Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence mezi D961S a esomeprazolem/pufrovanou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) u japonských zdravých mužů

6. dubna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, randomizovaná, s jedním středem, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající D961S (kombinovaná kapsle s fixní dávkou esomeprazolu 20 mg a kyseliny acetylsalicylové 81 mg) s volnou kombinací kapsle esomeprazolu 20 mg + acetylsalicylová pufrovaná tableta 81 mg po opakovaném perorálním podání japonským zdravým mužským subjektům

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci mezi D961S a esomeprazolem/pufrovanou ASA, bezpečnost, snášenlivost esomeprazolu v kombinaci s ASA a farmakokinetiku (PK) D961S, esomeprazolu a pufrované ASA po opakovaném podávání zdravým japonským mužům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I, otevřená, randomizovaná, s jedním středem, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající D961S (kombinovaná tobolka s fixní dávkou esomeprazolu 20 mg a kyseliny acetylsalicylové 81 mg) s volnou kombinací tobolky esomeprazolu 20 mg + acetylsalicylová pufrovaná tableta 81 mg po opakovaném perorálním podání japonským zdravým mužským subjektům

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japonsko
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví japonští samci ve věku 20-45 let
  • Klasifikováno jako homo-EM
  • Negativní na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C a syfilis
  • Index tělesné hmotnosti (BMI=hmotnost/výška2) 19-27 (kg/m2)
  • Tělesná hmotnost 50-85 kg

Kritéria vyloučení:

  • Významné klinické onemocnění od 2 týdnů předcházejících předvstupní návštěvě do randomizace
  • Minulé nebo současné onemocnění srdce, ledvin, jater, neurologické nebo gastrointestinální onemocnění
  • Potřeba souběžné medikace ve studii
  • Minulé nebo současné NSAID indukované astma
  • Krvácející diatéza v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: D961S
2cestný crossover
Lék: D961S
Perorální želatinová kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: esomeprazol + pufrovaná kyselina acetylsalicylová
2cestný crossover
Lék: Esomeprazol
Perorální HPMC kapsle
Ostatní jména:
  • Nexium® kapsle 20 mg
Lék: Pufrovaná kyselina acetylsalicylová
Tableta
Ostatní jména:
  • Bufferinová kombinovaná tableta A81

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis bioekvivalence D961S ke kombinaci esomeprazol + pufrovaná ASA ve smyslu plochy pod plazmatickou koncentrací (AUCτ).
Časové okno: Výchozí stav, což je 30 minut před dávkou v den 5 léčebného období, do dne 6
Všechny PK proměnné v každém časovém bodě budou uvedeny podle subjektu a shrnuty pro každou léčbu pomocí vhodných popisných statistik.
Výchozí stav, což je 30 minut před dávkou v den 5 léčebného období, do dne 6
Popis bioekvivalence D961S ke kombinaci esomeprazol + pufrovaná ASA v termínu maximální plazmatické koncentrace (Cmax,ss)
Časové okno: Výchozí stav, což je 30 minut před dávkou v den 5 léčebného období, do dne 6
Všechny PK proměnné v každém časovém bodě budou uvedeny podle subjektu a shrnuty pro každou léčbu pomocí vhodných popisných statistik.
Výchozí stav, což je 30 minut před dávkou v den 5 léčebného období, do dne 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis PK profilu D961S ve srovnání s kombinací esomeprazolu a ASA, pokud jde o AUC0-t,ss, střední dobu zdržení (MRT), dobu do dosažení Cmax (tmax,ss) a t1/2,ss esomeprazolu a ASA a AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss a t1/2,ss SA
Časové okno: Výchozí stav, což je 30 minut před dávkou v den 5 léčebného období, do dne 6
Všechny PK proměnné a plazmatické koncentrace esomeprazolu, ASA a SA v každém časovém bodě budou uvedeny podle subjektu a shrnuty pro každou léčbu pomocí vhodných popisných statistik.
Výchozí stav, což je 30 minut před dávkou v den 5 léčebného období, do dne 6
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti esomeprazolu v kombinaci s ASA z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, krevního tlaku, tepové frekvence a tělesné teploty.
Časové okno: Před vstupem, 5. den léčby a následné sledování (5-7 dní po poslední dávce)
Pro všechny bezpečnostní proměnné budou poskytnuty popisné statistiky a analýzy budou provedeny podle aktuální léčby. Žádné formální srovnání nebude provedeno.
Před vstupem, 5. den léčby a následné sledování (5-7 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D961SC00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení