Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LONG-DES VI (Lääkeaineeluoiva stentti pitkille sepelvaltimon leesioille)

torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Seung-Jung Park

Erittäin PITKIEN alkuperäisten sepelvaltimon leesioiden perkutaaninen hoito lääkeaineella eluoituvalla stentillä-VI: Everolimuusia eluoiva vs. tsotarolimuusia eluoituva stentti

Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan zotarolimuusia eluoivan stentin (Resolute Integrity tai Resolute Onyx-stentti) tai everolimuusia eluoivan stentin (Xience Prime- tai Xience Xpedition- tai Xience Alpine-stentti) tehokkuutta erittäin pitkissä sepelvaltimovaurioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Angiografian jälkeen potilaat, joilla on merkittävä halkaisijaltaan > 50 % ahtauma ja leesion pituus (> 50 mm) ja jotka tarvitsevat vähintään 2 usean pitkän stentin asennuksen visuaalisen arvioinnin perusteella ja jotka ovat kelvollisia LONG-DES VI -tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin, satunnaistetaan suhteessa 1:1 zotarolimuusiksi. -eluoiva stentti (Resolute Integrity tai Resolute Onyx-stentti) tai everolimuusia eluoiva stentti (Xience Prime tai Xience Xpedition tai Xience Alpine stentti) kerrostetun satunnaistusmenetelmän avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
302

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Chuncheon, Korean tasavalta
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korean tasavalta
        • St.Carollo Hospital
      • Yangsan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 20 vuotta
  • Merkittävä natiivi sepelvaltimon ahtauma (> 50 % visuaalisesti arvioituna), leesion pituus on yli 50 mm, mikä vaatii vähintään 2 usean pitkän stentin asennuksen ilman välissä olevaa normaalisegmenttiä
  • Potilaat, joilla on hiljainen iskemia, stabiili tai epästabiili angina pectoris ja sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI)
  • Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen ja angiografisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt kyseisen kliinisen toimipaikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: aspiriini, hepariini, klopidogreeli, ruostumaton teräs, varjoaineet, zotarolimuusi tai everolimuusi
  • Suunnitteilla on valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käytön keskeyttämistä ensimmäisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
  • Akuutti ST-segmentin nousun MI tai kardiogeeninen sokki
  • Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa
  • In-stent restenoosi kohdesuoneen (joko paljas metallistentti tai lääkettä eluoiva stenttisegmentti) Muiden kuin kohdesuonien stenttien uudelleenahtautuminen on kuitenkin sallittua
  • Potilaat, joiden EF < 30 %
  • Seerumin kreatiniinitaso >=2,0 mg/dl tai riippuvuus dialyysistä
  • Potilaat, joilla on vasemman päävarren ahtauma (> 50 % visuaalinen arvio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: zotarolimuusia eluoiva stentti
Resolute Integrity tai Resolute Onyx -stentti
Laite: perkutaaninen sepelvaltimointerventio
lääkettä eluoiva stentin implantointi
Muut nimet:
  • Resolute Integrity tai Resolute Onyx -stentti
  • Xience Prime tai Xience Xpedition tai Xience Alpine stentti
Kokeellinen: everolimuusia eluoiva stentti
Xience Prime tai Xience Xpedition tai Xience Alpine stentti
Laite: perkutaaninen sepelvaltimointerventio
lääkettä eluoiva stentin implantointi
Muut nimet:
  • Resolute Integrity tai Resolute Onyx -stentti
  • Xience Prime tai Xience Xpedition tai Xience Alpine stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Segmentin sisäinen myöhäinen valohäviö 13 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 13 kuukautta stentauksen jälkeen
13 kuukautta stentauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Kaikki kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kliininen seuranta
12 kuukauden kliininen seuranta
2. Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kliininen seuranta
12 kuukauden kliininen seuranta
3. Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kliininen seuranta
12 kuukauden kliininen seuranta
4. Kuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kliininen seuranta
12 kuukauden kliininen seuranta
5. Sydänkuoleman tai MI:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kliininen seuranta
12 kuukauden kliininen seuranta
6. Kohdesuonien revaskularisaatio (iskemian aiheuttama ja kliininen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kliininen seuranta
12 kuukauden kliininen seuranta
7. Kohdevaurion revaskularisaatio (iskemian aiheuttama ja kliininen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kliininen seuranta
12 kuukauden kliininen seuranta
8. Kohdesuonen vajaatoiminta (kuolema mistä tahansa syystä, sydäninfarkti ja iskeemisestä johtuva kohdesuonien revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kliininen seuranta
12 kuukauden kliininen seuranta
9. Stenttitromboosi (ARC-kriteerit)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kliininen seuranta
12 kuukauden kliininen seuranta
10. Stentin myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 13 kuukauden angiografinen seuranta
13 kuukauden angiografinen seuranta
11. In-stent ja in-segment restenosis
Aikaikkuna: 13 kuukauden angiografinen seuranta
13 kuukauden angiografinen seuranta
12. Restenoosin angiografinen kuvio
Aikaikkuna: 13 kuukauden angiografinen seuranta
13 kuukauden angiografinen seuranta
13. Sisäkalvon liikakasvun tilavuus
Aikaikkuna: 13 kuukauden IVUS-seuranta
osatutkimus
13 kuukauden IVUS-seuranta
14. Myöhäisen stentin väärinasennon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 13 kuukauden IVUS-seuranta
osatutkimus
13 kuukauden IVUS-seuranta
15. Menettelyn onnistuminen määritellään siten, että QCA saavuttaa halkaisijaltaan < 30 % ahtaumaa käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää ilman kuolemaa, Q-aallon MI:tä tai toistuvaa revaskularisaatiota kohdeleesion aikana sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 2-3 päivää stentoinnin jälkeen
2-3 päivää stentoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seung-Jung Park

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Abbott
CardioVascular Research Foundation, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CVRF2011-9

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä ei ole julkisesti rahoitettu kokeilu.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia