 31 tydzień
Zmiana miary jakości życia osób dorosłych z ADHD (AAQoL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7, 19 i 31 tydzień
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza AAQoL specyficznego dla ADHD, przeprowadzonego na początku badania, po interwencji, w 3-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Punkt wyjściowy, 7, 19 i 31 tydzień
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg — raport własny (MADRS-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
Ocena, czy objawy depresyjne w okresie treningowym, mierzone za pomocą kwestionariusza MADRS-S, będą miały wpływ na przestrzeganie i wyniki treningu pamięci roboczej.
Wartość bazowa i 7 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie 5-tygodniowej interwencji, zostaną zebrane w ramach oceny po interwencji w 7. tygodniu.
Wartość bazowa i 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Region Stockholm
Swedish Prison and Probation Services
The Söderströmska-Königska Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Dyrektor Studium: Henrik Larsson, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • X002
  • DAT-NSP (Inny identyfikator: Karolinska Institutet)
  • DAT-KV (Inny identyfikator: Karolinska Institutet)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami