Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i funkcji poznawczych EVP-6124 w porównaniu z placebo u osób uzależnionych od nikotyny

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: A. Eden Evins

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji EVP-6124, agonisty alfa-7 nikotynowego receptora acetylocholiny, w porównaniu z placebo u osób uzależnionych od nikotyny

To badanie ma na celu ocenę wstępnych dowodów na skuteczność badanego leku, EVP-6124, w poprawie wyników rzucania palenia ze standardowym stopniowaniem nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i bez niej u zdrowych palaczy uzależnionych od nikotyny

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
345

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samooświadczenie o paleniu średnio ≥10 papierosów dziennie przez 6 miesięcy i przeterminowanym tlenku węgla (CO) ≥10 części na milion (ppm) lub kotyniny w moczu ≥100 ng/ml podczas badania przesiewowego lub samoopisowe palenie średnio 5-9 papierosów dziennie przez 6 miesięcy i kotynina w moczu ≥30ng/ml podczas badania przesiewowego
  • Podczas badania przesiewowego należy mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • Płodne, aktywne seksualnie osoby (mężczyźni i kobiety) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od pierwszej dawki badanego leku i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
  • Jeśli kobieta jest zdolna do poczęcia, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu podczas badania przesiewowego i dnia 1

Kryteria wyłączenia:

  • Masz niestabilną chorobę medyczną z hospitalizacją w celu leczenia prawdopodobnie w ciągu 6 miesięcy
  • mieć zagrażającą życiu arytmię, incydent naczyniowo-mózgowy lub sercowo-naczyniowy w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Czy testy czynnościowe wątroby są podwyższone >2,5 razy w stosunku do górnej granicy normy
  • Masz guza lub napad padaczkowy
  • Obecnie używa innych produktów zawierających tytoń lub nikotynę i nie chce próbować rzucić palenia
  • Mieć 6-miesięczną historię zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż nikotyna lub kofeina lub duże zaburzenie depresyjne
  • Mieć historię wielu niepożądanych reakcji na leki
  • Brak odpowiedzi (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) na nikotynową terapię zastępczą (NRT) >20 mg/dobę, bupropion >150 mg/dobę lub wareniklinę 2 mg/dobę przez ≥4 tygodnie
  • Stosowanie wykluczonych leków towarzyszących
  • Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowe stężenie elektrolitów w surowicy
  • Mają niedostatecznie kontrolowaną cukrzycę
  • mają niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,8 mg/dl)
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Mieć klinicznie istotną nieprawidłowość sercowo-naczyniową w przesiewowym EKG
  • Historia życiowa schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego, bulimii, organicznych zaburzeń psychicznych, demencji, całościowych zaburzeń rozwojowych
  • Mają nieleczoną, istotną klinicznie niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Mieć pozytywne samooświadczenie o zakażeniu ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Dowolny lek eksperymentalny obecnie lub w ciągu 30 dni przed wartością wyjściową
  • Mieć poważne ryzyko samobójstwa
  • mieć elektrokardiogram przesiewowy (EKG) ze skorygowanym odstępem QT (QTc) za pomocą wzoru Bazetta > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EVP-6124 + NicoDerm (aktywny)
Jedna kapsułka EVP-6124 przyjmowana doustnie codziennie przez 12 tygodni (84 dni) i jeden plaster NicoDerm (aktywny) codziennie przez pierwsze 6 tygodni (42 dni)
Lek: EVP-6124
Jedna kapsułka EVP-6124 przyjmowana doustnie codziennie przez 12 tygodni (84 dni)
Lek: NicoDerm Patch (aktywny)
Jeden plaster NicoDerm raz dziennie przez pierwsze 6 tygodni (42 dni). Dawka będzie zmniejszana z 21 mg (tygodnie 1-3) do 14 mg (tygodnie 4-5) do 7 mg (tydzień 6).
Behawioralne: Krótkie leczenie wspomagające i behawioralne
Krótka, standardowa, zindywidualizowana interwencja terapii poznawczo-behawioralnej oparta będzie na programie Freedom from Smoking opracowanym przez American Lung Association.
Aktywny komparator: Placebo + NicoDerm (aktywny)
Jedna kapsułka placebo przyjmowana doustnie codziennie przez 12 tygodni (84 dni) i jeden plaster NicoDerm (aktywny) codziennie przez pierwsze 6 tygodni (42 dni)
Lek: NicoDerm Patch (aktywny)
Jeden plaster NicoDerm raz dziennie przez pierwsze 6 tygodni (42 dni). Dawka będzie zmniejszana z 21 mg (tygodnie 1-3) do 14 mg (tygodnie 4-5) do 7 mg (tydzień 6).
Behawioralne: Krótkie leczenie wspomagające i behawioralne
Krótka, standardowa, zindywidualizowana interwencja terapii poznawczo-behawioralnej oparta będzie na programie Freedom from Smoking opracowanym przez American Lung Association.
Lek: Kapsułka placebo
Jedna kapsułka placebo przyjmowana doustnie codziennie przez 12 tygodni (84 dni)
Eksperymentalny: EVP-6124 + plaster NRT (placebo)
Jedna kapsułka EVP-6124 przyjmowana doustnie codziennie przez 12 tygodni (84 dni) i jeden plaster NRT (placebo) dziennie przez pierwsze 6 tygodni (42 dni)
Lek: EVP-6124
Jedna kapsułka EVP-6124 przyjmowana doustnie codziennie przez 12 tygodni (84 dni)
Behawioralne: Krótkie leczenie wspomagające i behawioralne
Krótka, standardowa, zindywidualizowana interwencja terapii poznawczo-behawioralnej oparta będzie na programie Freedom from Smoking opracowanym przez American Lung Association.
Lek: Plaster NRT (placebo)
Jeden plaster NRT (placebo) dziennie przez pierwsze 6 tygodni (42 dni).
Komparator placebo: Plaster Placebo + NRT (Placebo)
Jedna kapsułka placebo przyjmowana doustnie codziennie przez 12 tygodni (84 dni) i jeden plaster NRT (placebo) dziennie przez pierwsze 6 tygodni (42 dni)
Behawioralne: Krótkie leczenie wspomagające i behawioralne
Krótka, standardowa, zindywidualizowana interwencja terapii poznawczo-behawioralnej oparta będzie na programie Freedom from Smoking opracowanym przez American Lung Association.
Lek: Kapsułka placebo
Jedna kapsułka placebo przyjmowana doustnie codziennie przez 12 tygodni (84 dni)
Lek: Plaster NRT (placebo)
Jeden plaster NRT (placebo) dziennie przez pierwsze 6 tygodni (42 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ EVP-6124 na 7-dniową punktową abstynencję od palenia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Abstynencja od palenia jest zdefiniowana jako samooświadczenie o niepaleniu papierosów przez ostatnie 7 dni na podstawie obserwacji na osi czasu, potwierdzone przez wydychany tlenek węgla (CO) <10 ppm i/lub kotyninę w moczu <50 ng/ml.
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Różnica w stężeniu wydychanego tlenku węgla (CO) od linii bazowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Podczas każdej wizyty mierzono stężenie CO.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ EVP-6124 na funkcje poznawcze mierzone czasem reakcji na trafienie w ciągłym teście wydajności
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 12
Ciągły test wydajności (CPT) jest miarą zarówno czujności/kontroli uwagi, jak i hamowania reakcji. Podczas zadania badani muszą nacisnąć przycisk, gdy na ekranie pojawi się litera, chyba że jest to „X”. Miary kontroli uwagi będą służyć jako główna miara z tego testu. Wyjściowe zaburzenia uwagi są związane ze zmniejszonymi szansami na abstynencję, abstynencja różnie pogarsza wyniki w tym zakresie u osób z podstawowymi zaburzeniami uwagi, a NRT poprawia wyniki w podobnym zakresie.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 12
Bezpieczeństwo i tolerancja EVP-6124 samodzielnie lub w połączeniu z NRT
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Wszystkie AE (doświadczenia niepożądane) spontanicznie zgłaszane przez uczestników i/lub obserwowane przez badacza oraz ocena badań fizykalnych, wcześniejszych i jednocześnie stosowanych leków, klinicznych badań laboratoryjnych, EKG i pomiarów parametrów życiowych. Dane zbierano podczas każdej wizyty i analizowano jako zbiorcze pod koniec 12. tygodnia
Tygodnie 1-12
Wpływ EVP-6124 na pamięć roboczą mierzony czasem reakcji zadania N-Back
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 12
To zadanie jest standardową miarą, która może ocenić wydajność pamięci roboczej przy różnych poziomach zapotrzebowania na zadanie. Badanym prezentowany jest strumień bodźców, a zadaniem jest zdecydować, czy dla każdego bodźca pasuje on do prezentowanego wcześniej N elementów. Obciążenie przetwarzania można systematycznie zmieniać, manipulując wartością N, co wyraża się zmianami dokładności i czasu reakcji. Liczba błędów, jak również czasy reakcji rosną monotonicznie wraz ze wzrostem poziomu N. Zadanie n-back jest wrażliwe na podanie nikotyny i skutki abstynencji. Tutaj przedstawiamy czas reakcji (RT)
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
A. Eden Evins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
FORUM Pharmaceuticals Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EVP-6124-014
  • 1R01DA030992-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami