Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LONG-DES VI (stent uwalniający lek do długich zmian w tętnicy wieńcowej)

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Przezskórne leczenie bardzo długich natywnych zmian w tętnicach wieńcowych za pomocą stentu VI uwalniającego lek: stenty uwalniające ewerolimus w porównaniu ze stentami uwalniającymi Zotarolimus

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu porównanie skuteczności stentu uwalniającego zotarolimus (stent Resolute Integrity lub Resolute Onyx) lub stentu uwalniającego ewerolimus (stent Xience Prime lub Xience Xpedition lub Xience Alpine) w przypadku bardzo długich zmian w tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po angiografii pacjenci ze znacznym zwężeniem średnicy > 50% i długością zmiany (> 50 mm) wymagającymi co najmniej 2 umieszczenia długich długich stentów na podstawie oceny wizualnej i kwalifikujący się do kryteriów włączenia i wykluczenia z badania LONG-DES VI zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej zotarolimus stent uwalniający ewerolimus (stent Resolute Integrity lub Resolute Onyx) lub stent uwalniający ewerolimus (stent Xience Prime lub Xience Xpedition lub Xience Alpine) metodą randomizacji warstwowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
302

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Republika Korei
        • St.Carollo Hospital
      • Yangsan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ponad 20 lat
  • Znaczące zwężenie rodzimej tętnicy wieńcowej (> 50% na podstawie oceny wizualnej) z długością zmiany powyżej 50 mm, które wymaga umieszczenia co najmniej 2 wielu długich stentów bez ingerencji w normalny odcinek
  • Pacjenci z niemym niedokrwieniem, stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną i zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
  • Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej i angiograficznej oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków: aspiryna, heparyna, klopidogrel, stal nierdzewna, środki kontrastowe, zotarolimus lub ewerolimus
  • Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby odstawienia leków przeciwpłytkowych w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub wstrząs kardiogenny
  • Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego
  • Restenoza w stencie w naczyniu docelowym (stencie metalowym lub segmencie stentu uwalniającym lek) Jednakże restenoza w stencie jest dozwolona
  • Pacjenci z EF < 30%
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >=2,0 mg/dL lub uzależnienie od dializy
  • Pacjenci ze zwężeniem pnia pnia lewego (> 50% ocena wzrokowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: stent uwalniający zotarolimus
Stent Resolute Integrity lub Resolute Onyx
Urządzenie: przezskórna interwencja wieńcowa
implantacja stentu uwalniającego lek
Inne nazwy:
  • Stent Resolute Integrity lub Resolute Onyx
  • Xience Prime lub Xience Xpedition lub Xience Alpine stent
Eksperymentalny: stent uwalniający ewerolimus
Xience Prime lub Xience Xpedition lub Xience Alpine stent
Urządzenie: przezskórna interwencja wieńcowa
implantacja stentu uwalniającego lek
Inne nazwy:
  • Stent Resolute Integrity lub Resolute Onyx
  • Xience Prime lub Xience Xpedition lub Xience Alpine stent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła w segmencie po 13 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 13 miesięcy po stentowaniu
13 miesięcy po stentowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Cała śmierć
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kliniczna
12-miesięczna obserwacja kliniczna
2. Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kliniczna
12-miesięczna obserwacja kliniczna
3. Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kliniczna
12-miesięczna obserwacja kliniczna
4. Połączenie śmierci lub MI
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kliniczna
12-miesięczna obserwacja kliniczna
5. Zgon sercowy lub MI
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kliniczna
12-miesięczna obserwacja kliniczna
6. Rewaskularyzacja naczynia docelowego (na skutek niedokrwienia i klinicznie)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kliniczna
12-miesięczna obserwacja kliniczna
7. Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (oparta na niedokrwieniu i klinicznie)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kliniczna
12-miesięczna obserwacja kliniczna
8. Niewydolność naczynia docelowego (zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kliniczna
12-miesięczna obserwacja kliniczna
9. Zakrzepica w stencie (kryteria ARC)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kliniczna
12-miesięczna obserwacja kliniczna
10. Późna utrata stentu
Ramy czasowe: 13-miesięczna obserwacja angiograficzna
13-miesięczna obserwacja angiograficzna
11. Restenoza w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: 13-miesięczna obserwacja angiograficzna
13-miesięczna obserwacja angiograficzna
12. Angiograficzny obraz restenozy
Ramy czasowe: 13-miesięczna obserwacja angiograficzna
13-miesięczna obserwacja angiograficzna
13. Objętość przerostu błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 13 miesięczna kontrola IVUS
badanie podrzędne
13 miesięczna kontrola IVUS
14. Występowanie późnego nieprawidłowego ułożenia stentu
Ramy czasowe: 13 miesięczna kontrola IVUS
badanie podrzędne
13 miesięczna kontrola IVUS
15. Powodzenie zabiegu definiowane jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy <30% w QCA dowolną metodą przezskórną, bez wystąpienia zgonu, zawału serca Q lub powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2-3 dni po stentowaniu
2-3 dni po stentowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seung-Jung Park

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott
CardioVascular Research Foundation, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVRF2011-9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To nie jest badanie finansowane ze środków publicznych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami