LONG-DES VI (Stent liberador de fármacos para lesiones largas en arteria coronaria)
23 de febrero de 2017 actualizado por: Seung-Jung Park
Tratamiento percutáneo de lesiones coronarias nativas muy LARGOS con stent liberador de fármaco-VI: stent liberador de everolimus versus zotarolimus
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, para comparar la eficacia del stent liberador de zotarolimus (stent Resolute Integrity o Resolute Onyx) o el stent liberador de everolimus (Xience Prime o Xience Xpedition o el stent Xience Alpine) para lesiones coronarias muy largas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la angiografía, los pacientes con estenosis de diámetro significativo > 50 % y longitud de la lesión (> 50 mm) que requieran al menos 2 colocaciones múltiples de stents largos por estimación visual y que sean elegibles para los criterios de inclusión y exclusión del ensayo LONG-DES VI serán aleatorizados 1:1 para recibir zotarolimus -stent liberador (stent Resolute Integrity o Resolute Onyx) o stent liberador de everolimus (stent Xience Prime o Xience Xpedition o Xience Alpine) por el método de aleatorización estratificada.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
302
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chuncheon, Corea, república de
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Corea, república de
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Corea, república de
- St.Carollo Hospital
-
Yangsan, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 20 años
- Estenosis significativa de la arteria coronaria nativa (> 50 % según la estimación visual) con una longitud de la lesión de más de 50 mm, que requiere al menos la colocación de 2 stents largos múltiples sin la intervención del segmento normal
- Pacientes con isquemia silente, angina de pecho estable o inestable e infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI)
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el programa de seguimiento clínico y angiográfico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del centro clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: aspirina, heparina, clopidogrel, acero inoxidable, agentes de contraste, zotarolimus o everolimus
- Se planea un procedimiento quirúrgico electivo que requeriría la interrupción de los medicamentos antiplaquetarios durante los primeros 6 meses posteriores a la inscripción.
- IM agudo con elevación del segmento ST o shock cardiogénico
- Enfermedad terminal con esperanza de vida < 1 año
- Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración
- Reestenosis intra-stent en el vaso diana (ya sea stent de metal desnudo o segmento de stent liberador de fármaco) Sin embargo, se permite la reestenosis intra-stent del vaso no diana
- Pacientes con FE < 30%
- Nivel de creatinina sérica >=2.0mg/dL o dependencia de diálisis
- Pacientes con estenosis del tronco principal izquierdo (> 50% estimación visual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: stent liberador de zotarolimus
Stent Resolute Integrity o Resolute Onyx
|
implantación de stent liberador de fármacos
Otros nombres:
|
|
Experimental: stent liberador de everolimus
Stent Xience Prime o Xience Xpedition o Xience Alpine
|
implantación de stent liberador de fármacos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pérdida luminal tardía en el segmento a los 13 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 13 meses después de la colocación de stent
|
13 meses después de la colocación de stent
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. Toda muerte
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico de 12 meses
|
Seguimiento clínico de 12 meses
|
|
|
2. Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico de 12 meses
|
Seguimiento clínico de 12 meses
|
|
|
3. Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico de 12 meses
|
Seguimiento clínico de 12 meses
|
|
|
4. Combinado de muerte o IM
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico de 12 meses
|
Seguimiento clínico de 12 meses
|
|
|
5. Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico de 12 meses
|
Seguimiento clínico de 12 meses
|
|
|
6. Revascularización del vaso diana (impulsada por la isquemia y clínicamente)
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico de 12 meses
|
Seguimiento clínico de 12 meses
|
|
|
7. Revascularización de la lesión diana (impulsada por la isquemia y clínicamente)
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico de 12 meses
|
Seguimiento clínico de 12 meses
|
|
|
8. Insuficiencia del vaso diana (muerte por cualquier causa, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana provocada por isquemia)
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico de 12 meses
|
Seguimiento clínico de 12 meses
|
|
|
9. Trombosis del stent (criterios ARC)
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico de 12 meses
|
Seguimiento clínico de 12 meses
|
|
|
10. Pérdida tardía del stent
Periodo de tiempo: Seguimiento angiográfico a los 13 meses
|
Seguimiento angiográfico a los 13 meses
|
|
|
11. Reestenosis en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: Seguimiento angiográfico a los 13 meses
|
Seguimiento angiográfico a los 13 meses
|
|
|
12. Patrón angiográfico de reestenosis
Periodo de tiempo: Seguimiento angiográfico a los 13 meses
|
Seguimiento angiográfico a los 13 meses
|
|
|
13. Volumen de hiperplasia íntima
Periodo de tiempo: Seguimiento IVUS a los 13 meses
|
subestudio
|
Seguimiento IVUS a los 13 meses
|
|
14. Incidencia de mala aposición tardía del stent
Periodo de tiempo: Seguimiento IVUS a los 13 meses
|
subestudio
|
Seguimiento IVUS a los 13 meses
|
|
15. Éxito del procedimiento definido como el logro de una estenosis de diámetro final <30% por QCA usando cualquier método percutáneo, sin que ocurra muerte, IM con onda Q o revascularización repetida de la lesión diana durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la colocación de stent
|
2-3 días después de la colocación de stent
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
14 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
14 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
12 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CVRF2011-9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este no es un ensayo financiado con fondos públicos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .