Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и когнитивных функций EVP-6124 по сравнению с плацебо у субъектов с никотиновой зависимостью

21 февраля 2017 г. обновлено: A. Eden Evins

Проверка концепции EVP-6124, агониста никотиновых ацетилхолиновых рецепторов альфа-7, по сравнению с плацебо у субъектов с никотиновой зависимостью

Это исследование предназначено для оценки первоначальных данных об эффективности исследуемого препарата EVP-6124 для улучшения исходов отказа от курения со стандартной дозой никотинзаместительной терапии (НЗТ) и без нее у здоровых курильщиков с никотиновой зависимостью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
345

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самоотчет о курении в среднем ≥10 сигарет в день в течение 6 месяцев и выдыхаемом окиси углерода (CO) ≥10 частей на миллион (ppm) или котинина в моче ≥100 нг/мл при скрининге или самоотчет о курении в среднем 5-9 сигарет в день в течение 6 месяцев и уровень котинина в моче ≥30 нг/мл при скрининге
  • Иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики при скрининге
  • Фертильные, сексуально активные субъекты (мужчины и женщины) должны использовать эффективный метод контрацепции с первой дозы исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщина, способная к зачатию, должна иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при скрининге и в 1-й день.

Критерий исключения:

  • Имеют нестабильное соматическое заболевание с госпитализацией для лечения, вероятно, в течение 6 месяцев
  • Иметь опасную для жизни аритмию, цереброваскулярное или сердечно-сосудистое событие в течение 6 месяцев после регистрации
  • Функциональные пробы печени повышены более чем в 2,5 раза по сравнению с верхней границей нормы
  • Имеют опухоль или судорожное расстройство
  • В настоящее время употребляет другие продукты, содержащие табак или никотин, и не желает пытаться бросить курить
  • Иметь 6-месячную историю расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина или кофеина, или большого депрессивного расстройства.
  • Иметь в анамнезе множественные побочные реакции на лекарства
  • Отсутствие ответа (последние 3 месяца) на никотинзаместительную терапию (НЗТ) >20 мг/сут, бупропион >150 мг/сут или варениклин 2 мг/сут в течение ≥4 недель
  • Использование исключенных сопутствующих препаратов
  • Госпитализация по любой причине в течение 30 дней после скрининга
  • Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга
  • Имеют клинически значимые аномальные электролиты сыворотки
  • Имеют недостаточно контролируемый сахарный диабет
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >1,8 мг/дл)
  • Злокачественная опухоль в течение последних 5 лет, за исключением плоскоклеточного и базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • Иметь клинически значимую сердечно-сосудистую аномалию на скрининговой ЭКГ
  • Прижизненный анамнез шизофрении, биполярного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, булимии, органического психического расстройства, слабоумия, первазивного расстройства развития
  • Нелеченный клинически значимый гипотиреоз или гипертиреоз
  • Иметь положительный самоотчет об инфекции вирусом иммунодефицита человека
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Любой экспериментальный препарат в настоящее время или в течение 30 дней до исходного уровня
  • Есть серьезный риск самоубийства
  • Иметь скрининговую электрокардиограмму (ЭКГ) со скорректированным интервалом QT (QTc) по формуле Базетта > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин или наличие любых клинически значимых сердечных аномалий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: EVP-6124 + НикоДерм (Активный)
Одна капсула EVP-6124 перорально ежедневно в течение 12 недель (84 дня) и один пластырь NicoDerm (активный) ежедневно в течение первых 6 недель (42 дня)
Лекарство: ЭВП-6124
Одна капсула EVP-6124 перорально ежедневно в течение 12 недель (84 дня)
Лекарство: Патч НикоДерм (Активный)
Один пластырь NicoDerm один раз в день в течение первых 6 недель (42 дня). Дозировка будет снижаться с 21 мг (недели 1-3) до 14 мг (недели 4-5) и до 7 мг (неделя 6).
Поведенческий: Краткое поддерживающее и поведенческое лечение
Краткая стандартная индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия с инструкциями будет основываться на программе «Свобода от курения», разработанной Американской пульмонологической ассоциацией.
Активный компаратор: Плацебо + Никодерм (активный)
Одна капсула плацебо перорально ежедневно в течение 12 недель (84 дня) и один пластырь NicoDerm (активный) ежедневно в течение первых 6 недель (42 дня)
Лекарство: Патч НикоДерм (Активный)
Один пластырь NicoDerm один раз в день в течение первых 6 недель (42 дня). Дозировка будет снижаться с 21 мг (недели 1-3) до 14 мг (недели 4-5) и до 7 мг (неделя 6).
Поведенческий: Краткое поддерживающее и поведенческое лечение
Краткая стандартная индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия с инструкциями будет основываться на программе «Свобода от курения», разработанной Американской пульмонологической ассоциацией.
Лекарство: Капсула плацебо
Одна капсула плацебо перорально ежедневно в течение 12 недель (84 дня)
Экспериментальный: EVP-6124 + пластырь НЗТ (плацебо)
Одна капсула EVP-6124 перорально ежедневно в течение 12 недель (84 дня) и один пластырь НЗТ (плацебо) ежедневно в течение первых 6 недель (42 дня)
Лекарство: ЭВП-6124
Одна капсула EVP-6124 перорально ежедневно в течение 12 недель (84 дня)
Поведенческий: Краткое поддерживающее и поведенческое лечение
Краткая стандартная индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия с инструкциями будет основываться на программе «Свобода от курения», разработанной Американской пульмонологической ассоциацией.
Лекарство: Патч НЗТ (плацебо)
Один пластырь НЗТ (плацебо) ежедневно в течение первых 6 недель (42 дня).
Плацебо Компаратор: Плацебо + пластырь НЗТ (плацебо)
Одна капсула плацебо перорально ежедневно в течение 12 недель (84 дня) и один пластырь НЗТ (плацебо) ежедневно в течение первых 6 недель (42 дня)
Поведенческий: Краткое поддерживающее и поведенческое лечение
Краткая стандартная индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия с инструкциями будет основываться на программе «Свобода от курения», разработанной Американской пульмонологической ассоциацией.
Лекарство: Капсула плацебо
Одна капсула плацебо перорально ежедневно в течение 12 недель (84 дня)
Лекарство: Патч НЗТ (плацебо)
Один пластырь НЗТ (плацебо) ежедневно в течение первых 6 недель (42 дня).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние EVP-6124 на 7-дневную точечную распространенность воздержания от курения
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Воздержание от курения определяется как самоотчет о том, что он не курит сигареты в течение последних 7 дней по временной шкале, подтвержденной выдыхаемым окисью углерода (CO) <10 частей на миллион и/или котинином мочи <50 нг/мл.
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Разница в концентрации угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Концентрацию СО измеряли при каждом посещении.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние EVP-6124 на когнитивные способности, измеренные временем реакции на попадание в непрерывный тест производительности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 12
Непрерывный тест производительности (CPT) является мерой как контроля бдительности/внимания, так и подавления реакции. Во время задания субъекты должны нажимать кнопку всякий раз, когда на экране появляется буква, если эта буква не является «X». Показатели контроля внимания будут служить в качестве основного показателя этого теста. Исходное нарушение внимания связано с уменьшением вероятности воздержания, воздержание по-разному ухудшает показатели по этому показателю у лиц с исходным нарушением внимания, а НЗТ улучшает показатели по аналогичному показателю.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 12
Безопасность и переносимость EVP-6124 отдельно или в сочетании с НЗТ
Временное ограничение: Недели 1-12
Все нежелательные явления (нежелательные явления), о которых спонтанно сообщали субъекты и/или которые наблюдались исследователем, а также оценка физических осмотров, предшествующие и сопутствующие лекарства, клинические лабораторные тесты, ЭКГ и измерения основных показателей жизнедеятельности. Данные собирались при каждом посещении и анализировались как совокупность в конце 12-й недели.
Недели 1-12
Влияние EVP-6124 на рабочую память, измеренное временем реакции на задачу N-Back
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 12
Эта задача является стандартной мерой, позволяющей оценить производительность рабочей памяти при различных уровнях требований к задаче. Испытуемым предъявляется поток стимулов, и задача состоит в том, чтобы решить для каждого стимула, соответствует ли он представленному ранее N элементов. Нагрузку обработки можно систематически изменять, манипулируя значением N, которое выражается изменениями точности и времени реакции. Количество ошибок, а также время реакции монотонно увеличиваются с увеличением уровня N. Задача n-back чувствительна к введению никотина и эффектам воздержания. Здесь мы представляем время реакции (RT)
Исходный уровень, неделя 1, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
A. Eden Evins

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
FORUM Pharmaceuticals Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anne Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EVP-6124-014
  • 1R01DA030992-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками