Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa grupy A, C, Y i W-135 Meningokokowa polisacharydowa skoniugowana szczepionka z anatoksyną błonicy na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

11 stycznia 2013 zaktualizowane przez: JN-International Medical Corporation

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie kliniczne fazy 1 bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki skoniugowanej z polisacharydem meningokokowym DT grupy A, C, Y i W-135: NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ™

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa nowej skoniugowanej szczepionki NmVac4-A/C/Y/W-135-DT w porównaniu z bezpieczeństwem podobnej, licencjonowanej szczepionki meningokokowej A/C/Y/W-135- Szczepionka skoniugowana DT. Badacze ocenią również wytwarzanie przeciwciał przeciwko skoniugowanej szczepionce NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ w porównaniu z licencjonowaną szczepionką, jako miarę skuteczności szczepionki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba meningokokowa jest potencjalnie zagrażającą życiu infekcją bakteryjną. Choroba najczęściej objawia się meningokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, zapaleniem błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy lub meningokokami, obecnością bakterii we krwi. Najczęstsze objawy to wysoka gorączka, ból głowy, sztywność karku, splątanie, nudności, wymioty, letarg i wysypka. Jeśli nie jest leczona, choroba może postępować szybko i może prowadzić do wstrząsu i śmierci, często w ciągu kilku godzin od wystąpienia objawów. Polisacharydy otoczkowe Neisseria meningitidis są słabymi immunogenami. Jednak sprzęganie polisacharydów bakteryjnych z immunogennymi białkami nośnikowymi na ogół prowadzi do koniugatów, które indukują silne odpowiedzi immunologiczne zależne od anty-polisacharydowych komórek pomocniczych T, tworząc trwalszą odpowiedź immunologiczną, a tym samym ochronę przed zakażeniem meningokokowym. To badanie porównuje bezpieczeństwo i wytwarzanie przeciwciał indukowane przez jedno domięśniowe wstrzyknięcie NmVac4-A/C/Y/W-135-DT lub licencjonowanej skoniugowanej szczepionki meningokokowej A/C/Y/W-135-DT. Uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej do 4 tygodni przed Dniem 0, a następnie wezmą udział w wizytach studyjnych przez 8 tygodni. W dniach 2-3 odbędzie się rozmowa telefoniczna dotycząca badania, a następnie rozmowa telefoniczna po badaniu z uczestnikami w celu oceny bezpieczeństwa po 26 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Hanford, California, Stany Zjednoczone, 93230
        • Kings Cardiology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich aspektów oceny po wyjaśnieniu charakteru badania
  • Dla celów tego badania zdrowy ochotnik jest definiowany jako zdrowy mężczyzna lub kobieta, bez istotnych chorób przewlekłych
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Czy płeć. Abstynencja lub stosowanie antykoncepcji w ciągu ośmiu tygodni po szczepieniu będzie wymagane w przypadku kobiet przed menopauzą (< dwa lata po menopauzie) lub kobiet bez sterylności chirurgicznej
  • Osoby z mianem przeciwciał <2 µg/ml przeciwko polisacharydom grupy serologicznej A, C, Y lub W-135 mierzonym metodą ELISA

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat.
  • Historia zespołu Guillain-Barré (GBS).
  • Ciąża lub laktacja.
  • Historia meningokokowego zapalenia opon mózgowych.
  • Historia inwazyjnej (diagnoza kliniczna lub laboratoryjna) choroby meningokokowej.
  • Historia szczepień przeciwko meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych.
  • Przesiewowe nieprawidłowości laboratoryjne (w opinii Badacza), które mogłyby budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa udziału w badaniu.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, z wyłączeniem miejscowych lub wziewnych steroidów/środków cytotoksycznych.
  • Historia wstrząsu anafilaktycznego, astmy, pokrzywki lub innych reakcji alergicznych lub nadwrażliwości po szczepieniu.
  • Historia ciężkich zaburzeń alergicznych lub autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów. Test białka C-reaktywnego (CRP) o wysokiej czułości podczas badania przesiewowego zostanie wykorzystany jako część oceny zaburzeń autoimmunologicznych przez głównego badacza.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania.
  • Historia marskości.
  • Pozytywne wyniki badań na obecność przeciwciał HepBsAg, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV-1 lub HIV-2.
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków (amfetamina, THC, kokaina).
  • Osoby z mianem przeciwciał >2 µg/ml przeciwko grupie serologicznej A, C, Y lub W 135 mierzonej metodą ELISA.
  • Nie można zrozumieć wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Więźniowie.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Historia jakichkolwiek poważnych przewlekłych chorób medycznych lub psychiatrycznych.
  • Historia poważnego urazu głowy, nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub innych chorób, które mogą powodować deficyt neurologiczny (np. choroba naczyniowo-mózgowa).
  • Przewlekłe stosowanie leków, które w opinii badacza może wpływać na wynik kliniczny badania lub go zniekształcać.
  • Osoby zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu, jeśli główny badacz uzna, że ​​mają znaczne upośledzenie zdolności do osądzania lub rozumowania, które zagrażają ich zdolności do podejmowania decyzji w ich najlepszym interesie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka testowa
Szczepionka skoniugowana NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologiczny: skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, czterowalentna
Koniugat NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ jest płynną szczepionką składającą się z oczyszczonych polisacharydów (PS) skoniugowanych z anatoksyną błoniczą. Pojedyncza domięśniowa dawka 0,5 ml zawiera 4 µg każdej serogrupy A, C, W-135, Y sprzężonej z około 16 µg całkowitej anatoksyny błoniczej.
Inne nazwy:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologiczny: skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, czterowalentna
Szczepionka meningokokowa (grupy A, C, Y i W-135-DT) skoniugowana z polisacharydem Dawka 0,5 ml, domięśniowo. Pojedyncza dawka zawiera 4 µg każdej serogrupy A, C, W-135, Y sprzężonej z około 48 µg całkowitej anatoksyny błoniczej.
Aktywny komparator: Szczepionka licencjonowana w USA
Meningokoki (grupy A, C, Y i W-135) Polisacharyd Szczepionka skoniugowana z anatoksyną błonicy
Biologiczny: skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, czterowalentna
Koniugat NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ jest płynną szczepionką składającą się z oczyszczonych polisacharydów (PS) skoniugowanych z anatoksyną błoniczą. Pojedyncza domięśniowa dawka 0,5 ml zawiera 4 µg każdej serogrupy A, C, W-135, Y sprzężonej z około 16 µg całkowitej anatoksyny błoniczej.
Inne nazwy:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologiczny: skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, czterowalentna
Szczepionka meningokokowa (grupy A, C, Y i W-135-DT) skoniugowana z polisacharydem Dawka 0,5 ml, domięśniowo. Pojedyncza dawka zawiera 4 µg każdej serogrupy A, C, W-135, Y sprzężonej z około 48 µg całkowitej anatoksyny błoniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
stawki lokalne i systemowe przez cały czas trwania badania
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po wstrzyknięciu
Miana przeciwciał
4 i 8 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
JN-International Medical Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sudesh Nagavalli, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JN-NM-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami