Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad de la vacuna conjugada de toxoide diftérico de polisacáridos meningocócicos de los grupos A, C, Y y W-135 para la meningitis

11 de enero de 2013 actualizado por: JN-International Medical Corporation

Un ensayo clínico de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado, de dos brazos sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna conjugada DT de polisacáridos meningocócicos de los grupos A, C, Y y W-135: NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ™

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de una nueva vacuna conjugada, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, en comparación con la seguridad de una vacuna meningocócica similar autorizada A/C/Y/W-135- Vacuna conjugada DT. Los investigadores también evaluarán la producción de anticuerpos contra la vacuna conjugada NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ en comparación con la vacuna autorizada, como medida de la eficacia de la vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad meningocócica es una infección bacteriana potencialmente mortal. La enfermedad se expresa más comúnmente como meningitis meningocócica, una inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal, o meningococemia, la presencia de bacterias en la sangre. Los síntomas más comunes incluyen fiebre alta, dolor de cabeza, rigidez en el cuello, confusión, náuseas, vómitos, letargo y sarpullido. Si no se trata, la enfermedad puede progresar rápidamente y provocar un shock y la muerte, a menudo a las pocas horas de la aparición de los síntomas. Los polisacáridos capsulares de Neisseria meningitidis son inmunógenos deficientes. Sin embargo, la conjugación de polisacáridos bacterianos con proteínas transportadoras inmunogénicas generalmente da como resultado conjugados que inducen fuertes respuestas inmunitarias dependientes de células T auxiliares anti-polisacáridos, creando una respuesta inmunitaria más duradera y, por lo tanto, protección contra la infección meningocócica. Este estudio compara la seguridad y la producción de anticuerpos inducida por una inyección intramuscular de NmVac4-A/C/Y/W-135-DT o una vacuna conjugada meningocócica A/C/Y/W-135-DT autorizada. Los participantes asistirán a una visita de selección hasta 4 semanas antes del Día 0, luego asistirán a visitas de estudio durante 8 semanas. Habrá una llamada telefónica del estudio en los Días 2-3, luego una llamada telefónica posterior al estudio a los sujetos para evaluar la seguridad a las 26 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Hanford, California, Estados Unidos, 93230
        • Kings Cardiology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los aspectos de la evaluación después de explicar la naturaleza del estudio
  • A los efectos de este estudio, un voluntario sano se define como hombre o mujer sanos, sin enfermedades crónicas significativas.
  • Edad 18 a 50 años
  • Cualquier género. Se requerirá la abstinencia o el uso de anticonceptivos durante las ocho semanas posteriores a la vacunación para mujeres no menopáusicas (< dos años después de la menopausia) o no esterilizadas quirúrgicamente.
  • Personas con títulos de anticuerpos de <2 µg/mL contra los polisacáridos de los serogrupos A, C, Y o W-135 medidos por ELISA

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 50 años.
  • Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré (SGB).
  • Embarazo o lactancia.
  • Antecedentes de meningitis meningocócica.
  • Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva (diagnóstico clínico o de laboratorio).
  • Antecedentes de vacunación contra la meningitis meningocócica.
  • Detección de anomalías de laboratorio (en opinión del investigador) que generarían problemas de seguridad para participar en el estudio.
  • Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, sin incluir esteroides/agentes citotóxicos tópicos o inhalados.
  • Antecedentes de shock anafiláctico, asma, urticaria u otras reacciones alérgicas o de hipersensibilidad posteriores a la vacunación.
  • Antecedentes de trastornos alérgicos graves o trastornos autoinmunes del tejido conjuntivo, incluida la artritis reumatoide. El investigador principal utilizará una prueba de proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad en la selección como parte de la evaluación de los trastornos autoinmunes.
  • Uso de antibióticos sistémicos dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Historia de la cirrosis.
  • Resultados positivos de las pruebas de anticuerpos HepBsAg, Hepatitis C o VIH-1 o VIH-2.
  • Resultados positivos de detección de drogas (anfetamina, THC, cocaína).
  • Personas con título(s) de anticuerpos de >2 µg/mL contra el(los) serogrupo(s) A, C, Y o W 135 medido por ELISA.
  • Incapaz de entender todos los requisitos del estudio.
  • Prisioneros.
  • Participación en un ensayo clínico en los últimos tres meses.
  • Antecedentes de enfermedades médicas o psiquiátricas crónicas graves.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, abuso de alcohol o sustancias u otras enfermedades médicas que podrían causar un déficit neurológico (p. ej., enfermedad cerebrovascular).
  • Uso crónico de medicamentos que, en opinión del Investigador, pueden influir o sesgar el resultado clínico del ensayo.
  • Las personas serán excluidas de la participación en este ensayo si el Investigador Principal considera que tienen un impedimento significativo en su capacidad de juicio o razonamiento que comprometa su capacidad para tomar decisiones en su mejor interés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vacuna de prueba
Vacuna conjugada NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biológico: vacuna conjugada contra la meningitis meningocócica, tetravalente
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™conjugate es una vacuna en forma líquida compuesta por polisacáridos (PS) purificados conjugados con toxoide diftérico. La dosis única intramuscular de 0,5 ml contiene 4 µg de cada serogrupo A, C, W-135, Y PS conjugados con aproximadamente 16 µg de toxoide diftérico total.
Otros nombres:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biológico: vacuna conjugada contra la meningitis meningocócica, tetravalente
Vacuna antimeningocócica (grupos A,C,Y y W-135-DT) polisacárido conjugado Dosis de 0,5 ml, intramuscular. La dosis única contiene 4 µg de cada serogrupo A, C, W-135, Y PS conjugados con aproximadamente 48 µg de toxoide diftérico total.
Comparador activo: Vacuna con licencia de EE. UU.
Vacuna antimeningocócica (grupos A, C, Y y W-135) conjugada con polisacárido y toxoide diftérico
Biológico: vacuna conjugada contra la meningitis meningocócica, tetravalente
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™conjugate es una vacuna en forma líquida compuesta por polisacáridos (PS) purificados conjugados con toxoide diftérico. La dosis única intramuscular de 0,5 ml contiene 4 µg de cada serogrupo A, C, W-135, Y PS conjugados con aproximadamente 16 µg de toxoide diftérico total.
Otros nombres:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biológico: vacuna conjugada contra la meningitis meningocócica, tetravalente
Vacuna antimeningocócica (grupos A,C,Y y W-135-DT) polisacárido conjugado Dosis de 0,5 ml, intramuscular. La dosis única contiene 4 µg de cada serogrupo A, C, W-135, Y PS conjugados con aproximadamente 48 µg de toxoide diftérico total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
tasas locales y sistémicas a lo largo del curso del estudio
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la inyección
Títulos de anticuerpos
4 y 8 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
JN-International Medical Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sudesh Nagavalli, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JN-NM-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones