Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af gruppe A, C, Y & W-135 Meningokokpolysaccharid Difteritoksoid konjugatvaccine mod meningitis

11. januar 2013 opdateret af: JN-International Medical Corporation

Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, to-arms fase 1 klinisk forsøg af sikkerhed og immunogenicitet af gruppe A, C, Y & W-135 meningokok polysaccharid DT konjugatvaccine: NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ™

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​en ny konjugatvaccine, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, sammenlignet med sikkerheden af ​​en lignende, licenseret meningokok A/C/Y/W-135- DT konjugeret vaccine. Efterforskerne vil også evaluere produktionen af ​​antistoffer mod NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ konjugatvaccine sammenlignet med den licenserede vaccine som et mål for vaccinens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Meningokoksygdom er en potentielt livstruende bakteriel infektion. Sygdommen udtrykkes oftest som enten meningokok meningitis, en betændelse i membranerne omkring hjernen og rygmarven, eller meningokokkæmi, tilstedeværelsen af ​​bakterier i blodet. De mest almindelige symptomer omfatter høj feber, hovedpine, nakkestivhed, forvirring, kvalme, opkastning, sløvhed og udslæt. Hvis den ikke behandles, kan sygdommen udvikle sig hurtigt og kan føre til chok og død, ofte inden for få timer efter symptomernes begyndelse. Neisseria meningitidis kapselpolysaccharider er dårlige immunogener. Konjugering af bakterielle polysaccharider til immunogene bærerproteiner resulterer imidlertid generelt i konjugater, der inducerer stærke anti-polysaccharid T-hjælpercelleafhængige immunresponser, hvilket skaber et længerevarende immunrespons og dermed beskyttelse mod meningokokinfektion. Denne undersøgelse sammenligner sikkerhed og antistofproduktion induceret af én intramuskulær injektion af enten NmVac4-A/C/Y/W-135-DT eller en licenseret meningokok A/C/Y/W-135-DT konjugatvaccine. Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg op til 4 uger før dag 0, hvorefter deltagerne deltager i studiebesøg i 8 uger. Der vil være et studietelefonopkald på dag 2-3, derefter et telefonopkald efter studiet til forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden ved 26 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Hanford, California, Forenede Stater, 93230
        • Kings Cardiology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde alle aspekter af evalueringen, efter at undersøgelsens art er forklaret
  • Til formålet med denne undersøgelse er en rask frivillig defineret som rask mand eller kvinde, uden signifikante kroniske lidelser
  • Alder 18 til 50 år
  • Enten køn. Afholdenhed eller brug af prævention i de otte uger efter vaccination vil være påkrævet for ikke-menopausale (< to år efter overgangsalderen) eller ikke-kirurgisk sterile kvinder
  • Personer med antistoftiter(e) på <2 µg/ml mod serogruppe(r) A, C, Y eller W-135 polysaccharider målt ved ELISA

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 50 år.
  • Historie med Guillain-Barré syndrom (GBS).
  • Graviditet eller amning.
  • Historie om meningokok meningitis.
  • Anamnese med invasiv (klinisk eller laboratoriediagnose) meningokoksygdom.
  • Anamnese med meningokok-meningitis-vaccination.
  • Screening af laboratorieabnormiteter (efter investigatorens mening), der ville give anledning til sikkerhedsproblemer for deltagelse i undersøgelsen.
  • Anvendelse af immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før studieindskrivning, ikke inklusive topiske eller inhalerede steroider/cytotoksiske midler.
  • Anamnese med anafylaktisk shock, astma, nældefeber eller andre allergiske eller overfølsomhedsreaktioner efter vaccination.
  • Anamnese med alvorlige allergiske lidelser eller autoimmune bindevævssygdomme, herunder leddegigt. En C-Reactive Protein (CRP) test med høj sensitivitet ved screening vil blive brugt som en del af hovedforskerens vurdering af autoimmune lidelser.
  • Anvendelse af systemiske antibiotika inden for 72 timer før studieoptagelse.
  • Historie om skrumpelever.
  • Positive resultater af testning for HepBsAg, Hepatitis C eller HIV-1 eller HIV-2 antistoffer.
  • Positive resultater af narkotikascreening (amfetamin, THC, kokain).
  • Personer med antistoftiter(e) på >2 µg/ml mod serogruppe(r) A, C, Y eller W 135 som målt ved ELISA.
  • Ude af stand til at forstå alle studiekravene.
  • Fanger.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder.
  • Anamnese med alvorlige kroniske medicinske eller psykiatriske sygdomme.
  • Anamnese med betydelige hovedtraumer, alkohol- eller stofmisbrug eller andre medicinske sygdomme, der kan forårsage et neurologisk underskud (f.eks. cerebrovaskulær sygdom).
  • Kronisk medicinbrug, der efter investigators mening kan påvirke eller påvirke det kliniske resultat af forsøget.
  • Enkeltpersoner vil blive udelukket fra deltagelse i denne retssag, hvis de af hovedefterforskeren vurderes at have en væsentlig svækkelse af deres evne til at vurdere eller ræsonnere, der kompromitterer deres evne til at træffe beslutninger i deres bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test vaccine
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ konjugatvaccine
Biologisk: meningokok meningitis konjugeret vaccine, quadrivalent
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-konjugat er en vaccine i flydende form sammensat af oprensede polysaccharider (PS) konjugeret til difteritoxoid. Enkelt intramuskulær 0,5 ml dosis indeholder 4 µg hver Serogruppe A, C, W-135, Y PS konjugeret til ca. 16 µg total difteritoxoid.
Andre navne:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologisk: meningokok meningitis konjugeret vaccine, quadrivalent
Meningokok (Gruppe A,C,Y og W-135-DT) polysaccharidkonjugatvaccine 0,5 ml dosis, intramuskulær. Enkeltdosis indeholder 4 µg hver Serogruppe A, C, W-135, Y PS konjugeret til ca. 48 µg total difteritoxoid.
Aktiv komparator: Amerikansk licenseret vaccine
Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine
Biologisk: meningokok meningitis konjugeret vaccine, quadrivalent
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-konjugat er en vaccine i flydende form sammensat af oprensede polysaccharider (PS) konjugeret til difteritoxoid. Enkelt intramuskulær 0,5 ml dosis indeholder 4 µg hver Serogruppe A, C, W-135, Y PS konjugeret til ca. 16 µg total difteritoxoid.
Andre navne:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologisk: meningokok meningitis konjugeret vaccine, quadrivalent
Meningokok (Gruppe A,C,Y og W-135-DT) polysaccharidkonjugatvaccine 0,5 ml dosis, intramuskulær. Enkeltdosis indeholder 4 µg hver Serogruppe A, C, W-135, Y PS konjugeret til ca. 48 µg total difteritoxoid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: op til 6 måneder
lokale og systemiske rater gennem hele studiet
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: 4 og 8 uger efter injektion
Antistoftitre
4 og 8 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JN-International Medical Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sudesh Nagavalli, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JN-NM-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger