Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbejdshukommelsestræning hos voksne med ADHD

2. september 2020 opdateret af: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Computerstyret arbejdshukommelsestræning hos voksne med ADHD: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om computerstyret arbejdshukommelsestræning forbedrer kognitiv præstation, ADHD-symptomer, psykosocial funktion og livskvalitet hos voksne med ADHD, fra psykiatriske ambulatorier (N=100) samt fra et højsikkerhedsfængsel. (N=50).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere, om 5 ugers computerstyret arbejdshukommelsestræning forbedrer arbejdshukommelseskapaciteten. Sekundære mål er at undersøge, om forbedringer i arbejdshukommelseskapacitet vil blive overført til forbedringer i indlæringsevner og flydende intelligens. Også fjernoverførselseffekter på eksekutiv funktion, ADHD-symptomer, psykosocial funktion og livskvalitet vil blive udforsket. Endelig vil det også blive vurderet, i hvilket omfang forbedringer opnået ved 5 ugers arbejdshukommelsestræning vil blive fastholdt henholdsvis 3 og 6 måneder efter studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet ADHD i henhold til DSM-IV kriterier; ADHD kombineret type, ADHD uopmærksom type eller ADHD UNS, primært uopmærksom type.
  • Ikke-medicineret for ADHD i løbet af forsøget, eller under stabil ADHD-medicin i mindst en måned ved baseline-besøget og uden planlagte ændringer i medicin, indtil post-undersøgelsesvurderinger har fundet sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i computerstyret arbejdshukommelsestræning (gennemført uddannelse).
  • Enhver psykiatrisk lidelse, der efter investigators vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse og/eller undersøgelsesvurderinger, herunder aktuelt stofmisbrug.
  • Deltagelse i psykologisk behandling rettet mod ADHD i løbet af den 5-ugers uddannelsesperiode (psykoedukation accepteres).
  • Påbegyndelse af psykologisk behandling for sameksisterende lidelser i løbet af studiet (behandling, der allerede er i gang ved baseline-besøget accepteres, hvis der ikke er planlagte ændringer i løbet af den 5-ugers træningsperiode).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flex træning i arbejdshukommelse
30-40 minutters træning i arbejdshukommelse, 5 dage om ugen i 5 uger
Adfærdsmæssigt: Flex træning i arbejdshukommelse
30-40 minutters træning i arbejdshukommelse, 5 dage om ugen i 5 uger
Placebo komparator: Styreversion af Flex
30-40 minutters træning med en kontrolversion af Flex, 5 dage om ugen i 5 uger.
Adfærdsmæssigt: Flex træning i arbejdshukommelse
30-40 minutters træning i arbejdshukommelse, 5 dage om ugen i 5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i et sammensat mål for arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: Baseline og 7 uger

Det sammensatte mål for arbejdshukommelseskapacitet omfatter summen af:

  • Cifferspan-score (fremad/tilbage)
  • Span Board score (fremad/baglæns)
  • Aritmetik score
  • Spatial Working Memory score
Baseline og 7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i et sammensat mål for arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: Baseline og 31 uger
Det sammensatte mål for arbejdshukommelseskapacitet vil blive vurderet i en 6-måneders opfølgning udført i uge 31 efter baseline, svarende til uge 24 efter intervention, for at vurdere fastholdelse af eventuelle træningsrelaterede forbedringer.
Baseline og 31 uger
Ændring i cifferspænd frem/tilbage score
Tidsramme: Baseline, 7 og 31 uger
Evaluering af ændringer i både Digit Span fremad og bagud score, som mål for simpel verbal arbejdshukommelseskapacitet.
Baseline, 7 og 31 uger
Ændring i Span Board Forwards/Backwards score
Tidsramme: Baseline, 7 og 31 uger
Evaluering af ændringer i både Span Board fremad og bagud scores som mål for simpel visuelt-spatial arbejdshukommelseskapacitet.
Baseline, 7 og 31 uger
Ændring i aritmetikscore
Tidsramme: Baseline, 7 og 31 uger
Evaluering af ændring i aritmetikscore, som et mål for kompleks verbal arbejdshukommelseskapacitet såvel som for matematiske evner.
Baseline, 7 og 31 uger
Ændring i Spatial Working Memory score
Tidsramme: Baseline, 7 og 31 uger
Evaluering af ændring i Spatial Working Memory-score som et mål for kompleks visuo-spatial arbejdshukommelseskapacitet.
Baseline, 7 og 31 uger
Ændring i Qbtest-resultater
Tidsramme: Baseline, 7 og 31 uger
Evaluering af ændringer i Qbtest, en computerstyret CPT, der udover at måle uopmærksomhed og impulsivitet også fanger motorisk aktivitet af en IR-enhed under udførelsen af ​​CPT.
Baseline, 7 og 31 uger
Ændring i Ravens Standard Progressive Matrics-score
Tidsramme: Baseline, 7 og 31 uger
Evaluering af ændring i score af en kort version af Ravens Standard Progressive Matricer, som et mål for flydende intelligens.
Baseline, 7 og 31 uger
Ændring i Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1) Symptomcheckliste
Tidsramme: Baseline, 7, 19 og 31 uger
Evaluering af ændringer i ADHD-symptomer ved selvrapporterede og informantrapporterede (signifikante andre) versioner af ASRS-v1.1, udført ved baseline, post-intervention, ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
Baseline, 7, 19 og 31 uger
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 7, 19 og 31 uger
Evaluering af ændringer i psykosocial funktion af den selvrapporterede SDS udført ved baseline, post-intervention, ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
Baseline, 7, 19 og 31 uger
Ændring i EuroQol- 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 7, 19 og 31 uger
Evaluering af ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved det selvrapporterede generiske QoL-spørgeskema EQ-5D, udført ved baseline, post-intervention, ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
Baseline, 7, 19 og 31 uger
Ændring i Adult ADHD Quality of Life Measure (AAQoL)
Tidsramme: Baseline, 7, 19 og 31 uger
Evaluering af ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved den selvrapporterede ADHD-specifikke QoL-måling AAQoL, udført ved baseline, post-intervention, ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
Baseline, 7, 19 og 31 uger
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self rapport (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline og 7 uger
Evaluering af om depressive symptomer i træningsperioden, målt ved den selvrapporterede MADRS-S, vil påvirke tilslutning til og resultater af arbejdshukommelsestræningen.
Baseline og 7 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og 7 uger
Alle uønskede hændelser, der opstod i løbet af den 5-ugers intervention, vil blive indsamlet som en del af post-interventionsvurderingerne i uge 7.
Baseline og 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region Stockholm
Swedish Prison and Probation Services
The Söderströmska-Königska Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studieleder: Henrik Larsson, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • X002
  • DAT-NSP (Anden identifikator: Karolinska Institutet)
  • DAT-KV (Anden identifikator: Karolinska Institutet)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger