Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og kognitiv funksjon av EVP-6124 versus placebo hos personer med nikotinavhengighet

21. februar 2017 oppdatert av: A. Eden Evins

Proof-of-Concept-studie av EVP-6124, en alfa-7 nikotinisk acetylkolinreseptoragonist, versus placebo hos personer med nikotinavhengighet

Denne studien er utformet for å evaluere de første bevisene for effektiviteten til undersøkelsesmedisinen, EVP-6124, for å forbedre røykesluttresultater med og uten en standard nedtrapping av nikotinerstatningsterapi (NRT) hos friske nikotinavhengige røykere

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
345

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Egenrapport om røyking i gjennomsnitt ≥10 sigaretter/dag i 6 måneder og utløpt karbonmonoksid (CO) ≥10 deler per million (ppm) eller urinkotinin ≥ 100 ng/ml ved screening eller selvrapportering av røyking i gjennomsnitt på 5-9 sigaretter/dag i 6 måneder og en urinkotinin ≥30ng/ml ved screening
  • Har en negativ undersøkelse av urinmedisin ved screening
  • Fertile, seksuelt aktive forsøkspersoner (menn og kvinner) må bruke en effektiv prevensjonsmetode fra første dose studiemedisin og i 3 måneder etter siste dose studiemedisin
  • Hvis kvinnen er i stand til å bli gravid, må den ha en negativ urin Humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har ustabil medisinsk sykdom med sykehusinnleggelse for behandling sannsynligvis innen 6 måneder
  • Har livstruende arytmi, cerebrovaskulær eller kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder etter påmelding
  • Har leverfunksjonstester forhøyet >2,5 ganger øvre grense for normalområdet
  • Har en svulst eller en anfallsforstyrrelse
  • Bruker for tiden andre tobakk- eller nikotinholdige produkter og er uvillig til å prøve å slutte
  • Har en 6-måneders historie med andre rusmiddelforstyrrelser enn nikotin eller koffein eller alvorlig depressiv lidelse
  • Har en historie med flere bivirkninger
  • Ikke-respons (siste 3 måneder) på nikotinerstatningsterapi (NRT) >20 mg/dag, bupropion >150 mg/dag eller vareniklin 2 mg/dag i ≥4 uker
  • Bruk av ekskluderte samtidige medisiner
  • Sykehusinnleggelse uansett årsak innen 30 dager etter screening
  • Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager etter screening
  • Har klinisk signifikante unormale serumelektrolytter
  • Har utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus
  • Har nyresvikt (serumkreatinin >1,8 mg/dL)
  • Ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene, med unntak av plateepitel- og basalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ
  • Har en klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet på screening-EKG
  • Livstidshistorie med schizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, bulimi, organisk psykisk lidelse, demens, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Har ubehandlet, klinisk signifikant hypotyreose eller hypertyreose
  • Ha en positiv selvrapport om infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Ethvert eksperimentelt medikament for øyeblikket eller innen 30 dager før baseline
  • Har en alvorlig risiko for selvmord
  • Ta et screening-elektrokardiogram (EKG) med et korrigert QT (QTc)-intervall ved å bruke Bazetts formel >450 msek for menn og >470 msek for kvinner eller tilstedeværelse av klinisk signifikante hjerteabnormaliteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EVP-6124 + NicoDerm (aktiv)
Én EVP-6124 kapsel inntatt oralt daglig i 12 uker (84 dager) og én NicoDerm-plaster (aktiv) daglig i de første 6 ukene (42 dager)
Legemiddel: EVP-6124
En EVP-6124 kapsel inntatt oralt daglig i 12 uker (84 dager)
Legemiddel: NicoDerm Patch (aktiv)
Ett NicoDerm-plaster én gang daglig i de første 6 ukene (42 dager). Doseringen trappes ned fra 21 mg (uke 1-3) til 14 mg (uke 4-5) til 7 mg (uke 6).
Atferdsmessig: Kort støttende og atferdsmessig behandling
Kort, standard, manuell, individuell kognitiv atferdsterapiintervensjon vil være basert på Freedom from Smoking-pensumet fra American Lung Association.
Aktiv komparator: Placebo + NicoDerm (aktiv)
Én placebokapsel inntatt oralt daglig i 12 uker (84 dager) og én NicoDerm-plaster (aktiv) daglig i de første 6 ukene (42 dager)
Legemiddel: NicoDerm Patch (aktiv)
