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Estudio para evaluar la bioequivalencia entre D961S y esomeprazol/ácido acetilsalicílico tamponado (ASA) en sujetos varones japoneses sanos

6 de abril de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de bioequivalencia de fase I, abierto, aleatorizado, de centro único, cruzado de 2 vías que compara D961S (una cápsula combinada de dosis fija de esomeprazol 20 mg y ácido acetilsalicílico 81 mg) con una combinación libre de cápsula de esomeprazol 20 mg + tableta de ácido acetilsalicílico tamponado 81 mg después de la administración oral repetida en sujetos masculinos japoneses sanos

El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia entre D961S y esomeprazol/AAS tamponado, la seguridad, la tolerabilidad de esomeprazol en combinación con AAS y la farmacocinética (PK) de D961S, esomeprazol y AAS tamponado luego de la administración repetida en sujetos masculinos japoneses sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio de fase I, abierto, aleatorizado, de un solo centro, de bioequivalencia cruzado de 2 vías que compara D961S (una cápsula combinada de dosis fija de esomeprazol 20 mg y ácido acetilsalicílico 81 mg) con una combinación libre de cápsula de esomeprazol 20 mg + tableta de ácido acetilsalicílico tamponado 81 mg después de la administración oral repetida en sujetos masculinos japoneses sanos

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
77

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japón
        • Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones japoneses sanos de 20 a 45 años de edad
  • Clasificado como homo-EM
  • Negativo para VIH, Hepatitis B, Hepatitis C y sífilis
  • Índice de Masa Corporal (IMC=peso/altura2) 19-27 (kg/m2)
  • Peso corporal 50-85 kg

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad clínica significativa desde las 2 semanas anteriores a la visita previa al ingreso a la aleatorización
  • Enfermedad cardíaca, renal, hepática, neurológica o gastrointestinal pasada o presente
  • Necesidad de medicación concomitante en el estudio
  • Asma inducida por AINE pasado o presente
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: D961S
Cruce de 2 vías
Droga: D961S
Cápsula de gelatina oral
EXPERIMENTAL: esomeprazol + ácido acetilsalicílico tamponado
Cruce de 2 vías
Droga: Esomeprazol
Cápsula oral de HPMC
Otros nombres:
  • Nexium® cápsula 20 mg
Droga: Ácido acetilsalicílico tamponado
Tableta
Otros nombres:
  • Comprimido combinado de tampón A81

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de la bioequivalencia de D961S con la combinación de esomeprazol + AAS tamponado en términos de área bajo la concentración plasmática (AUCτ).
Periodo de tiempo: Línea de base, que es 30 minutos antes de la dosis en el día 5 del período de tratamiento, hasta el día 6
Todas las variables farmacocinéticas en cada momento se enumerarán por sujeto y se resumirán para cada tratamiento mediante estadísticas descriptivas apropiadas.
Línea de base, que es 30 minutos antes de la dosis en el día 5 del período de tratamiento, hasta el día 6
Descripción de la bioequivalencia de D961S con la combinación de esomeprazol + AAS tamponado en términos de concentración plasmática máxima (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Línea de base, que es 30 minutos antes de la dosis en el día 5 del período de tratamiento, hasta el día 6
Todas las variables farmacocinéticas en cada momento se enumerarán por sujeto y se resumirán para cada tratamiento mediante estadísticas descriptivas apropiadas.
Línea de base, que es 30 minutos antes de la dosis en el día 5 del período de tratamiento, hasta el día 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción del perfil farmacocinético de D961S en comparación con la combinación de esomeprazol y ASA en términos de AUC0-t,ss, tiempo de residencia medio (MRT), tiempo para alcanzar la Cmax (tmax,ss) y t1/2,ss de esomeprazol y ASA, y AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss y t1/2,ss de SA
Periodo de tiempo: Línea de base, que es 30 minutos antes de la dosis en el día 5 del período de tratamiento, hasta el día 6
Todas las variables farmacocinéticas y las concentraciones plasmáticas de esomeprazol, ASA y SA en cada punto de tiempo se enumerarán por sujeto y se resumirán para cada tratamiento utilizando estadísticas descriptivas apropiadas.
Línea de base, que es 30 minutos antes de la dosis en el día 5 del período de tratamiento, hasta el día 6
Descripción del perfil de seguridad y tolerabilidad de esomeprazol en combinación con AAS en términos de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura corporal.
Periodo de tiempo: Preingreso, Día 5 del período de tratamiento y seguimiento (5-7 días después de la última dosis)
Se proporcionarán estadísticas descriptivas para todas las variables de seguridad y los análisis se realizarán de acuerdo con el tratamiento real. No se realizará ninguna comparación formal.
Preingreso, Día 5 del período de tratamiento y seguimiento (5-7 días después de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D961SC00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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