Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento della memoria di lavoro negli adulti con ADHD

2 settembre 2020 aggiornato da: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Addestramento computerizzato della memoria di lavoro negli adulti con ADHD: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se l'allenamento computerizzato della memoria di lavoro migliora le prestazioni cognitive, i sintomi dell'ADHD, il funzionamento psicosociale e la qualità della vita negli adulti con ADHD, dalle cliniche psichiatriche ambulatoriali (N = 100) e da una struttura carceraria di massima sicurezza (N=50).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare se 5 settimane di allenamento computerizzato della memoria di lavoro migliorano la capacità della memoria di lavoro. Gli obiettivi secondari sono esplorare se i miglioramenti nella capacità della memoria di lavoro saranno trasferiti a miglioramenti nelle capacità di apprendimento e nell'intelligenza fluida. Inoltre, verranno esplorati gli effetti del trasferimento lontano sul funzionamento esecutivo, sui sintomi dell'ADHD, sul funzionamento psicosociale e sulla qualità della vita. Infine, sarà anche valutato in che misura i miglioramenti ottenuti da 5 settimane di allenamento della memoria di lavoro saranno mantenuti rispettivamente 3 e 6 mesi dopo lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 77
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ADHD confermato secondo i criteri del DSM-IV; Tipo combinato ADHD, tipo disattento ADHD o ADHD UNS, principalmente tipo disattento.
  • - Non medicato per l'ADHD durante il corso della sperimentazione o sotto trattamento stabile per l'ADHD per almeno un mese alla visita di base e senza alcuna modifica pianificata del farmaco fino a quando non si sono svolte le valutazioni post-studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione alla formazione computerizzata sulla memoria di lavoro (formazione completata).
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio e/o le valutazioni dello studio, compreso anche l'abuso di sostanze in corso.
  • Partecipazione a trattamenti psicologici rivolti all'ADHD durante il periodo di formazione di 5 settimane (la psicoeducazione è accettata).
  • Inizio del trattamento psicologico per disturbi coesistenti durante il corso dello studio (il trattamento già in corso alla visita di base è accettato se non sono previsti cambiamenti durante il periodo di formazione di 5 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento flessibile della memoria di lavoro
30-40 minuti di allenamento della memoria di lavoro, 5 giorni a settimana per 5 settimane
Comportamentale: Allenamento flessibile della memoria di lavoro
30-40 minuti di allenamento della memoria di lavoro, 5 giorni a settimana per 5 settimane
Comparatore placebo: Versione di controllo di Flex
30-40 minuti di allenamento con una versione di controllo di Flex, 5 giorni a settimana per 5 settimane.
Comportamentale: Allenamento flessibile della memoria di lavoro
30-40 minuti di allenamento della memoria di lavoro, 5 giorni a settimana per 5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in una misura composita della capacità della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane

La misura composita della capacità della memoria di lavoro comprende la somma dei punteggi di:

  • Punteggio Digit Span (avanti/indietro)
  • Punteggio Span Board (avanti/indietro)
  • Punteggio aritmetico
  • Punteggio della memoria di lavoro spaziale
Basale e 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in una misura composita della capacità della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e 31 settimane
La misura composita della capacità di memoria di lavoro sarà valutata in un follow-up di 6 mesi condotto alla settimana 31 post-basale, equivalente alla settimana 24 post-intervento, per valutare la conservazione di eventuali miglioramenti correlati all'allenamento.
Basale e 31 settimane
Modifica del punteggio Digit Span avanti/indietro
Lasso di tempo: Basale, 7 e 31 settimane
Valutare i cambiamenti nei punteggi avanti e indietro di Digit Span, come misure della semplice capacità di memoria di lavoro verbale.
Basale, 7 e 31 settimane
Modifica del punteggio Avanti/Indietro della Span Board
Lasso di tempo: Basale, 7 e 31 settimane
Valutare i cambiamenti nei punteggi avanti e indietro di Span Board come misure della semplice capacità di memoria di lavoro visuo-spaziale.
Basale, 7 e 31 settimane
Modifica del punteggio di Aritmetica
Lasso di tempo: Basale, 7 e 31 settimane
Valutazione del cambiamento nel punteggio aritmetico, come misura della capacità di memoria di lavoro verbale complessa e dell'abilità matematica.
Basale, 7 e 31 settimane
Modifica del punteggio della memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Basale, 7 e 31 settimane
Valutazione del cambiamento nel punteggio della memoria di lavoro spaziale come misura della complessa capacità di memoria di lavoro visuo-spaziale.
Basale, 7 e 31 settimane
Modifica dei punteggi Qbtest
Lasso di tempo: Basale, 7 e 31 settimane
Valutazione dei cambiamenti in Qbtest, un CPT computerizzato che oltre a misurare la disattenzione e l'impulsività cattura anche l'attività motoria da un dispositivo IR durante l'esecuzione del CPT.
Basale, 7 e 31 settimane
Modifica del punteggio delle matrici progressive standard di Raven
Lasso di tempo: Basale, 7 e 31 settimane
Valutazione del cambiamento nel punteggio di una versione breve delle matrici progressive standard di Raven, come misura dell'intelligenza fluida.
Basale, 7 e 31 settimane
Modifica nella lista di controllo dei sintomi della scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v1.1).
Lasso di tempo: Basale, 7, 19 e 31 settimane
Valutazione dei cambiamenti nei sintomi dell'ADHD mediante versioni auto-riportate e riportate dall'informatore (altro significativo) di ASRS-v1.1, condotte al basale, dopo l'intervento, al follow-up di 3 e 6 mesi.
Basale, 7, 19 e 31 settimane
Modifica nella scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, 7, 19 e 31 settimane
Valutazione dei cambiamenti nel funzionamento psicosociale mediante la SDS auto-riportata condotta al basale, dopo l'intervento, al follow-up a 3 e 6 mesi.
Basale, 7, 19 e 31 settimane
Cambiamento nel questionario EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, 7, 19 e 31 settimane
Valutazione del cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute mediante il questionario QoL generico auto-riferito EQ-5D, condotto al basale, dopo l'intervento, al follow-up a 3 e 6 mesi.
Basale, 7, 19 e 31 settimane
Cambiamento nella misurazione della qualità della vita dell'ADHD per adulti (AAQoL)
Lasso di tempo: Basale, 7, 19 e 31 settimane
Valutazione del cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute mediante la misura AAQoL specifica per l'ADHD auto-riferita, condotta al basale, dopo l'intervento, al follow-up di 3 mesi e 6 mesi.
Basale, 7, 19 e 31 settimane
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self report (MADRS-S)
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
Valutare se i sintomi depressivi durante il periodo di allenamento, misurati dal MADRS-S auto-riferito, influenzeranno l'aderenza e i risultati dell'allenamento della memoria di lavoro.
Basale e 7 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
Tutti gli eventi avversi che si sono verificati durante il corso dell'intervento di 5 settimane saranno raccolti come parte delle valutazioni post-intervento alla settimana 7.
Basale e 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Region Stockholm
Swedish Prison and Probation Services
The Söderströmska-Königska Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Direttore dello studio: Henrik Larsson, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • X002
  • DAT-NSP (Altro identificatore: Karolinska Institutet)
  • DAT-KV (Altro identificatore: Karolinska Institutet)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni