Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LONG-DES VI (lékový stent pro dlouhé léze v koronární tepně)

23. února 2017 aktualizováno: Seung-Jung Park

Perkutánní léčba velmi DLOUHÝCH nativních koronárních lézí stentem uvolňujícím léčivo-VI: stenty uvolňující everolimus versus stenty uvolňující zotarolimus

Toto je multicentrická, randomizovaná studie k porovnání účinnosti stentu uvolňujícího zotarolimus (stent Resolute Integrity nebo Resolute Onyx) nebo stentu uvolňujícího everolimus (Xience Prime nebo Xience Xpedition nebo stent Xience Alpine) u velmi dlouhých koronárních lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po angiografii budou pacienti se stenózou se signifikantním průměrem > 50 % a délkou léze (> 50 mm) vyžadující alespoň 2 vícenásobné zavedení dlouhého stentu vizuálním odhadem a způsobilí pro zařazení a vylučovací kritéria studie LONG-DES VI randomizováni v poměru 1:1 k zotarolimu -eluční stent (stent Resolute Integrity nebo Resolute Onyx) nebo stent uvolňující everolimus (Xience Prime nebo Xience Xpedition nebo Xience Alpine stent) metodou stratifikované randomizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korejská republika
        • St.Carollo Hospital
      • Yangsan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 20 let
  • Významná nativní stenóza koronární tepny (> 50 % vizuálním odhadem) s délkou léze větší než 50 mm, která vyžaduje alespoň 2 vícenásobné zavedení dlouhého stentu bez zasahování do normálního segmentu
  • Pacienti s němou ischemií, stabilní nebo nestabilní anginou pectoris a infarktem myokardu bez elevace ST (NSTEMI)
  • Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického a angiografického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou / etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace některého z následujících léků: aspirin, heparin, klopidogrel, nerezová ocel, kontrastní látky, zotarolimus nebo everolimus
  • Plánuje se elektivní chirurgický výkon, který by si vyžádal přerušení podávání protidestičkových léků během prvních 6 měsíců po zařazení.
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo kardiogenní šok
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle
  • Restenóza ve stentu v cílové cévě (buď holý kovový stent nebo segment stentu uvolňujícího léčivo) Je však povolena restenóza in-stentu, která není cílová
  • Pacienti s EF < 30 %
  • Hladina kreatininu v séru >=2,0 mg/dl nebo závislost na dialýze
  • Pacienti se stenózou levého hlavního kmene (> 50 % vizuálního odhadu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: stent uvolňující zotarolimus
Resolute Integrity nebo Resolute Onyx stent
Přístroj: perkutánní koronární intervence
implantace stentu uvolňujícího léčivo
Ostatní jména:
  • Resolute Integrity nebo Resolute Onyx stent
  • Xience Prime nebo Xience Xpedition nebo Xience Alpine stent
Experimentální: stent uvolňující everolimus
Xience Prime nebo Xience Xpedition nebo Xience Alpine stent
Přístroj: perkutánní koronární intervence
implantace stentu uvolňujícího léčivo
Ostatní jména:
  • Resolute Integrity nebo Resolute Onyx stent
  • Xience Prime nebo Xience Xpedition nebo Xience Alpine stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumina v segmentu po 13 měsících sledování
Časové okno: 13 měsíců po stentování
13 měsíců po stentování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Veškerá smrt
Časové okno: 12měsíční klinické sledování
12měsíční klinické sledování
2. Srdeční smrt
Časové okno: 12měsíční klinické sledování
12měsíční klinické sledování
3. Infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 12měsíční klinické sledování
12měsíční klinické sledování
4. Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: 12měsíční klinické sledování
12měsíční klinické sledování
5. Kompozit srdeční smrti nebo IM
Časové okno: 12měsíční klinické sledování
12měsíční klinické sledování
6. Revaskularizace cílových cév (řízená ischemií a klinicky)
Časové okno: 12měsíční klinické sledování
12měsíční klinické sledování
7. Cílová revaskularizace lézí (řízená ischemií a klinicky)
Časové okno: 12měsíční klinické sledování
12měsíční klinické sledování
8. Selhání cílové cévy (smrt z jakékoli příčiny, infarkt myokardu a ischemická revaskularizace cílové cévy)
Časové okno: 12měsíční klinické sledování
12měsíční klinické sledování
9. Trombóza stentu (kritéria ARC)
Časové okno: 12měsíční klinické sledování
12měsíční klinické sledování
10. Pozdní ztráta ve stentu
Časové okno: 13měsíční angiografické sledování
13měsíční angiografické sledování
11. In-stent a in-segment restenóza
Časové okno: 13měsíční angiografické sledování
13měsíční angiografické sledování
12. Angiografický obraz restenózy
Časové okno: 13měsíční angiografické sledování
13měsíční angiografické sledování
13. Objem hyperplazie intimy
Časové okno: 13měsíční sledování IVUS
dílčí studie
13měsíční sledování IVUS
14. Výskyt pozdní malappozice stentu
Časové okno: 13měsíční sledování IVUS
dílčí studie
13měsíční sledování IVUS
15. Procedurální úspěch definovaný jako dosažení konečné stenózy průměru < 30 % pomocí QCA za použití jakékoli perkutánní metody, bez výskytu úmrtí, IM vlny Q nebo opakované revaskularizace cílové léze během pobytu v nemocnici
Časové okno: 2-3 dny po stentování
2-3 dny po stentování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seung-Jung Park

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott
CardioVascular Research Foundation, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVRF2011-9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto není veřejně financovaný proces.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení