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Estudo de Segurança do Grupo A, C, Y & W-135 Meningocócica Polissacarídica Diftérica Toxóide Conjugado Vacina para Meningite

11 de janeiro de 2013 atualizado por: JN-International Medical Corporation

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado, de fase 1 de dois braços da segurança e imunogenicidade do grupo A, C, Y e W-135 Meningococcal Polysaccharide DT Conjugado Vacina: NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ™

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de uma nova vacina conjugada, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, em comparação com a segurança de uma vacina meningocócica A/C/Y/W-135- Vacina DT conjugada. Os investigadores também avaliarão a produção de anticorpos para a vacina conjugada NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ em comparação com a vacina licenciada, como uma medida da eficácia da vacina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença meningocócica é uma infecção bacteriana potencialmente fatal. A doença é mais comumente expressa como meningite meningocócica, uma inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal, ou meningococcemia, a presença de bactérias no sangue. Os sintomas mais comuns incluem febre alta, dor de cabeça, rigidez de nuca, confusão, náusea, vômito, letargia e erupção cutânea. Se não for tratada, a doença pode progredir rapidamente e levar ao choque e à morte, geralmente poucas horas após o início dos sintomas. Os polissacarídeos capsulares de Neisseria meningitidis são imunógenos fracos. No entanto, a conjugação de polissacarídeos bacterianos com proteínas transportadoras imunogênicas geralmente resulta em conjugados que induzem fortes respostas imunes dependentes de células T auxiliares antipolissacarídicas, criando uma resposta imune mais duradoura e, portanto, proteção contra infecção meningocócica. Este estudo compara a segurança e a produção de anticorpos induzida por uma injeção intramuscular de NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ou uma vacina conjugada meningocócica A/C/Y/W-135-DT licenciada. Os participantes participarão de uma visita de triagem até 4 semanas antes do Dia 0 e, em seguida, participarão de visitas de estudo por 8 semanas. Haverá um telefonema do estudo nos Dias 2-3, depois um telefonema pós-estudo para avaliar a segurança em 26 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Hanford, California, Estados Unidos, 93230
        • Kings Cardiology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado e cumprir todos os aspectos da avaliação após a explicação da natureza do estudo
  • Para o propósito deste estudo, um voluntário saudável é definido como homem ou mulher saudável, sem condições crônicas significativas
  • Idade 18 a 50 anos
  • Qualquer gênero. Abstinência ou uso de contracepção durante as oito semanas após a vacinação será necessária para mulheres não menopausadas (< dois anos após a menopausa) ou não cirurgicamente estéreis
  • Pessoas com título(s) de anticorpo <2 µg/mL para sorogrupo(s) polissacarídeos A, C, Y ou W-135 medido por ELISA

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 50 anos.
  • História da síndrome de Guillain-Barré (GBS).
  • Gravidez ou lactação.
  • História de meningite meningocócica.
  • História de doença meningocócica invasiva (diagnóstico clínico ou laboratorial).
  • Histórico de vacinação contra meningite meningocócica.
  • Triagem de anormalidades laboratoriais (na opinião do investigador) que levantariam questões de segurança para a participação no estudo.
  • Uso de drogas imunossupressoras dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo, não incluindo esteroides/agentes citotóxicos tópicos ou inalatórios.
  • História de choque anafilático, asma, urticária ou outras reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a vacinação.
  • Histórico de distúrbios alérgicos graves ou distúrbios autoimunes do tecido conjuntivo, incluindo artrite reumatoide. Um teste de Proteína C-Reativa (CRP) de alta sensibilidade na triagem será usado como parte da avaliação de distúrbios autoimunes pelo Investigador Principal.
  • Uso de antibióticos sistêmicos dentro de 72 horas antes da inscrição no estudo.
  • História de cirrose.
  • Resultados positivos de testes para anticorpos HepBsAg, Hepatite C ou HIV-1 ou HIV-2.
  • Resultados positivos da triagem de drogas (anfetamina, THC, cocaína).
  • Pessoas com título(s) de anticorpo >2 µg/mL para sorogrupo(s) A, C, Y ou W 135 conforme medido por ELISA.
  • Incapaz de entender todos os requisitos do estudo.
  • Prisioneiros.
  • Participação em ensaio clínico nos últimos três meses.
  • História de qualquer doença médica ou psiquiátrica crônica grave.
  • Histórico de traumatismo craniano significativo, abuso de álcool ou substâncias ou outras doenças médicas que possam causar déficit neurológico (por exemplo, doença cerebrovascular).
  • Uso crônico de medicamentos que, na opinião do investigador, pode influenciar ou enviesar o resultado clínico do estudo.
  • Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se forem julgados pelo Investigador Principal como tendo um prejuízo significativo em sua capacidade de julgamento ou raciocínio que comprometa sua capacidade de tomar decisões em seu melhor interesse.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina de teste
Vacina conjugada NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biológico: vacina meningocócica conjugada, quadrivalente
O conjugado NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ é uma vacina em forma líquida composta por polissacarídeos (PS) purificados conjugados ao toxóide diftérico. A dose intramuscular única de 0,5 mL contém 4 µg de cada sorogrupo A, C, W-135, Y PS conjugado com aproximadamente 16 µg de toxóide diftérico total.
Outros nomes:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biológico: vacina meningocócica conjugada, quadrivalente
Vacina Meningocócica (Grupos A,C,Y e W-135-DT) Polissacarídeo Conjugado Dose 0,5 mL, intramuscular. A dose única contém 4 µg de cada sorogrupo A, C, W-135, Y PS conjugado com aproximadamente 48 µg de toxóide diftérico total.
Comparador Ativo: Vacina licenciada nos EUA
Vacina Meningocócica (Grupos A, C, Y e W-135) Polissacarídeo Toxóide Diftérico Conjugado
Biológico: vacina meningocócica conjugada, quadrivalente
O conjugado NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ é uma vacina em forma líquida composta por polissacarídeos (PS) purificados conjugados ao toxóide diftérico. A dose intramuscular única de 0,5 mL contém 4 µg de cada sorogrupo A, C, W-135, Y PS conjugado com aproximadamente 16 µg de toxóide diftérico total.
Outros nomes:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biológico: vacina meningocócica conjugada, quadrivalente
Vacina Meningocócica (Grupos A,C,Y e W-135-DT) Polissacarídeo Conjugado Dose 0,5 mL, intramuscular. A dose única contém 4 µg de cada sorogrupo A, C, W-135, Y PS conjugado com aproximadamente 48 µg de toxóide diftérico total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas
Prazo: até 6 meses
taxas locais e sistêmicas ao longo do estudo
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune
Prazo: 4 e 8 semanas após a injeção
Títulos de anticorpos
4 e 8 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
JN-International Medical Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sudesh Nagavalli, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JN-NM-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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