Ett NicoDerm-plaster én gang daglig i de første 6 ukene (42 dager). Doseringen trappes ned fra 21 mg (uke 1-3) til 14 mg (uke 4-5) til 7 mg (uke 6).
Atferdsmessig: Kort støttende og atferdsmessig behandling
Kort, standard, manuell, individuell kognitiv atferdsterapiintervensjon vil være basert på Freedom from Smoking-pensumet fra American Lung Association.
Legemiddel: Placebo kapsel
Én placebokapsel inntatt oralt daglig i 12 uker (84 dager)
Eksperimentell: EVP-6124 + NRT Patch (Placebo)
En EVP-6124 kapsel inntatt oralt daglig i 12 uker (84 dager) og en NRT-plaster (Placebo) daglig i de første 6 ukene (42 dager)
Legemiddel: EVP-6124
En EVP-6124 kapsel inntatt oralt daglig i 12 uker (84 dager)
Atferdsmessig: Kort støttende og atferdsmessig behandling
Kort, standard, manuell, individuell kognitiv atferdsterapiintervensjon vil være basert på Freedom from Smoking-pensumet fra American Lung Association.
Legemiddel: NRT Patch (Placebo)
Ett NRT-plaster (Placebo) daglig i de første 6 ukene (42 dager).
Placebo komparator: Placebo + NRT Patch (Placebo)
Én placebokapsel inntatt oralt daglig i 12 uker (84 dager) og én NRT-plaster (Placebo) daglig i de første 6 ukene (42 dager)
Atferdsmessig: Kort støttende og atferdsmessig behandling
Kort, standard, manuell, individuell kognitiv atferdsterapiintervensjon vil være basert på Freedom from Smoking-pensumet fra American Lung Association.
Legemiddel: Placebo kapsel
Én placebokapsel inntatt oralt daglig i 12 uker (84 dager)
Legemiddel: NRT Patch (Placebo)
Ett NRT-plaster (Placebo) daglig i de første 6 ukene (42 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av EVP-6124 på 7-dagers punktprevalens av røyking
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Røykeavholdenhet er definert som en selvrapport om å ikke røyke sigaretter de siste 7 dagene ved tidslinjeoppfølging, bekreftet av utløpt karbonmonoksid (CO) <10 ppm og/eller urin kotinin <50 ng/ml.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Forskjellen i utløpt karbonmonoksid (CO) konsentrasjon fra baseline til sluttpunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
CO-konsentrasjonen ble målt ved hvert besøk.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av EVP-6124 på kognitiv ytelse målt ved reaksjonstid for kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 12
Continuous Performance Test (CPT) er et mål på både årvåkenhet/oppmerksomhetskontroll og responshemming. Under oppgaven må forsøkspersonene trykke på en knapp når en bokstav vises på skjermen med mindre den bokstaven er en "X". Mål for oppmerksomhetskontroll vil tjene som primærmål fra denne testen. Baseline oppmerksomhetssvikt er assosiert med reduserte sjanser for abstinens, abstinens forverrer ytelsen forskjellig på dette tiltaket hos de med baseline oppmerksomhetssvikt, og NRT forbedrer ytelsen på et lignende mål.
Baseline, uke 1, uke 12
Sikkerhet og toleranse for EVP-6124 alene eller kombinert med NRT
Tidsramme: Uke 1-12
Alle AE (uønskede opplevelser) spontant rapportert av forsøkspersoner og/eller observert av etterforsker og evaluering av fysiske undersøkelser, tidligere og samtidige medisiner, kliniske laboratorietester, EKG og målinger av vitale tegn. Data ble samlet inn ved hvert besøk og ble analysert som aggregert ved slutten av uke 12
Uke 1-12
Effekter av EVP-6124 på arbeidsminne målt ved N-Back Task Reaction Time
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 12
Denne oppgaven er et standardmål som kan vurdere arbeidsminneytelse under ulike nivåer av oppgavebehov. Forsøkspersonene blir presentert for en strøm av stimuli, og oppgaven er å bestemme for hver stimulus om den samsvarer med den presenterte N elementer før. Behandlingsbelastningen kan varieres systematisk ved å manipulere verdien av N, som uttrykkes med endringer i nøyaktighet og reaksjonstid. Antall feil samt reaksjonstider øker monotont med økende nivåer av N. N-ryggoppgaven er følsom for nikotinadministrasjon og abstinenseffekter. Her presenterer vi reaksjonstid (RT)
Baseline, uke 1, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
A. Eden Evins

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
FORUM Pharmaceuticals Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anne Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EVP-6124-014
  • 1R01DA030992-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger