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Studio sulla sicurezza del gruppo A, C, Y e W-135 vaccino meningococcico polisaccaridico difterico tossoide coniugato per la meningite

11 gennaio 2013 aggiornato da: JN-International Medical Corporation

Uno studio clinico di fase 1 in doppio cieco, randomizzato, controllato, a due bracci sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato meningococcico polisaccaridico DT di gruppo A, C, Y e W-135: NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ™

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di un nuovo vaccino coniugato, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, rispetto alla sicurezza di un analogo vaccino meningococcico autorizzato A/C/Y/W-135- Vaccino coniugato DT. I ricercatori valuteranno anche la produzione di anticorpi contro il vaccino coniugato NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ rispetto al vaccino autorizzato, come misura dell'efficacia del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia meningococcica è un'infezione batterica potenzialmente pericolosa per la vita. La malattia più comunemente si esprime come meningite meningococcica, un'infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale, o meningococcemia, la presenza di batteri nel sangue. I sintomi più comuni includono febbre alta, mal di testa, rigidità del collo, confusione, nausea, vomito, letargia ed eruzione cutanea. Se non trattata, la malattia può progredire rapidamente e può portare a shock e morte, spesso entro poche ore dall'insorgenza dei sintomi. I polisaccaridi capsulari di Neisseria meningitidis sono immunogeni poveri. Tuttavia, la coniugazione di polisaccaridi batterici a proteine ​​trasportatrici immunogeniche si traduce generalmente in coniugati che inducono forti risposte immunitarie dipendenti dalle cellule T helper anti-polisaccaride, creando una risposta immunitaria più duratura e quindi una protezione contro l'infezione meningococcica. Questo studio confronta la sicurezza e la produzione di anticorpi indotta da un'iniezione intramuscolare di NmVac4-A/C/Y/W-135-DT o di un vaccino coniugato meningococcico autorizzato A/C/Y/W-135-DT. I partecipanti parteciperanno a una visita di screening fino a 4 settimane prima del Giorno 0, quindi parteciperanno alle visite di studio per 8 settimane. Ci sarà una telefonata di studio ai giorni 2-3, quindi una telefonata post-studio ai soggetti per valutare la sicurezza a 26 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Hanford, California, Stati Uniti, 93230
        • Kings Cardiology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e rispettare tutti gli aspetti della valutazione dopo che è stata spiegata la natura dello studio
  • Ai fini di questo studio, un volontario sano è definito come maschio o femmina sano, senza patologie croniche significative
  • Età dai 18 ai 50 anni
  • Entrambi i sessi. L'astinenza o l'uso di contraccettivi durante le otto settimane successive alla vaccinazione sarà richiesto per le donne non in menopausa (<2 anni dopo la menopausa) o non chirurgicamente sterili
  • Persone con titoli anticorpali <2 µg/mL contro i polisaccaridi del sierogruppo A, C, Y o W-135 misurati mediante ELISA

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia della meningite meningococcica.
  • Anamnesi di malattia meningococcica invasiva (diagnosi clinica o di laboratorio).
  • Storia della vaccinazione contro la meningite meningococcica.
  • Screening delle anomalie di laboratorio (secondo l'opinione dello sperimentatore) che solleverebbero problemi di sicurezza per la partecipazione allo studio.
  • Uso di farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio, esclusi steroidi topici o per via inalatoria/agenti citotossici.
  • Storia di shock anafilattico, asma, orticaria o altre reazioni allergiche o di ipersensibilità dopo la vaccinazione.
  • Storia di gravi disturbi allergici o disturbi autoimmuni del tessuto connettivo, inclusa l'artrite reumatoide. Un test della proteina C-reattiva (CRP) ad alta sensibilità allo screening verrà utilizzato come parte della valutazione dei disturbi autoimmuni da parte del ricercatore principale.
  • Uso di antibiotici sistemici entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio.
  • Storia della cirrosi.
  • Risultati positivi del test per HepBsAg, epatite C o anticorpi HIV-1 o HIV-2.
  • Risultati positivi dello screening antidroga (anfetamine, THC, cocaina).
  • Persone con titoli anticorpali >2 µg/mL per il sierogruppo (i) A, C, Y o W 135 misurati mediante ELISA.
  • Incapace di comprendere tutti i requisiti dello studio.
  • Prigionieri.
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi tre mesi.
  • Storia di eventuali gravi malattie croniche mediche o psichiatriche.
  • Storia di trauma cranico significativo, abuso di alcol o sostanze o altre malattie mediche che potrebbero causare un deficit neurologico (ad esempio, malattia cerebro-vascolare).
  • Uso cronico di farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare o influenzare l'esito clinico della sperimentazione.
  • Le persone saranno escluse dalla partecipazione a questo studio se sono giudicate dal ricercatore principale come aventi una compromissione significativa della loro capacità di giudizio o ragionamento che compromette la loro capacità di prendere decisioni nel loro migliore interesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino di prova
Vaccino coniugato NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologico: vaccino meningococcico meningite coniugato, quadrivalente
Il coniugato NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ è un vaccino in forma liquida composto da polisaccaridi purificati (PS) coniugati al tossoide difterico. Una singola dose intramuscolare da 0,5 mL contiene 4 µg ciascuno di sierogruppo A, C, W-135, Y PS coniugato a circa 16 µg di tossoide difterico totale.
Altri nomi:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologico: vaccino meningococcico meningite coniugato, quadrivalente
Vaccino polisaccaridico coniugato meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135-DT) Dose da 0,5 ml, intramuscolare. La singola dose contiene 4 µg ciascuno di sierogruppo A, C, W-135, Y PS coniugato a circa 48 µg totali di tossoide difterico.
Comparatore attivo: Vaccino autorizzato negli Stati Uniti
Vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) polisaccaridico tossoide difterico coniugato
Biologico: vaccino meningococcico meningite coniugato, quadrivalente
Il coniugato NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ è un vaccino in forma liquida composto da polisaccaridi purificati (PS) coniugati al tossoide difterico. Una singola dose intramuscolare da 0,5 mL contiene 4 µg ciascuno di sierogruppo A, C, W-135, Y PS coniugato a circa 16 µg di tossoide difterico totale.
Altri nomi:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologico: vaccino meningococcico meningite coniugato, quadrivalente
Vaccino polisaccaridico coniugato meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135-DT) Dose da 0,5 ml, intramuscolare. La singola dose contiene 4 µg ciascuno di sierogruppo A, C, W-135, Y PS coniugato a circa 48 µg totali di tossoide difterico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
tassi locali e sistemici nel corso dello studio
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo l'iniezione
Titoli anticorpali
4 e 8 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JN-International Medical Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sudesh Nagavalli, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JN-NM-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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