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LONG-DES VI (Medikamentenfreisetzender Stent für lange Läsionen in der Koronararterie)

23. Februar 2017 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Perkutane Behandlung sehr LANGER nativer Koronarläsionen mit medikamentenfreisetzendem Stent-VI: Everolimus-freisetzende versus Zotarolimus-freisetzende Stents

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines Zotarolimus-freisetzenden Stents (Resolute Integrity oder Resolute Onyx-Stent) oder eines Everolimus-freisetzenden Stents (Xience Prime oder Xience Xpedition oder Xience Alpine Stent) bei sehr langen Koronarläsionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Angiographie werden Patienten mit einer Stenose mit signifikantem Durchmesser > 50 % und einer Läsionslänge (> 50 mm), die nach visueller Beurteilung mindestens zwei mehrfache Platzierung langer Stents erfordern und für die Einschluss- und Ausschlusskriterien der LONG-DES VI-Studie in Frage kommen, im Verhältnis 1:1 randomisiert Zotarolimus zugeteilt -eluierender Stent (Resolute Integrity oder Resolute Onyx Stent) oder Everolimus-eluierender Stent (Xience Prime oder Xience Xpedition oder Xience Alpine Stent) nach der Methode der geschichteten Randomisierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korea, Republik von
        • St.Carollo Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mehr als 20 Jahre
  • Signifikante native Koronararterienstenose (> 50 % nach visueller Schätzung) mit einer Läsionslänge von mehr als 50 mm, die mindestens zwei mehrfache Platzierung langer Stents ohne dazwischenliegendes normales Segment erfordert
  • Patienten mit stiller Ischämie, stabiler oder instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI)
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen und angiographischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethikausschuss des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für eines der folgenden Medikamente: Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Edelstahl, Kontrastmittel, Zotarolimus oder Everolimus
  • Es ist ein elektiver chirurgischer Eingriff geplant, der eine Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmung in den ersten 6 Monaten nach der Einschreibung erforderlich machen würde
  • Akuter ST-Strecken-Hebungs-MI oder kardiogener Schock
  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Patienten, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilnehmen und die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben
  • In-Stent-Restenose am Zielgefäß (entweder Bare-Metal-Stent oder medikamentenfreisetzendes Stentsegment). In-Stent-Restenose am Nichtzielgefäß ist jedoch zulässig
  • Patienten mit EF < 30 %
  • Serumkreatininspiegel >=2,0 mg/dl oder Abhängigkeit von der Dialyse
  • Patienten mit linker Hauptstammstenose (> 50 % visuelle Schätzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zotarolimus-freisetzender Stent
Resolute Integrity oder Resolute Onyx Stent
Gerät: perkutane Koronarintervention
Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents
Andere Namen:
  • Resolute Integrity oder Resolute Onyx Stent
  • Xience Prime- oder Xience Xpedition- oder Xience Alpine-Stent
Experimental: Everolimus-freisetzender Stent
Xience Prime- oder Xience Xpedition- oder Xience Alpine-Stent
Gerät: perkutane Koronarintervention
Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents
Andere Namen:
  • Resolute Integrity oder Resolute Onyx Stent
  • Xience Prime- oder Xience Xpedition- oder Xience Alpine-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Später luminaler Verlust im Segment nach 13 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 13 Monate nach der Stentimplantation
13 Monate nach der Stentimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Alles Tod
Zeitfenster: 12-monatiges klinisches Follow-up
12-monatiges klinisches Follow-up
2. Herztod
Zeitfenster: 12-monatiges klinisches Follow-up
12-monatiges klinisches Follow-up
3. Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12-monatiges klinisches Follow-up
12-monatiges klinisches Follow-up
4. Kombination aus Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12-monatiges klinisches Follow-up
12-monatiges klinisches Follow-up
5. Kombination aus Herztod oder MI
Zeitfenster: 12-monatiges klinisches Follow-up
12-monatiges klinisches Follow-up
6. Revaskularisierung des Zielgefäßes (ischämiebedingt und klinisch bedingt)
Zeitfenster: 12-monatiges klinisches Follow-up
12-monatiges klinisches Follow-up
7. Revaskularisierung der Zielläsion (ischämiebedingt und klinisch bedingt)
Zeitfenster: 12-monatiges klinisches Follow-up
12-monatiges klinisches Follow-up
8. Versagen des Zielgefäßes (Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt und ischämisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes)
Zeitfenster: 12-monatiges klinisches Follow-up
12-monatiges klinisches Follow-up
9. Stentthrombose (ARC-Kriterien)
Zeitfenster: 12-monatiges klinisches Follow-up
12-monatiges klinisches Follow-up
10. Spätverlust im Stent
Zeitfenster: Angiographische Nachuntersuchung nach 13 Monaten
Angiographische Nachuntersuchung nach 13 Monaten
11. In-Stent- und In-Segment-Restenose
Zeitfenster: Angiographische Nachuntersuchung nach 13 Monaten
Angiographische Nachuntersuchung nach 13 Monaten
12. Angiographisches Muster der Restenose
Zeitfenster: Angiographische Nachuntersuchung nach 13 Monaten
Angiographische Nachuntersuchung nach 13 Monaten
13. Volumen der Intimahyperplasie
Zeitfenster: 13-monatiges IVUS-Follow-up
Teilstudie
13-monatiges IVUS-Follow-up
14. Inzidenz einer späten Stent-Fehlpositionierung
Zeitfenster: 13-monatiges IVUS-Follow-up
Teilstudie
13-monatiges IVUS-Follow-up
15. Verfahrenserfolg definiert als Erreichen einer Stenose mit endgültigem Durchmesser von <30 % durch QCA unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode, ohne dass es zu Todesfällen, Q-Wellen-MI oder wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion während des Krankenhausaufenthalts kommt
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Stentimplantation
2-3 Tage nach der Stentimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seung-Jung Park

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVRF2011-9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist keine öffentlich finanzierte Studie.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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