Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en cognitieve functiestudie van EVP-6124 versus placebo bij proefpersonen met nicotineafhankelijkheid

21 februari 2017 bijgewerkt door: A. Eden Evins

Proof-of-concept-studie van EVP-6124, een alfa-7 nicotine-acetylcholinereceptoragonist, versus placebo bij proefpersonen met nicotineafhankelijkheid

Deze studie is opgezet om het eerste bewijs te evalueren voor de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel, EVP-6124, om de resultaten bij het stoppen met roken te verbeteren met en zonder een standaardafbouw van nicotinevervangende therapie (NRT) bij gezonde nicotineafhankelijke rokers

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
345

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfrapportage van roken van gemiddeld ≥10 sigaretten/dag gedurende 6 maanden en uitgeademde koolmonoxide (CO) ≥10 delen per miljoen (ppm) of cotinine in urine ≥ 100 ng/ml bij screening of zelfrapportage van roken van gemiddeld 5-9 sigaretten/dag gedurende 6 maanden en een urine cotinine ≥30ng/ml bij screening
  • Zorg voor een negatieve urinedrugscreening bij de screening
  • Vruchtbare, seksueel actieve proefpersonen (mannen en vrouwen) moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Indien vrouw en in staat tot conceptie, moet een negatieve urine zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) hebben bij screening en dag 1

Uitsluitingscriteria:

  • Een onstabiele medische ziekte hebben met ziekenhuisopname voor behandeling waarschijnlijk binnen 6 maanden
  • Levensbedreigende aritmie, cerebrovasculaire of cardiovasculaire gebeurtenis hebben binnen 6 maanden na inschrijving
  • Hebben leverfunctietesten verhoogd> 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik
  • Een tumor of een epileptische aandoening hebben
  • Gebruikt momenteel andere tabaks- of nicotinebevattende producten en wil niet proberen te stoppen
  • Een geschiedenis van 6 maanden hebben met een andere stoornis in het gebruik van middelen dan nicotine of cafeïne of een depressieve stoornis
  • Een voorgeschiedenis hebben van meerdere bijwerkingen
  • Non-respons (afgelopen 3 maanden) op nicotinevervangende therapie (NRT) >20 mg/dag, bupropion >150 mg/dag of varenicline 2 mg/dag gedurende ≥4 weken
  • Gebruik van uitgesloten gelijktijdige medicatie
  • Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 30 dagen na screening
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na screening
  • Klinisch significante abnormale serumelektrolyten hebben
  • Heb onvoldoende gecontroleerde diabetes mellitus
  • Nierinsufficiëntie hebben (serumcreatinine >1,8 mg/dL)
  • Kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van plaveisel- en basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ
  • Een klinisch significante cardiovasculaire afwijking hebben op het screenings-ECG
  • Levenslange geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, boulimie, organische psychische stoornis, dementie, pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • Onbehandelde, klinisch significante hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie hebben
  • Heb een positief zelfrapport van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elk experimenteel geneesmiddel momenteel of binnen 30 dagen vóór baseline
  • Heb een ernstig risico op zelfmoord
  • Een screening-elektrocardiogram (ECG) hebben met een gecorrigeerd QT (QTc)-interval met behulp van de formule van Bazett >450 msec voor mannen en >470 msec voor vrouwen of de aanwezigheid van klinisch significante hartafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EVP-6124 + NicoDerm (Actief)
Eén EVP-6124-capsule dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken (84 dagen) en één NicoDerm-pleister (Actief) dagelijks gedurende de eerste 6 weken (42 dagen)
Geneesmiddel: EVP-6124
Eén EVP-6124-capsule dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken (84 dagen)
Geneesmiddel: NicoDerm-pleister (actief)
Eén NicoDerm-pleister eenmaal daags gedurende de eerste 6 weken (42 dagen). De dosering zal afnemen van 21 mg (week 1-3) tot 14 mg (week 4-5) tot 7 mg (week 6).
Gedragsmatig: Korte ondersteunende en gedragsmatige behandeling
Korte, standaard, handmatige individuele cognitieve gedragstherapeutische interventie zal gebaseerd zijn op het Freedom from Smoking-curriculum van de American Lung Association.
Actieve vergelijker: Placebo + NicoDerm (Actief)
Eén placebocapsule dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken (84 dagen) en dagelijks één NicoDerm-pleister (Actief) gedurende de eerste 6 weken (42 dagen)
Geneesmiddel: NicoDerm-pleister (actief)
Eén NicoDerm-pleister eenmaal daags gedurende de eerste 6 weken (42 dagen). De dosering zal afnemen van 21 mg (week 1-3) tot 14 mg (week 4-5) tot 7 mg (week 6).
Gedragsmatig: Korte ondersteunende en gedragsmatige behandeling
Korte, standaard, handmatige individuele cognitieve gedragstherapeutische interventie zal gebaseerd zijn op het Freedom from Smoking-curriculum van de American Lung Association.
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Eén placebo-capsule dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken (84 dagen)
Experimenteel: EVP-6124 + NRT-patch (placebo)
Eén EVP-6124-capsule dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken (84 dagen) en één NRT-pleister (Placebo) dagelijks gedurende de eerste 6 weken (42 dagen)
Geneesmiddel: EVP-6124
Eén EVP-6124-capsule dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken (84 dagen)
Gedragsmatig: Korte ondersteunende en gedragsmatige behandeling
Korte, standaard, handmatige individuele cognitieve gedragstherapeutische interventie zal gebaseerd zijn op het Freedom from Smoking-curriculum van de American Lung Association.
Geneesmiddel: NRT-patch (placebo)
Eén NRT-pleister (placebo) per dag gedurende de eerste 6 weken (42 dagen).
Placebo-vergelijker: Placebo + NRT-pleister (Placebo)
Eén placebocapsule dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken (84 dagen) en één NRT-pleister (Placebo) dagelijks gedurende de eerste 6 weken (42 dagen)
Gedragsmatig: Korte ondersteunende en gedragsmatige behandeling
Korte, standaard, handmatige individuele cognitieve gedragstherapeutische interventie zal gebaseerd zijn op het Freedom from Smoking-curriculum van de American Lung Association.
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Eén placebo-capsule dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken (84 dagen)
Geneesmiddel: NRT-patch (placebo)
Eén NRT-pleister (placebo) per dag gedurende de eerste 6 weken (42 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van EVP-6124 op 7-daagse puntprevalentie Onthouding van roken
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Onthouding van roken wordt gedefinieerd als een zelfrapportage van het roken van geen sigaretten gedurende de afgelopen 7 dagen door middel van follow-up op de tijdlijn, bevestigd door uitgeademde koolmonoxide (CO) <10 ppm en/of cotinine in urine <50 ng/ml.
Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Verschil in verlopen koolmonoxide (CO)-concentratie van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Bij elk bezoek werd de CO-concentratie gemeten.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van EVP-6124 op cognitieve prestaties zoals gemeten aan de hand van de reactietijd van de continue prestatietest
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 12
De Continuous Performance Test (CPT) is een maat voor zowel waakzaamheid/aandachtscontrole als reactie-inhibitie. Tijdens de taak moeten proefpersonen op een knop drukken wanneer er een letter op het scherm verschijnt, tenzij die letter een 'X' is. Maatregelen van aandachtscontrole zullen dienen als primaire maatstaf van deze test. Aandachtsstoornis bij baseline wordt geassocieerd met verminderde kans op onthouding, onthouding verslechtert de prestaties op deze maat differentieel bij mensen met aandachtsstoornis bij baseline, en NRT verbetert de prestatie op een vergelijkbare maat.
Basislijn, week 1, week 12
Veiligheid en verdraagbaarheid van EVP-6124 alleen of in combinatie met NRT
Tijdsspanne: Weken 1-12
Alle AE's (bijwerkingen) spontaan gemeld door proefpersonen en/of waargenomen door de onderzoeker en evaluatie van lichamelijk onderzoek, eerdere en gelijktijdige medicatie, klinische laboratoriumtests, ECG's en metingen van vitale functies. Bij elk bezoek werden gegevens verzameld en aan het einde van week 12 als aggregaat geanalyseerd
Weken 1-12
Effecten van EVP-6124 op werkgeheugen zoals gemeten door de N-Back taakreactietijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 12
Deze taak is een standaardmaatstaf die de werkgeheugenprestaties kan beoordelen onder verschillende niveaus van taakeisen. Proefpersonen krijgen een stroom prikkels voorgeschoteld en de taak is om voor elke prikkel te beslissen of deze overeenkomt met de eerder gepresenteerde N items. De verwerkingsbelasting kan systematisch worden gevarieerd door de waarde van N te manipuleren, die wordt uitgedrukt met veranderingen in nauwkeurigheid en reactietijd. Het aantal fouten en de reactietijden nemen monotoon toe met toenemende niveaus van N. De n-back-taak is gevoelig voor nicotinetoediening en onthoudingseffecten. Hier presenteren we reactietijd (RT)
Basislijn, week 1, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
A. Eden Evins

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
FORUM Pharmaceuticals Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anne Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EVP-6124-014
  • 1R01DA030992-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen