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Um estudo de segurança e função cognitiva de EVP-6124 versus placebo em indivíduos com dependência de nicotina

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: A. Eden Evins

Estudo de prova de conceito de EVP-6124, um agonista do receptor alfa-7 nicotínico da acetilcolina, versus placebo em indivíduos com dependência de nicotina

Este estudo foi concebido para avaliar a evidência inicial da eficácia do medicamento experimental, EVP-6124, para melhorar os resultados da cessação do tabagismo com e sem uma redução gradual padrão da terapia de reposição de nicotina (NRT) em fumantes saudáveis ​​dependentes de nicotina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
345

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autorrelato de fumar em média ≥10 cigarros/dia por 6 meses e monóxido de carbono (CO) expirado ≥10 partes por milhão (ppm) ou cotinina na urina ≥ 100 ng/mL na triagem ou autorrelato de fumar em média 5-9 cigarros/dia por 6 meses e cotinina na urina ≥30ng/ml na triagem
  • Ter uma triagem de drogas de urina negativa na triagem
  • Indivíduos férteis e sexualmente ativos (homens e mulheres) devem usar um método eficaz de contracepção desde a primeira dose do medicamento do estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • Se for do sexo feminino e capaz de conceber, deve ter urina negativa Teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na triagem e no primeiro dia

Critério de exclusão:

  • Tem doença médica instável com hospitalização para tratamento provável dentro de 6 meses
  • Tiver arritmia com risco de vida, evento cerebrovascular ou cardiovascular dentro de 6 meses após a inscrição
  • Tem testes de função hepática elevados > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal
  • Tem um tumor ou um distúrbio convulsivo
  • Atualmente usando outros produtos contendo tabaco ou nicotina e sem vontade de tentar parar
  • Ter um histórico de 6 meses de transtorno por uso de substâncias que não sejam nicotina ou cafeína ou transtorno depressivo maior
  • Tem um histórico de múltiplas reações adversas a medicamentos
  • Não resposta (últimos 3 meses) à terapia de reposição de nicotina (NRT) >20 mg/dia, bupropiona >150 mg/dia ou vareniclina 2 mg/dia por ≥4 semanas
  • Uso de medicamentos concomitantes excluídos
  • Hospitalização por qualquer motivo dentro de 30 dias após a triagem
  • Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da triagem
  • Têm eletrólitos séricos anormais clinicamente significativos
  • Ter diabetes mellitus insuficientemente controlado
  • Tem insuficiência renal (creatinina sérica >1,8 mg/dL)
  • Tumor maligno nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma escamoso e basocelular ou carcinoma cervical in situ
  • Ter uma anormalidade cardiovascular clinicamente significativa no EKG de triagem
  • História ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, bulimia, transtorno mental orgânico, demência, transtorno invasivo do desenvolvimento
  • Tem hipotireoidismo ou hipertireoidismo clinicamente significativo não tratado
  • Ter um autorrelato positivo de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer droga experimental atualmente ou dentro de 30 dias antes da linha de base
  • Tem um sério risco de suicídio
  • Ter um eletrocardiograma (ECG) de triagem com intervalo QT (QTc) corrigido usando a fórmula de Bazett >450 ms para homens e >470 ms para mulheres ou a presença de qualquer anormalidade cardíaca clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EVP-6124 + NicoDerm (Ativo)
Uma cápsula EVP-6124 ingerida por via oral diariamente durante 12 semanas (84 dias) e um adesivo NicoDerm (Ativo) diariamente durante as primeiras 6 semanas (42 dias)
Medicamento: EVP-6124
Uma cápsula EVP-6124 ingerida oralmente diariamente por 12 semanas (84 dias)
Medicamento: Adesivo NicoDerm (Ativo)
Um adesivo NicoDerm uma vez ao dia durante as primeiras 6 semanas (42 dias). A dosagem diminuirá de 21 mg (semanas 1-3) para 14 mg (semanas 4-5) para 7 mg (semana 6).
Comportamental: Tratamento Breve de Apoio e Comportamental
A intervenção breve, padrão e manualizada da terapia cognitivo-comportamental individual será baseada no currículo Freedom from Smoking da American Lung Association.
Comparador Ativo: Placebo + NicoDerm (ativo)
Uma cápsula de placebo ingerida por via oral diariamente durante 12 semanas (84 dias) e um adesivo NicoDerm (Ativo) diariamente durante as primeiras 6 semanas (42 dias)
Medicamento: Adesivo NicoDerm (Ativo)
Um adesivo NicoDerm uma vez ao dia durante as primeiras 6 semanas (42 dias). A dosagem diminuirá de 21 mg (semanas 1-3) para 14 mg (semanas 4-5) para 7 mg (semana 6).
Comportamental: Tratamento Breve de Apoio e Comportamental
A intervenção breve, padrão e manualizada da terapia cognitivo-comportamental individual será baseada no currículo Freedom from Smoking da American Lung Association.
Medicamento: Placebo Cápsula
Uma cápsula de placebo ingerida oralmente diariamente por 12 semanas (84 dias)
Experimental: EVP-6124 + Patch NRT (Placebo)
Uma cápsula EVP-6124 ingerida por via oral diariamente durante 12 semanas (84 dias) e um adesivo NRT (Placebo) diariamente durante as primeiras 6 semanas (42 dias)
Medicamento: EVP-6124
Uma cápsula EVP-6124 ingerida oralmente diariamente por 12 semanas (84 dias)
Comportamental: Tratamento Breve de Apoio e Comportamental
A intervenção breve, padrão e manualizada da terapia cognitivo-comportamental individual será baseada no currículo Freedom from Smoking da American Lung Association.
Medicamento: Patch NRT (Placebo)
Um adesivo NRT (Placebo) diariamente durante as primeiras 6 semanas (42 dias).
Comparador de Placebo: Placebo + Patch NRT (Placebo)
Uma cápsula de placebo ingerida por via oral diariamente durante 12 semanas (84 dias) e um adesivo NRT (Placebo) diariamente durante as primeiras 6 semanas (42 dias)
Comportamental: Tratamento Breve de Apoio e Comportamental
A intervenção breve, padrão e manualizada da terapia cognitivo-comportamental individual será baseada no currículo Freedom from Smoking da American Lung Association.
Medicamento: Placebo Cápsula
Uma cápsula de placebo ingerida oralmente diariamente por 12 semanas (84 dias)
Medicamento: Patch NRT (Placebo)
Um adesivo NRT (Placebo) diariamente durante as primeiras 6 semanas (42 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do EVP-6124 na prevalência pontual de 7 dias de abstinência tabágica
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
A abstinência tabágica é definida como um autorrelato de não ter fumado cigarros nos últimos 7 dias por acompanhamento da linha do tempo, confirmado por monóxido de carbono (CO) expirado <10 ppm e/ou cotinina urinária <50 ng/mL.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Diferença na concentração de monóxido de carbono (CO) expirado desde a linha de base até o ponto final
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
A concentração de CO foi medida em todas as visitas.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do EVP-6124 no desempenho cognitivo conforme medido pelo teste de desempenho contínuo Hit Reaction Time
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 12
O Teste de Desempenho Contínuo (CPT) é uma medida de vigilância/controle de atenção e inibição de resposta. Durante a tarefa, os sujeitos devem pressionar um botão sempre que uma letra aparecer na tela, a menos que essa letra seja um 'X'. Medidas de controle atencional servirão como medida primária deste teste. O comprometimento atencional basal está associado a chances reduzidas de abstinência, a abstinência piora diferencialmente o desempenho nesta medida naqueles com comprometimento atencional basal, e a NRT melhora o desempenho em uma medida semelhante.
Linha de base, semana 1, semana 12
Segurança e tolerabilidade de EVP-6124 sozinho ou combinado com NRT
Prazo: Semanas 1-12
Todos os EAs (experiências adversas) relatados espontaneamente pelos sujeitos e/ou observados pelo investigador e avaliação de exames físicos, medicamentos anteriores e concomitantes, testes laboratoriais clínicos, ECGs e medições de sinais vitais. Os dados foram coletados em todas as visitas e analisados ​​como agregados no final da semana 12
Semanas 1-12
Efeitos do EVP-6124 na memória de trabalho conforme medido pelo tempo de reação da tarefa N-Back
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 12
Esta tarefa é uma medida padrão que pode avaliar o desempenho da memória de trabalho sob vários níveis de demanda da tarefa. Os sujeitos são apresentados a um fluxo de estímulos, e a tarefa é decidir para cada estímulo se ele corresponde aos N itens apresentados anteriormente. A carga de processamento pode ser variada sistematicamente pela manipulação do valor de N, que é expresso com mudanças na precisão e no tempo de reação. O número de erros, bem como os tempos de reação, aumentam monotonicamente com o aumento dos níveis de N. A tarefa n-back é sensível à administração de nicotina e aos efeitos da abstinência. Aqui apresentamos o tempo de reação (RT)
Linha de base, semana 1, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
A. Eden Evins

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
FORUM Pharmaceuticals Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EVP-6124-014
  • 1R01DA030992-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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