Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie von Gruppe A, C, Y & W-135 Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff gegen Meningitis

11. Januar 2013 aktualisiert von: JN-International Medical Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige klinische Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-Polysaccharid-DT-Konjugat-Impfstoffs der Gruppen A, C, Y und W-135: NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ™

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit eines neuen Konjugatimpfstoffs, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, im Vergleich zur Sicherheit eines ähnlichen, zugelassenen Meningokokken-A/C/Y/W-135-DT. DT-Konjugatimpfstoff. Die Prüfärzte werden auch die Produktion von Antikörpern gegen den Konjugatimpfstoff NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ im Vergleich zum zugelassenen Impfstoff als Maß für die Wirksamkeit des Impfstoffs bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Meningokokken-Erkrankung ist eine potenziell lebensbedrohliche bakterielle Infektion. Die Krankheit äußert sich am häufigsten entweder als Meningokokken-Meningitis, eine Entzündung der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben, oder als Meningokokkämie, das Vorhandensein von Bakterien im Blut. Die häufigsten Symptome sind hohes Fieber, Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie und Hautausschlag. Wenn die Krankheit nicht behandelt wird, kann sie schnell fortschreiten und zu Schock und Tod führen, oft innerhalb von Stunden nach Auftreten der Symptome. Kapselpolysaccharide von Neisseria meningitidis sind schwache Immunogene. Die Konjugation von bakteriellen Polysacchariden an immunogene Trägerproteine ​​führt jedoch im Allgemeinen zu Konjugaten, die starke Anti-Polysaccharid-T-Helferzellen-abhängige Immunantworten induzieren, wodurch eine länger anhaltende Immunantwort und somit ein Schutz gegen eine Meningokokkeninfektion geschaffen wird. Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Antikörperproduktion, die durch eine intramuskuläre Injektion von entweder NmVac4-A/C/Y/W-135-DT oder einem zugelassenen Meningokokken-A/C/Y/W-135-DT-Konjugatimpfstoff induziert wird. Die Teilnehmer nehmen bis zu 4 Wochen vor Tag 0 an einem Screening-Besuch teil und nehmen dann 8 Wochen lang an Studienbesuchen teil. An den Tagen 2-3 findet ein Telefonanruf zur Studie statt, dann ein Telefonanruf nach der Studie mit den Probanden, um die Sicherheit nach 26 Wochen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Hanford, California, Vereinigte Staaten, 93230
        • Kings Cardiology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und alle Aspekte der Bewertung einzuhalten, nachdem die Art der Studie erklärt wurde
  • Für die Zwecke dieser Studie wird ein gesunder Freiwilliger als gesunder Mann oder Frau ohne signifikante chronische Erkrankungen definiert
  • Alter 18 bis 50 Jahre alt
  • Beide Geschlechter. Bei nicht menopausalen (< zwei Jahre nach der Menopause) oder nicht chirurgisch sterilen Frauen ist Abstinenz oder die Anwendung von Verhütungsmitteln während der acht Wochen nach der Impfung erforderlich
  • Personen mit Antikörpertitern von <2 µg/ml gegen Polysaccharide der Serogruppen A, C, Y oder W-135, gemessen durch ELISA

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 50 Jahren.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Geschichte der Meningokokken-Meningitis.
  • Vorgeschichte einer invasiven (klinische oder Labordiagnose) Meningokokken-Erkrankung.
  • Geschichte der Meningokokken-Meningitis-Impfung.
  • Screening von Laboranomalien (nach Meinung des Prüfarztes), die Sicherheitsbedenken für die Teilnahme an der Studie aufwerfen würden.
  • Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss, ausgenommen topische oder inhalative Steroide/zytotoxische Mittel.
  • Vorgeschichte von anaphylaktischem Schock, Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes, einschließlich rheumatoider Arthritis. Ein hochempfindlicher Test auf C-reaktives Protein (CRP) beim Screening wird als Teil der Beurteilung von Autoimmunerkrankungen durch den Hauptprüfarzt verwendet.
  • Anwendung von systemischen Antibiotika innerhalb von 72 Stunden vor Studieneinschluss.
  • Geschichte der Zirrhose.
  • Positive Testergebnisse auf HepBsAg, Hepatitis C oder HIV-1- oder HIV-2-Antikörper.
  • Positive Ergebnisse des Drogenscreenings (Amphetamin, THC, Kokain).
  • Personen mit Antikörpertiter(n) von >2 µg/ml gegen Serogruppe(n) A, C, Y oder W 135, gemessen durch ELISA.
  • Kann nicht alle Studienanforderungen verstehen.
  • Gefangene.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten drei Monaten.
  • Vorgeschichte von schweren chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas, Alkohol- oder Drogenmissbrauchs oder anderer medizinischer Erkrankungen, die ein neurologisches Defizit verursachen könnten (z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung).
  • Chronische Einnahme von Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes das klinische Ergebnis der Studie beeinflussen oder verzerren können.
  • Personen werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie nach Einschätzung des Hauptprüfarztes eine erhebliche Beeinträchtigung ihrer Urteils- oder Argumentationsfähigkeit aufweisen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Entscheidungen in ihrem besten Interesse zu treffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Impfstoff testen
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ Konjugatimpfstoff
Biologisch: Meningokokken-Meningitis-Konjugatimpfstoff, vierwertig
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-Konjugat ist ein Impfstoff in flüssiger Form, der aus gereinigten Polysacchariden (PS) besteht, die mit Diphtherie-Toxoid konjugiert sind. Eine intramuskuläre Einzeldosis von 0,5 ml enthält jeweils 4 µg PS der Serogruppen A, C, W-135, Y, konjugiert zu etwa 16 µg Gesamt-Diphtherie-Toxoid.
Andere Namen:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologisch: Meningokokken-Meningitis-Konjugatimpfstoff, vierwertig
Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (Gruppen A, C, Y und W-135-DT) 0,5-ml-Dosis, intramuskulär. Eine Einzeldosis enthält jeweils 4 µg PS der Serogruppen A, C, W-135, Y PS, konjugiert mit etwa 48 µg Diphtherie-Toxoid insgesamt.
Aktiver Komparator: In den USA zugelassener Impfstoff
Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W-135) Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff
Biologisch: Meningokokken-Meningitis-Konjugatimpfstoff, vierwertig
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-Konjugat ist ein Impfstoff in flüssiger Form, der aus gereinigten Polysacchariden (PS) besteht, die mit Diphtherie-Toxoid konjugiert sind. Eine intramuskuläre Einzeldosis von 0,5 ml enthält jeweils 4 µg PS der Serogruppen A, C, W-135, Y, konjugiert zu etwa 16 µg Gesamt-Diphtherie-Toxoid.
Andere Namen:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologisch: Meningokokken-Meningitis-Konjugatimpfstoff, vierwertig
Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (Gruppen A, C, Y und W-135-DT) 0,5-ml-Dosis, intramuskulär. Eine Einzeldosis enthält jeweils 4 µg PS der Serogruppen A, C, W-135, Y PS, konjugiert mit etwa 48 µg Diphtherie-Toxoid insgesamt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
lokale und systemische Raten während des gesamten Studienverlaufs
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach der Injektion
Antikörpertiter
4 und 8 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JN-International Medical Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sudesh Nagavalli, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JN-NM-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten