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Étude pour évaluer la bioéquivalence entre le D961S et l'ésoméprazole/acide acétylsalicylique tamponné (AAS) chez des sujets masculins japonais en bonne santé

6 avril 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de bioéquivalence de phase I, ouverte, randomisée, monocentrique, croisée à 2 voies comparant le D961S (une capsule combinée à dose fixe d'ésoméprazole 20 mg et d'acide acétylsalicylique 81 mg) avec une combinaison gratuite de capsule d'ésoméprazole 20 mg + comprimé d'acide acétylsalicylique tamponné 81 mg après administration orale répétée chez des sujets japonais sains de sexe masculin

Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence entre le D961S et l'ésoméprazole/AAS tamponné, l'innocuité, la tolérabilité de l'ésoméprazole en association avec l'AAS et la pharmacocinétique (PK) du D961S, de l'ésoméprazole et de l'AAS tamponné après administration répétée chez des sujets japonais sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude de bioéquivalence de phase I, ouverte, randomisée, monocentrique, croisée à 2 voies comparant D961S (une capsule combinée à dose fixe d'ésoméprazole 20 mg et d'acide acétylsalicylique 81 mg) avec une combinaison gratuite de capsule d'ésoméprazole 20 mg + comprimé d'acide acétylsalicylique tamponné 81 mg après administration orale répétée chez des sujets japonais sains de sexe masculin

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
77

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japon
        • Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes japonais en bonne santé âgés de 20 à 45 ans
  • Classé comme homo-EM
  • Négatif pour le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C et la syphilis
  • Indice de masse corporelle (IMC=poids/taille2) 19-27 (kg/m2)
  • Poids corporel 50-85 kg

Critère d'exclusion:

  • Maladie clinique importante à partir de 2 semaines précédant la visite de pré-admission à la randomisation
  • Maladie cardiaque, rénale, hépatique, neurologique ou gastro-intestinale passée ou présente
  • Nécessité d'une médication concomitante dans l'étude
  • Asthme passé ou présent induit par les AINS
  • Antécédents de diathèse hémorragique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: D961S
Croisement 2 voies
Médicament: D961S
Capsule de gélatine orale
EXPÉRIMENTAL: ésoméprazole + acide acétylsalicylique tamponné
Croisement 2 voies
Médicament: Ésoméprazole
Gélule HPMC orale
Autres noms:
  • Nexium® gélule 20 mg
Médicament: Acide acétylsalicylique tamponné
Tablette
Autres noms:
  • Comprimé combiné de tampon A81

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de la bioéquivalence du D961S à l'association ésoméprazole + AAS tamponné en termes d'aire sous la concentration plasmatique (AUCτ).
Délai: Baseline, qui est 30 minutes avant la dose au jour 5 de la période de traitement, jusqu'au jour 6
Toutes les variables pharmacocinétiques à chaque instant seront répertoriées par sujet et résumées pour chaque traitement à l'aide de statistiques descriptives appropriées.
Baseline, qui est 30 minutes avant la dose au jour 5 de la période de traitement, jusqu'au jour 6
Description de la bioéquivalence du D961S à l'association ésoméprazole + AAS tamponné en termes de concentration plasmatique maximale (Cmax,ss)
Délai: Baseline, qui est 30 minutes avant la dose au jour 5 de la période de traitement, jusqu'au jour 6
Toutes les variables pharmacocinétiques à chaque instant seront répertoriées par sujet et résumées pour chaque traitement à l'aide de statistiques descriptives appropriées.
Baseline, qui est 30 minutes avant la dose au jour 5 de la période de traitement, jusqu'au jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description du profil pharmacocinétique du D961S par rapport à l'association ésoméprazole et AAS en termes d'ASC0-t,ss, de temps de séjour moyen (MRT), de temps pour atteindre la Cmax (tmax,ss) et de t1/2,ss de l'ésoméprazole et de l'AAS, et de l'ASCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss et t1/2,ss de SA
Délai: Baseline, qui est 30 minutes avant la dose au jour 5 de la période de traitement, jusqu'au jour 6
Toutes les variables pharmacocinétiques et les concentrations plasmatiques d'ésoméprazole, d'AAS et d'AS à chaque instant seront répertoriées par sujet et résumées pour chaque traitement à l'aide de statistiques descriptives appropriées.
Baseline, qui est 30 minutes avant la dose au jour 5 de la période de traitement, jusqu'au jour 6
Description du profil d'innocuité et de tolérabilité de l'ésoméprazole en association avec l'AAS en termes d'effets indésirables, de tests cliniques de laboratoire, de tension artérielle, de pouls et de température corporelle.
Délai: Pré-admission, Jour 5 de la période de traitement et suivi (5-7 jours après la dernière dose)
Des statistiques descriptives seront fournies pour toutes les variables de sécurité, et les analyses seront effectuées en fonction du traitement réel. Aucune comparaison formelle ne sera effectuée.
Pré-admission, Jour 5 de la période de traitement et suivi (5-7 jours après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D961SC00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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