Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmän A, C, Y ja W-135 meningokokkipolysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteen turvallisuustutkimus aivokalvontulehdusta varten

perjantai 11. tammikuuta 2013 päivittänyt: JN-International Medical Corporation

Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksikätinen 1. vaiheen kliininen tutkimus ryhmän A, C, Y ja W-135 meningokokkipolysakkaridi-DT-konjugaattirokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta: NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ™

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden konjugaattirokotteen, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, turvallisuutta verrattuna samanlaisen, lisensoidun meningokokki A/C/Y/W-135- turvallisuuteen. DT-konjugaattirokote. Tutkijat arvioivat myös NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-konjugaattirokotteen vasta-aineiden tuotantoa verrattuna lisensoituun rokotteeseen rokotteen tehokkuuden mittana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Meningokokkitauti on mahdollisesti hengenvaarallinen bakteeri-infektio. Sairaus ilmaistaan ​​yleisimmin joko meningokokki-aivokalvontulehduksena, aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehduksena tai meningokokkemiana, bakteerien esiintymisenä veressä. Yleisimpiä oireita ovat korkea kuume, päänsärky, niskan jäykkyys, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu, letargia ja ihottuma. Hoitamattomana tauti voi edetä nopeasti ja johtaa sokkiin ja kuolemaan, usein muutaman tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Neisseria meningitidis kapselipolysakkaridit ovat huonoja immunogeenejä. Bakteeripolysakkaridien konjugointi immunogeenisiin kantajaproteiineihin johtaa kuitenkin yleensä konjugaatteihin, jotka indusoivat vahvoja anti-polysakkaridi-T-auttajasoluista riippuvia immuunivasteita, luoden pidempään kestävän immuunivasteen ja siten suojan meningokokki-infektiota vastaan. Tässä tutkimuksessa verrataan turvallisuutta ja vasta-ainetuotantoa, joka on indusoitu yhdellä lihaksensisäisellä injektiolla joko NmVac4-A/C/Y/W-135-DT:tä tai lisensoitua meningokokki-A/C/Y/W-135-DT-konjugaattirokottetta. Osallistujat osallistuvat seulontakäynnille enintään 4 viikkoa ennen päivää 0, minkä jälkeen osallistuvat opintovierailuille 8 viikon ajan. Päivänä 2-3 on tutkimuspuhelu, sitten opintojen jälkeinen puhelinsoitto turvallisuuden arvioimiseksi viikolla 26.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Hanford, California, Yhdysvallat, 93230
        • Kings Cardiology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia arvioinnin näkökohtia sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty
  • Tässä tutkimuksessa terve vapaaehtoinen määritellään terveeksi mieheksi tai naiseksi, jolla ei ole merkittäviä kroonisia sairauksia
  • Ikä 18-50 vuotta
  • Joko sukupuoli. Ei-vaihdevuodet (alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen) tai ei-kirurgisesti steriileiltä naisilta vaaditaan pidättäytymistä tai ehkäisyn käyttöä rokotuksen jälkeisten kahdeksan viikon aikana.
  • Henkilöt, joiden vasta-ainetiitteri(t) <2 µg/ml seroryhmien A, C, Y tai W-135 polysakkarideille ELISA:lla mitattuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 50 vuotta.
  • Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) historia.
  • Raskaus tai imetys.
  • Meningokokkimeningiitin historia.
  • Aiemmin invasiivinen (kliininen tai laboratoriodiagnoosi) meningokokkitauti.
  • Meningokokki-aivokalvontulehdusrokotteen historia.
  • Laboratoriopoikkeavuuksien seulonta (tutkijan mielestä), jotka aiheuttaisivat turvallisuusongelmia tutkimukseen osallistumiselle.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ei sisällä paikallisia tai inhaloitavia steroideja/sytotoksisia aineita.
  • Aiempi anafylaktinen sokki, astma, urtikaria tai muut allergiset tai yliherkkyysreaktiot rokotuksen jälkeen.
  • Aiemmin vaikeita allergisia sairauksia tai autoimmuunisia sidekudossairauksia, mukaan lukien nivelreuma. Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (CRP) -testiä seulonnassa käytetään osana päätutkijan suorittamaa autoimmuunisairauksien arviointia.
  • Systeemisten antibioottien käyttö 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Kirroosin historia.
  • Positiiviset tulokset HepBsAg-, C-hepatiitti- tai HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineiden testauksesta.
  • Positiiviset tulokset huumeseulonnassa (amfetamiini, THC, kokaiini).
  • Henkilöt, joiden vasta-ainetiitteri(t) on >2 µg/ml seroryhmille A, C, Y tai W 135 ELISA:lla mitattuna.
  • Ei pysty ymmärtämään kaikkia opiskeluvaatimuksia.
  • vangit.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Anamneesissa vakavia kroonisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia.
  • Merkittäviä päävammoja, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa neurologisia vammoja (esim. aivoverisuonisairaus).
  • Krooninen lääkitys, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tai vääristää tutkimuksen kliinistä tulosta.
  • Henkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos päätutkija arvioi heidän harkinta- tai päättelykykynsä heikentyneen merkittävästi, mikä vaarantaa heidän kykynsä tehdä päätöksiä heidän parhaansa mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testi rokote
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ konjugaattirokote
Biologinen: meningokokkimeningiittikonjugaattirokote, neliarvoinen
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-konjugaatti on nestemäisessä muodossa oleva rokote, joka koostuu puhdistetuista polysakkarideista (PS), jotka on konjugoitu kurkkumätätoksoidiin. Yksittäinen lihaksensisäinen 0,5 ml:n annos sisältää 4 µg kutakin seroryhmän A, C, W-135, Y PS:ää konjugoituna noin 16 µg:aan kokonaiskurkkumätätoksoidia.
Muut nimet:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologinen: meningokokkimeningiittikonjugaattirokote, neliarvoinen
Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135-DT) polysakkaridikonjugaattirokote 0,5 ml:n annos, lihakseen. Yksittäinen annos sisältää 4 µg kutakin seroryhmän A, C, W-135, Y PS:ää konjugoituna noin 48 µg:aan kokonaiskurkkumätätoksoidia.
Active Comparator: Yhdysvaltain lisensoitu rokote
Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote
Biologinen: meningokokkimeningiittikonjugaattirokote, neliarvoinen
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-konjugaatti on nestemäisessä muodossa oleva rokote, joka koostuu puhdistetuista polysakkarideista (PS), jotka on konjugoitu kurkkumätätoksoidiin. Yksittäinen lihaksensisäinen 0,5 ml:n annos sisältää 4 µg kutakin seroryhmän A, C, W-135, Y PS:ää konjugoituna noin 16 µg:aan kokonaiskurkkumätätoksoidia.
Muut nimet:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologinen: meningokokkimeningiittikonjugaattirokote, neliarvoinen
Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135-DT) polysakkaridikonjugaattirokote 0,5 ml:n annos, lihakseen. Yksittäinen annos sisältää 4 µg kutakin seroryhmän A, C, W-135, Y PS:ää konjugoituna noin 48 µg:aan kokonaiskurkkumätätoksoidia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
paikalliset ja systeemiset nopeudet koko tutkimuksen ajan
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa injektion jälkeen
Vasta-ainetiitterit
4 ja 8 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
JN-International Medical Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sudesh Nagavalli, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JN-NM-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia