Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

LONG-DES VI (Stent Eluidor de Drogas para Lesões Longas na Artéria Coronária)

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Seung-Jung Park

Tratamento percutâneo de lesões coronárias nativas muito longas com stent farmacológico VI: stents eluidores de everolimus versus stents eluidores de zotarolimus

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, para comparar a eficácia do stent eluidor de zotarolimus (stent Resolute Integrity ou Resolute Onyx) ou stent eluidor de everolimus (stent Xience Prime ou Xience Xpedition ou Xience Alpine) para lesões coronárias muito longas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a angiografia, os pacientes com estenose de diâmetro significativo > 50% e comprimento da lesão (> 50 mm) que requerem pelo menos 2 colocações múltiplas de stent longo por estimativa visual e elegíveis para os critérios de inclusão e exclusão do estudo LONG-DES VI serão randomizados 1:1 para zotarolimus stent eluidor (stent Resolute Integrity ou Resolute Onyx) ou stent eluidor de everolimus (stent Xience Prime ou Xience Xpedition ou Xience Alpine) pelo método de randomização estratificada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
302

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Chuncheon, Republica da Coréia
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Republica da Coréia
        • St.Carollo Hospital
      • Yangsan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mais de 20 anos
  • Estenose significativa da artéria coronária nativa (> 50% por estimativa visual) com extensão da lesão de mais de 50 mm, que requer pelo menos 2 colocações múltiplas de stent longo sem intervenção do segmento normal
  • Pacientes com isquemia silenciosa, angina pectoris estável ou instável e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI)
  • O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e angiográfico, e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico

Critério de exclusão:

  • Qualquer contraindicação para qualquer um dos seguintes medicamentos: aspirina, heparina, clopidogrel, aço inoxidável, agentes de contraste, zotarolimus ou everolimus
  • Está planejado um procedimento cirúrgico eletivo que exigiria a interrupção dos medicamentos antiplaquetários durante os primeiros 6 meses após a inscrição
  • IAM com supradesnivelamento do segmento ST ou choque cardiogênico
  • Doença terminal com expectativa de vida < 1 ano
  • Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário
  • Reestenose intra-stent no vaso-alvo (stent de metal puro ou segmento de stent farmacológico) No entanto, a reestenose intra-stent de vaso não-alvo é permitida
  • Pacientes com FE < 30%
  • Nível de creatinina sérica >=2,0mg/dL ou dependência de diálise
  • Pacientes com estenose do tronco principal esquerdo (> 50% de estimativa visual)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: stent com eluição de zotarolimus
Stent Resolute Integrity ou Resolute Onyx
Dispositivo: Intervenção coronária percutânea
Implante de stent farmacológico
Outros nomes:
  • Stent Resolute Integrity ou Resolute Onyx
  • Xience Prime ou Xience Xpedition ou stent Xience Alpine
Experimental: stent eluidor de everolimus
Xience Prime ou Xience Xpedition ou stent Xience Alpine
Dispositivo: Intervenção coronária percutânea
Implante de stent farmacológico
Outros nomes:
  • Stent Resolute Integrity ou Resolute Onyx
  • Xience Prime ou Xience Xpedition ou stent Xience Alpine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Perda luminal tardia no segmento no seguimento de 13 meses
Prazo: 13 meses após implante de stent
13 meses após implante de stent

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Toda Morte
Prazo: Acompanhamento clínico de 12 meses
Acompanhamento clínico de 12 meses
2. Morte cardíaca
Prazo: Acompanhamento clínico de 12 meses
Acompanhamento clínico de 12 meses
3. Infarto do miocárdio (IM)
Prazo: Acompanhamento clínico de 12 meses
Acompanhamento clínico de 12 meses
4. Composto de morte ou IM
Prazo: Acompanhamento clínico de 12 meses
Acompanhamento clínico de 12 meses
5. Composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: Acompanhamento clínico de 12 meses
Acompanhamento clínico de 12 meses
6. Revascularização do vaso alvo (induzida por isquemia e clinicamente orientada)
Prazo: Acompanhamento clínico de 12 meses
Acompanhamento clínico de 12 meses
7. Revascularização da lesão-alvo (induzida por isquemia e clinicamente induzida)
Prazo: Acompanhamento clínico de 12 meses
Acompanhamento clínico de 12 meses
8. Falência do vaso-alvo (morte por qualquer causa, infarto do miocárdio e revascularização do vaso-alvo causada por isquemia)
Prazo: Acompanhamento clínico de 12 meses
Acompanhamento clínico de 12 meses
9. Trombose de stent (critérios ARC)
Prazo: Acompanhamento clínico de 12 meses
Acompanhamento clínico de 12 meses
10. Perda tardia intra-stent
Prazo: Acompanhamento angiográfico de 13 meses
Acompanhamento angiográfico de 13 meses
11. Reestenose intra-stent e intra-segmentar
Prazo: Acompanhamento angiográfico de 13 meses
Acompanhamento angiográfico de 13 meses
12. Padrão angiográfico de reestenose
Prazo: Acompanhamento angiográfico de 13 meses
Acompanhamento angiográfico de 13 meses
13. Volume de hiperplasia intimal
Prazo: Acompanhamento IVUS de 13 meses
subestudo
Acompanhamento IVUS de 13 meses
14. Incidência de má aposição tardia de stent
Prazo: Acompanhamento IVUS de 13 meses
subestudo
Acompanhamento IVUS de 13 meses
15. Sucesso do procedimento definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro final <30% por QCA usando qualquer método percutâneo, sem a ocorrência de morte, onda Q MI ou revascularização repetida da lesão alvo durante a internação
Prazo: 2-3 dias após o implante de stent
2-3 dias após o implante de stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seung-Jung Park

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abbott
CardioVascular Research Foundation, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CVRF2011-9

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este não é um estudo com financiamento público.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações