Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie skupiny A, C, Y & W-135 meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína proti meningitidě s toxoidem záškrtu

11. ledna 2013 aktualizováno: JN-International Medical Corporation

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná klinická studie fáze 1 bezpečnosti a imunogenicity meningokokové polysacharidové DT konjugované vakcíny skupiny A, C, Y a W-135: NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ™

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost nové konjugované vakcíny NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ve srovnání s bezpečností podobné licencované meningokokové vakcíny A/C/Y/W-135- DT konjugovaná vakcína. Výzkumníci také vyhodnotí produkci protilátek proti konjugované vakcíně NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ ve srovnání s licencovanou vakcínou jako měřítko účinnosti vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Meningokokové onemocnění je potenciálně život ohrožující bakteriální infekce. Toto onemocnění se nejčastěji projevuje buď jako meningokoková meningitida, zánět membrán obklopujících mozek a míchu, nebo meningokokémie, což je přítomnost bakterií v krvi. Mezi nejčastější příznaky patří vysoká horečka, bolest hlavy, ztuhlost šíje, zmatenost, nevolnost, zvracení, letargie a vyrážka. Pokud se nemoc neléčí, může rychle postupovat a může vést k šoku a smrti, často během několika hodin od nástupu příznaků. Kapsulární polysacharidy Neisseria meningitidis jsou slabé imunogeny. Konjugace bakteriálních polysacharidů s imunogenními nosnými proteiny však obecně vede ke konjugátům, které indukují silné imunitní reakce závislé na anti-polysacharidových T-helper buňkách, vytvářející déle trvající imunitní odpověď a tím ochranu proti meningokokové infekci. Tato studie srovnává bezpečnost a produkci protilátek indukovanou jednou intramuskulární injekcí buď NmVac4-A/C/Y/W-135-DT nebo licencovanou konjugovanou vakcínou proti meningokokům A/C/Y/W-135-DT. Účastníci se zúčastní screeningové návštěvy až 4 týdny před Dnem 0, poté se zúčastní studijních návštěv po dobu 8 týdnů. Ve dnech 2-3 se uskuteční telefonní hovor po studii, poté telefonický hovor po studii subjektům za účelem posouzení bezpečnosti ve 26. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Hanford, California, Spojené státy, 93230
        • Kings Cardiology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat všechny aspekty hodnocení poté, co je vysvětlena povaha studie
  • Pro účely této studie je zdravý dobrovolník definován jako zdravý muž nebo žena bez významných chronických onemocnění
  • Věk 18 až 50 let
  • Buď pohlaví. Abstinence nebo užívání antikoncepce během osmi týdnů po očkování bude vyžadováno u žen bez menopauzy (< dva roky po menopauze) nebo u chirurgicky nesterilních žen.
  • Osoby s titrem protilátek <2 µg/ml proti polysacharidům séroskupiny A, C, Y nebo W-135, jak bylo změřeno metodou ELISA

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let nebo více než 50 let.
  • Historie Guillain-Barrého syndromu (GBS).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Meningokoková meningitida v anamnéze.
  • Invazivní (klinická nebo laboratorní diagnostika) meningokokové onemocnění v anamnéze.
  • Historie očkování proti meningokokové meningitidě.
  • Screening laboratorních abnormalit (podle názoru zkoušejícího), které by vyvolaly obavy o bezpečnost účasti ve studii.
  • Použití imunosupresivních léků během 30 dnů před zařazením do studie, s výjimkou topických nebo inhalačních steroidů/cytotoxických látek.
  • Anafylaktický šok, astma, kopřivka nebo jiné alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti po očkování v anamnéze.
  • Anamnéza závažných alergických poruch nebo autoimunitních poruch pojivové tkáně, včetně revmatoidní artritidy. Při screeningu bude jako součást hodnocení autoimunitních poruch hlavním řešitelem použit vysoce citlivý test C-reaktivního proteinu (CRP).
  • Použití systémových antibiotik během 72 hodin před zařazením do studie.
  • Anamnéza cirhózy.
  • Pozitivní výsledky testování na protilátky proti HepBsAg, hepatitidě C nebo HIV-1 nebo HIV-2.
  • Pozitivní výsledky drogového screeningu (amfetamin, THC, kokain).
  • Osoby s titrem (titry) protilátek > 2 ug/ml proti séroskupině (séroskupinám) A, C, Y nebo W 135 podle měření pomocí ELISA.
  • Nerozumí všem studijním požadavkům.
  • Vězni.
  • Účast na klinickém hodnocení v posledních třech měsících.
  • Anamnéza jakýchkoli závažných chronických lékařských nebo psychiatrických onemocnění.
  • Anamnéza významného poranění hlavy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jiných zdravotních onemocnění, která by mohla způsobit neurologický deficit (např. cerebrovaskulární onemocnění).
  • Chronické užívání léků, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit nebo zkreslit klinický výsledek studie.
  • Jednotlivci budou vyloučeni z účasti na tomto hodnocení, pokud budou hlavním zkoušejícím posouzeni jako osoby s významným zhoršením schopnosti úsudku nebo uvažování, které ohrožuje jejich schopnost rozhodovat se v jejich nejlepším zájmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací vakcína
Konjugovaná vakcína NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologický: konjugovaná vakcína proti meningokokové meningitidě, kvadrivalentní
Konjugát NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ je vakcína v tekuté formě složená z purifikovaných polysacharidů (PS) konjugovaných s difterickým toxoidem. Jedna intramuskulární 0,5 ml dávka obsahuje 4 ug každé PS séroskupiny A, C, W-135, Y konjugované s přibližně 16 ug celkového difterického toxoidu.
Ostatní jména:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologický: konjugovaná vakcína proti meningokokové meningitidě, kvadrivalentní
Meningokoková (skupiny A,C,Y a W-135-DT) polysacharidová konjugovaná vakcína 0,5 ml dávka, intramuskulárně. Jedna dávka obsahuje 4 ug každé séroskupiny A, C, W-135, Y PS konjugované s přibližně 48 ug celkového difterického toxoidu.
Aktivní komparátor: Licencovaná vakcína USA
Polysacharidová konjugovaná vakcína proti meningokokům (skupiny A, C, Y a W-135)
Biologický: konjugovaná vakcína proti meningokokové meningitidě, kvadrivalentní
Konjugát NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ je vakcína v tekuté formě složená z purifikovaných polysacharidů (PS) konjugovaných s difterickým toxoidem. Jedna intramuskulární 0,5 ml dávka obsahuje 4 ug každé PS séroskupiny A, C, W-135, Y konjugované s přibližně 16 ug celkového difterického toxoidu.
Ostatní jména:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologický: konjugovaná vakcína proti meningokokové meningitidě, kvadrivalentní
Meningokoková (skupiny A,C,Y a W-135-DT) polysacharidová konjugovaná vakcína 0,5 ml dávka, intramuskulárně. Jedna dávka obsahuje 4 ug každé séroskupiny A, C, W-135, Y PS konjugované s přibližně 48 ug celkového difterického toxoidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: až 6 měsíců
lokální a systémové míry v průběhu studie
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: 4 a 8 týdnů po injekci
Titry protilátek
4 a 8 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JN-International Medical Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sudesh Nagavalli, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JN-NM-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení