Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LONG-DES VI (medikamenteluerende stent til lange læsioner i kranspulsåren)

23. februar 2017 opdateret af: Seung-Jung Park

Perkutan behandling af meget lange indfødte koronare læsioner med lægemiddel-eluerende stent-VI: Everolimus-eluerende versus Zotarolimus-eluerende stents

Dette er en multicenter, randomiseret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​zotarolimus-eluerende stent (Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent) eller everolimus-eluerende stent (Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent) for meget lange koronare læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter angiografi vil patienter med stenose med signifikant diameter > 50 % og læsionslængde (> 50 mm), der kræver mindst 2 multiple lange stentplaceringer ved visuel estimering og kvalificerede til inklusions- og eksklusionskriterier for LONG-DES VI forsøg, randomiseres 1:1 til zotarolimus -eluerende stent (Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent) eller everolimus-eluerende stent (Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent) ved den stratificerede randomiseringsmetode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
302

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korea, Republikken
        • St.Carollo Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 20 år
  • Signifikant nativ koronararteriestenose (> 50 % ved visuel vurdering) med læsionslængde på mere end 50 mm, hvilket kræver mindst 2 multiple lange stentplaceringer uden indgribende normalt segment
  • Patienter med stille iskæmi, stabil eller ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI)
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk og angiografisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til nogen af ​​følgende lægemidler: aspirin, heparin, clopidogrel, rustfrit stål, kontrastmidler, zotarolimus eller everolimus
  • Der er planlagt en elektiv kirurgisk procedure, der vil nødvendiggøre afbrydelse af trombocythæmmende medicin i løbet af de første 6 måneder efter indskrivning
  • Akut ST-segment-elevation MI eller kardiogent shock
  • Udødelig sygdom med forventet levetid < 1 år
  • Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode
  • In-stent restenose ved målkar (enten bare metal stent eller lægemiddel-eluerende stentsegment) Dog er non-target kar In-stent restenose tilladt
  • Patienter med EF < 30 %
  • Serumkreatininniveau >=2,0 mg/dL eller afhængighed af dialyse
  • Patienter med venstre hovedstammestenose (> 50 % visuelt estimat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: zotarolimus-eluerende stent
Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent
Enhed: perkutan koronar intervention
lægemiddeleluerende stentimplantation
Andre navne:
  • Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent
  • Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent
Eksperimentel: everolimus-eluerende stent
Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent
Enhed: perkutan koronar intervention
lægemiddeleluerende stentimplantation
Andre navne:
  • Resolute Integrity eller Resolute Onyx stent
  • Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
In-segment sent luminal tab ved 13 måneders opfølgning
Tidsramme: 13 måneder efter stenting
13 måneder efter stenting

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Al Død
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
12 måneders klinisk opfølgning
2. Hjertedød
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
12 måneders klinisk opfølgning
3. Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
12 måneders klinisk opfølgning
4. Sammensætning af død eller MI
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
12 måneders klinisk opfølgning
5. Sammensætning af hjertedød eller MI
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
12 måneders klinisk opfølgning
6. Målkarrevaskularisering (iskæmi-drevet og klinisk drevet)
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
12 måneders klinisk opfølgning
7. Mål revaskularisering af læsionen (iskæmi-drevet og klinisk drevet)
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
12 måneders klinisk opfølgning
8. Målkarsvigt (død af enhver årsag, myokardieinfarkt og iskæmisk drevet målkarrevaskularisering)
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
12 måneders klinisk opfølgning
9. Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: 12 måneders klinisk opfølgning
12 måneders klinisk opfølgning
10. In-stent sent tab
Tidsramme: 13 måneders angiografisk opfølgning
13 måneders angiografisk opfølgning
11. In-stent og in-segment restenose
Tidsramme: 13 måneders angiografisk opfølgning
13 måneders angiografisk opfølgning
12. Angiografisk mønster af restenose
Tidsramme: 13 måneders angiografisk opfølgning
13 måneders angiografisk opfølgning
13. Volumen af ​​intimal hyperplasi
Tidsramme: 13 måneders IVUS-opfølgning
delstudie
13 måneders IVUS-opfølgning
14. Forekomst af sen stentfejl
Tidsramme: 13 måneders IVUS-opfølgning
delstudie
13 måneders IVUS-opfølgning
15. Procedurel succes defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på <30 % ved QCA ved brug af enhver perkutan metode uden forekomst af død, Q-bølge MI eller gentagen revaskularisering af mållæsionen under hospitalsopholdet
Tidsramme: 2-3 dage efter stenting
2-3 dage efter stenting

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott
CardioVascular Research Foundation, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVRF2011-9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke et offentligt finansieret forsøg.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger