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LONG-DES VI (Stent a rilascio di farmaco per lesioni lunghe nell'arteria coronaria)

23 febbraio 2017 aggiornato da: Seung-Jung Park

Trattamento percutaneo di lesioni coronariche native molto LUNGHE con stent VI a rilascio di farmaco: stent a rilascio di everolimus rispetto a stent a rilascio di zotarolimus

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, per confrontare l'efficacia dello stent a rilascio di zotarolimus (Resolute Integrity o Resolute Onyx stent) o dello stent a rilascio di everolimus (Xience Prime o Xience Xpedition o Xience Alpine stent) per lesioni coronariche molto lunghe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'angiografia, i pazienti con stenosi di diametro significativo > 50% e lunghezza della lesione (> 50 mm) che richiedono almeno 2 posizionamenti multipli di stent lunghi mediante stima visiva e idonei per i criteri di inclusione ed esclusione dello studio LONG-DES VI saranno randomizzati 1:1 a zotarolimus -stent a eluizione (Resolute Integrity o Resolute Onyx stent) o stent a eluizione di everolimus (Xience Prime o Xience Xpedition o Xience Alpine stent) mediante il metodo di randomizzazione stratificata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Corea, Repubblica di
        • St.Carollo Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età più di 20 anni
  • Stenosi nativa significativa dell'arteria coronarica (> 50% mediante stima visiva) con lunghezza della lesione superiore a 50 mm, che richiede almeno 2 posizionamenti multipli di stent lunghi senza l'intervento del segmento normale
  • Pazienti con ischemia silente, angina pectoris stabile o instabile e infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)
  • Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e angiografico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'apposito Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: aspirina, eparina, clopidogrel, acciaio inossidabile, agenti di contrasto, zotarolimus o everolimus
  • È prevista una procedura chirurgica elettiva che richiederebbe l'interruzione dei farmaci antipiastrinici durante i primi 6 mesi dopo l'arruolamento
  • IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST o shock cardiogeno
  • Malattia terminale con aspettativa di vita < 1 anno
  • Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario
  • Ristenosi all'interno dello stent in corrispondenza del vaso bersaglio (stent metallico nudo o segmento di stent a rilascio di farmaco) Tuttavia, è consentita la restenosi all'interno dello stent del vaso non bersaglio
  • Pazienti con FE <30%
  • Livello di creatinina sierica >=2,0 mg/dL o dipendenza dalla dialisi
  • Pazienti con stenosi del tronco comune sinistro (> 50% stima visiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: stent a rilascio di zotarolimus
Stent Resolute Integrity o Resolute Onyx
Dispositivo: intervento coronarico percutaneo
impianto di stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Stent Resolute Integrity o Resolute Onyx
  • Stent Xience Prime o Xience Xpedition o Xience Alpine
Sperimentale: stent a rilascio di everolimus
Stent Xience Prime o Xience Xpedition o Xience Alpine
Dispositivo: intervento coronarico percutaneo
impianto di stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Stent Resolute Integrity o Resolute Onyx
  • Stent Xience Prime o Xience Xpedition o Xience Alpine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nel segmento al follow-up di 13 mesi
Lasso di tempo: 13 mesi dopo lo stent
13 mesi dopo lo stent

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Tutta la morte
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 12 mesi
Follow-up clinico a 12 mesi
2. Morte cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 12 mesi
Follow-up clinico a 12 mesi
3. Infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 12 mesi
Follow-up clinico a 12 mesi
4. Composito di morte o IM
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 12 mesi
Follow-up clinico a 12 mesi
5. Composito di morte cardiaca o IM
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 12 mesi
Follow-up clinico a 12 mesi
6. Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (guidata dall'ischemia e guidata dalla clinica)
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 12 mesi
Follow-up clinico a 12 mesi
7. Rivascolarizzazione della lesione target (guidata dall'ischemia e guidata dalla clinica)
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 12 mesi
Follow-up clinico a 12 mesi
8. Insufficienza del vaso bersaglio (morte per qualsiasi causa, infarto miocardico e rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico)
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 12 mesi
Follow-up clinico a 12 mesi
9. Trombosi dello stent (criteri ARC)
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 12 mesi
Follow-up clinico a 12 mesi
10. Perdita tardiva dello stent
Lasso di tempo: Follow-up angiografico a 13 mesi
Follow-up angiografico a 13 mesi
11. Ristenosi interna allo stent e al segmento
Lasso di tempo: Follow-up angiografico a 13 mesi
Follow-up angiografico a 13 mesi
12. Schema angiografico di restenosi
Lasso di tempo: Follow-up angiografico a 13 mesi
Follow-up angiografico a 13 mesi
13. Volume dell'iperplasia intimale
Lasso di tempo: Follow-up IVUS a 13 mesi
sotto-studio
Follow-up IVUS a 13 mesi
14. Incidenza di malposizionamento tardivo dello stent
Lasso di tempo: Follow-up IVUS a 13 mesi
sotto-studio
Follow-up IVUS a 13 mesi
15. Successo procedurale definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale <30% mediante QCA utilizzando qualsiasi metodo percutaneo, senza il verificarsi di decesso, infarto del miocardio con onda Q o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo lo stent
2-3 giorni dopo lo stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seung-Jung Park

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVRF2011-9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo non è un processo finanziato pubblicamente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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