Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a kognitivních funkcí EVP-6124 versus placebo u subjektů se závislostí na nikotinu

21. února 2017 aktualizováno: A. Eden Evins

Studie důkazu koncepce EVP-6124, agonisty alfa-7 nikotinových acetylcholinových receptorů, versus placebo u subjektů se závislostí na nikotinu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila počáteční důkazy o účinnosti hodnoceného léku EVP-6124 pro zlepšení výsledků odvykání kouření s a bez standardního snižování nikotinové substituční terapie (NRT) u zdravých kuřáků závislých na nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
345

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní hlášení kouření v průměru ≥ 10 cigaret/den po dobu 6 měsíců a vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) ≥ 10 částic na milion (ppm) nebo kotininu v moči ≥ 100 ng/ml při screeningu nebo vlastní zprávě o kouření v průměru 5-9 cigaret/den po dobu 6 měsíců a kotinin v moči ≥30 ng/ml při screeningu
  • Při screeningu mějte negativní test na drogy v moči
  • Plodné, sexuálně aktivní subjekty (muži a ženy) musí používat účinnou metodu antikoncepce od první dávky studovaného léčiva a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva
  • Pokud je žena a je schopna otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) při screeningu a 1. den.

Kritéria vyloučení:

  • Máte nestabilní zdravotní stav s hospitalizací kvůli léčbě pravděpodobně do 6 měsíců
  • Mít život ohrožující arytmii, cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární příhodu do 6 měsíců od zařazení
  • Mějte jaterní testy zvýšené > 2,5krát nad horní hranici normálního rozmezí
  • Máte nádor nebo záchvatové onemocnění
  • V současné době užíváte jiné výrobky obsahující tabák nebo nikotin a nechcete se pokusit přestat
  • Máte 6měsíční anamnézu poruchy užívání jiných látek než nikotinu nebo kofeinu nebo závažné depresivní poruchy
  • Mít v anamnéze více nežádoucích účinků léku
  • Žádná odpověď (poslední 3 měsíce) na nikotinovou substituční terapii (NRT) >20 mg/den, bupropion >150 mg/den nebo vareniklin 2 mg/den po dobu ≥4 týdnů
  • Užívání vyloučených souběžných léků
  • Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningu
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu
  • Mít klinicky významné abnormální sérové ​​elektrolyty
  • Mít nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Máte renální insuficienci (sérový kreatinin > 1,8 mg/dl)
  • Maligní nádor za posledních 5 let, s výjimkou spinocelulárního a bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Mít klinicky významnou kardiovaskulární abnormalitu na screeningovém EKG
  • Celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, bulimie, organická duševní porucha, demence, pervazivní vývojová porucha
  • Máte neléčenou, klinicky významnou hypotyreózu nebo hypertyreózu
  • Mít pozitivní self-report infekce virem lidské imunodeficience
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakékoli experimentální léčivo aktuálně nebo 30 dní před výchozí hodnotou
  • Máte vážné riziko sebevraždy
  • Nechejte si udělat screeningový elektrokardiogram (EKG) s korigovaným QT (QTc) intervalem pomocí Bazettova vzorce >450 ms pro muže a >470 ms pro ženy nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných srdečních abnormalit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EVP-6124 + NicoDerm (aktivní)
Jedna kapsle EVP-6124 užívaná perorálně denně po dobu 12 týdnů (84 dní) a jedna náplast NicoDerm (Active) denně po dobu prvních 6 týdnů (42 dní)
Lék: EVP-6124
Jedna kapsle EVP-6124 užívaná perorálně denně po dobu 12 týdnů (84 dní)
Lék: NicoDerm Patch (aktivní)
Jedna náplast NicoDerm jednou denně po dobu prvních 6 týdnů (42 dní). Dávkování se bude snižovat z 21 mg (1.–3. týden) na 14 mg (4.–5. týden) na 7 mg (6. týden).
Behaviorální: Krátká podpůrná a behaviorální léčba
Krátká, standardní, manuální intervence kognitivně behaviorální terapie bude založena na osnovách Freedom from Smoking od American Lung Association.
Aktivní komparátor: Placebo + NicoDerm (aktivní)
Jedna tobolka s placebem užívaná perorálně denně po dobu 12 týdnů (84 dní) a jedna náplast NicoDerm (Active) denně po dobu prvních 6 týdnů (42 dní)
Lék: NicoDerm Patch (aktivní)
Jedna náplast NicoDerm jednou denně po dobu prvních 6 týdnů (42 dní). Dávkování se bude snižovat z 21 mg (1.–3. týden) na 14 mg (4.–5. týden) na 7 mg (6. týden).
Behaviorální: Krátká podpůrná a behaviorální léčba
Krátká, standardní, manuální intervence kognitivně behaviorální terapie bude založena na osnovách Freedom from Smoking od American Lung Association.
Lék: Placebo kapsle
Jedna kapsle s placebem užívaná perorálně denně po dobu 12 týdnů (84 dní)
Experimentální: EVP-6124 + NRT Patch (Placebo)
Jedna kapsle EVP-6124 užívaná perorálně denně po dobu 12 týdnů (84 dní) a jedna náplast NRT (Placebo) denně po dobu prvních 6 týdnů (42 dní)
Lék: EVP-6124
Jedna kapsle EVP-6124 užívaná perorálně denně po dobu 12 týdnů (84 dní)
Behaviorální: Krátká podpůrná a behaviorální léčba
Krátká, standardní, manuální intervence kognitivně behaviorální terapie bude založena na osnovách Freedom from Smoking od American Lung Association.
Lék: NRT Patch (Placebo)
Jedna náplast NRT (placebo) denně po dobu prvních 6 týdnů (42 dní).
Komparátor placeba: Placebo + náplast NRT (placebo)
Jedna kapsle s placebem užívaná perorálně denně po dobu 12 týdnů (84 dní) a jedna náplast NRT (Placebo) denně po dobu prvních 6 týdnů (42 dní)
Behaviorální: Krátká podpůrná a behaviorální léčba
Krátká, standardní, manuální intervence kognitivně behaviorální terapie bude založena na osnovách Freedom from Smoking od American Lung Association.
Lék: Placebo kapsle
Jedna kapsle s placebem užívaná perorálně denně po dobu 12 týdnů (84 dní)
Lék: NRT Patch (Placebo)
Jedna náplast NRT (placebo) denně po dobu prvních 6 týdnů (42 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky EVP-6124 na 7denní bodovou prevalenci abstinence kouření
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Abstinence kouření je definována jako vlastní zpráva o nekouření cigaret za posledních 7 dní pomocí sledování v časové linii, potvrzená exspirovaným oxidem uhelnatým (CO) <10 ppm a/nebo kotininem v moči <50 ng/ml.
Týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Rozdíl v prošlé koncentraci oxidu uhelnatého (CO) od základní linie po koncový bod
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Koncentrace CO byla měřena při každé návštěvě.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky EVP-6124 na kognitivní výkon měřený pomocí kontinuálního testu výkonu a doby reakce
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 12
Průběžný test výkonnosti (CPT) je měřítkem jak bdělosti/kontroly pozornosti, tak inhibice odezvy. Během úkolu musí subjekty stisknout tlačítko vždy, když se na obrazovce objeví písmeno, pokud toto písmeno není „X“. Opatření kontroly pozornosti budou sloužit jako primární měřítko tohoto testu. Výchozí porucha pozornosti je spojena se sníženou pravděpodobností abstinence, abstinence rozdílně zhoršuje výkon v tomto ukazateli u pacientů s výchozím poškozením pozornosti a NRT zlepšuje výkon v podobném měřítku.
Výchozí stav, týden 1, týden 12
Bezpečnost a snášenlivost EVP-6124 samostatně nebo v kombinaci s NRT
Časové okno: Týdny 1-12
Všechny AE (nežádoucí účinky) spontánně hlášené subjekty a/nebo pozorované zkoušejícím a hodnocení fyzikálních vyšetření, předchozí a souběžné medikace, klinických laboratorních testů, EKG a měření vitálních funkcí. Data byla shromážděna při každé návštěvě a byla analyzována jako agregovaná na konci týdne 12
Týdny 1-12
Účinky EVP-6124 na pracovní paměť měřené reakční dobou úlohy N-Back
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 12
Tato úloha je standardním měřítkem, které může hodnotit výkon pracovní paměti při různých úrovních požadavků úlohy. Subjektům je předložen proud podnětů a úkolem je u každého podnětu rozhodnout, zda se shoduje s předchozími N položkami. Zatížení zpracování lze systematicky měnit manipulací s hodnotou N, která je vyjádřena změnami přesnosti a reakční doby. Počet chyb i reakční časy se monotónně zvyšují se zvyšující se hladinou N. Úloha n-back je citlivá na podávání nikotinu a abstinenční účinky. Zde uvádíme reakční dobu (RT)
Výchozí stav, týden 1, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
A. Eden Evins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
FORUM Pharmaceuticals Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EVP-6124-014
  • 1R01DA030992-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení