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Entrenamiento de la memoria de trabajo en adultos con TDAH

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Entrenamiento computarizado de la memoria de trabajo en adultos con TDAH: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es evaluar si el entrenamiento computarizado de la memoria de trabajo mejora el rendimiento cognitivo, los síntomas del TDAH, el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida en adultos con TDAH, tanto de ambulatorios psiquiátricos (N=100) como de un centro penitenciario de alta seguridad. (N=50).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar si 5 semanas de entrenamiento computarizado de la memoria de trabajo mejoran la capacidad de la memoria de trabajo. Los objetivos secundarios son explorar si las mejoras en la capacidad de la memoria de trabajo se transferirán a mejoras en las habilidades de aprendizaje y la inteligencia fluida. Además, se explorarán los efectos de transferencia lejana sobre el funcionamiento ejecutivo, los síntomas del TDAH, el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida. Finalmente, también se evaluará en qué medida las mejoras obtenidas con 5 semanas de entrenamiento de la memoria de trabajo se mantendrán 3 y 6 meses después del estudio, respectivamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 77
        • Karolinska Institutet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TDAH confirmado según criterios DSM-IV; TDAH tipo combinado, TDAH tipo inatento o TDAH UNS, principalmente tipo inatento.
  • Sin medicación para el TDAH durante el transcurso del ensayo, o bajo medicación estable para el TDAH durante al menos un mes en la visita inicial y sin ningún cambio planificado en la medicación hasta que se hayan realizado las evaluaciones posteriores al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en entrenamiento de memoria de trabajo computarizado (entrenamiento completado).
  • Cualquier trastorno psiquiátrico que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio y/o las evaluaciones del estudio, incluido también el abuso actual de sustancias.
  • Participación en tratamiento psicológico para el TDAH durante el transcurso del período de entrenamiento de 5 semanas (se acepta la psicoeducación).
  • Inicio de tratamiento psicológico para trastornos coexistentes durante el curso del estudio (se acepta el tratamiento que ya estaba en curso en la visita inicial si no hay cambios planificados durante el período de entrenamiento de 5 semanas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de la memoria de trabajo flexible
30-40 minutos de entrenamiento de la memoria de trabajo, 5 días a la semana durante 5 semanas
Conductual: Entrenamiento de la memoria de trabajo flexible
30-40 minutos de entrenamiento de la memoria de trabajo, 5 días a la semana durante 5 semanas
Comparador de placebos: Versión de control de Flex
30-40 minutos de entrenamiento con una versión de control de Flex, 5 días a la semana durante 5 semanas.
Conductual: Entrenamiento de la memoria de trabajo flexible
30-40 minutos de entrenamiento de la memoria de trabajo, 5 días a la semana durante 5 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en una medida compuesta de la capacidad de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas

La medida compuesta de la capacidad de la memoria de trabajo comprende la suma de la puntuación de:

  • Puntuación de rango de dígitos (hacia adelante/hacia atrás)
  • Puntuación de Span Board (hacia adelante/hacia atrás)
  • puntuación de aritmética
  • Puntuación de memoria de trabajo espacial
Línea de base y 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en una medida compuesta de la capacidad de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y 31 semanas
La medida compuesta de la capacidad de la memoria de trabajo se evaluará en un seguimiento de 6 meses realizado en la semana 31 posterior al inicio, equivalente a la semana 24 posterior a la intervención, para evaluar la retención de cualquier mejora relacionada con el entrenamiento.
Línea de base y 31 semanas
Cambio en la puntuación de intervalo de dígitos hacia adelante/hacia atrás
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 y 31 semanas
Evaluar los cambios en las puntuaciones hacia adelante y hacia atrás de Digit Span, como medidas de la capacidad de la memoria de trabajo verbal simple.
Línea de base, 7 y 31 semanas
Cambio en la puntuación de Span Board Forwards/Backwards
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 y 31 semanas
Evaluar los cambios en las puntuaciones hacia adelante y hacia atrás de Span Board como medidas de la capacidad de memoria de trabajo visuoespacial simple.
Línea de base, 7 y 31 semanas
Cambio en la puntuación de Aritmética
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 y 31 semanas
Evaluar el cambio en la puntuación de Aritmética, como una medida de la capacidad de la memoria de trabajo verbal compleja, así como de la habilidad matemática.
Línea de base, 7 y 31 semanas
Cambio en la puntuación de memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 y 31 semanas
Evaluación del cambio en la puntuación de la memoria de trabajo espacial como medida de la capacidad de la memoria de trabajo visuoespacial compleja.
Línea de base, 7 y 31 semanas
Cambio en las puntuaciones de Qbtest
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 y 31 semanas
Evaluación de cambios en Qbtest, un CPT computarizado que además de medir la falta de atención y la impulsividad también captura la actividad motora mediante un dispositivo IR durante la realización del CPT.
Línea de base, 7 y 31 semanas
Cambio en la puntuación de Matrices Progresivas Estándar de Raven
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 y 31 semanas
Evaluación del cambio en la puntuación de una versión corta de Matrices Progresivas Estándar de Raven, como medida de inteligencia fluida.
Línea de base, 7 y 31 semanas
Cambio en la escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS-v1.1) Lista de verificación de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 7, 19 y 31 semanas
Evaluación de los cambios en los síntomas del TDAH mediante versiones de ASRS-v1.1 autoinformadas e informadas por informantes (otras personas importantes), realizadas al inicio, después de la intervención, a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Línea de base, 7, 19 y 31 semanas
Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7, 19 y 31 semanas
Evaluación de los cambios en el funcionamiento psicosocial mediante el SDS autoinformado realizado al inicio, después de la intervención, a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Línea de base, 7, 19 y 31 semanas
Cambio en el cuestionario EuroQol- 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7, 19 y 31 semanas
Evaluación del cambio en la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario de calidad de vida genérico autoinformado EQ-5D, realizado al inicio, después de la intervención, a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Línea de base, 7, 19 y 31 semanas
Cambio en la medida de la calidad de vida del TDAH en adultos (AAQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7, 19 y 31 semanas
Evaluación del cambio en la calidad de vida relacionada con la salud mediante la medida de calidad de vida específica del TDAH autoinformada AAQoL, realizada al inicio, después de la intervención, a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Línea de base, 7, 19 y 31 semanas
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Autoinforme (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
Evaluar si los síntomas depresivos durante el período de entrenamiento, según lo medido por el MADRS-S autoinformado, influirá en la adherencia y los resultados del entrenamiento de la memoria de trabajo.
Línea de base y 7 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
Todos los eventos adversos que ocurrieron durante el curso de la intervención de 5 semanas se recopilarán como parte de las evaluaciones posteriores a la intervención en la semana 7.
Línea de base y 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Region Stockholm
Swedish Prison and Probation Services
The Söderströmska-Königska Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ylva Ginsberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Director de estudio: Henrik Larsson, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • X002
  • DAT-NSP (Otro identificador: Karolinska Institutet)
  • DAT-KV (Otro identificador: Karolinska Institutet)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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