Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке биоэквивалентности между D961S и эзомепразолом/забуференной ацетилсалициловой кислотой (ASA) у здоровых мужчин в Японии

6 апреля 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, открытое, рандомизированное, одноцентровое, двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности, сравнивающее D961S (комбинированная капсула с фиксированной дозой эзомепразола 20 мг и ацетилсалициловой кислоты 81 мг) со свободной комбинацией капсулы эзомепразола 20 мг + таблетка с забуференной ацетилсалициловой кислотой 81 мг после повторного перорального приема здоровыми японскими субъектами мужского пола

Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности между D961S и эзомепразолом/буферизованной АСК, безопасности, переносимости эзомепразола в комбинации с АСК и фармакокинетики (ФК) D961S, эзомепразола и буферизованной АСК после повторного введения здоровым мужчинам-японцам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фаза I, открытое, рандомизированное, одноцентровое, двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности, в котором сравнивали D961S (комбинированная капсула с фиксированной дозой эзомепразола 20 мг и ацетилсалициловой кислоты 81 мг) со свободной комбинацией капсул эзомепразола 20 мг + таблетка с забуференной ацетилсалициловой кислотой 81 мг после повторного перорального приема здоровыми японскими субъектами мужского пола

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
77

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Япония
        • Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые японские мужчины в возрасте 20-45 лет
  • Классифицируется как гомо-EM
  • Отрицательный результат на ВИЧ, гепатит В, гепатит С и сифилис
  • Индекс массы тела (ИМТ=вес/рост2) 19-27 (кг/м2)
  • Масса тела 50-85 кг

Критерий исключения:

  • Серьезное клиническое заболевание за 2 недели до визита перед рандомизацией
  • Прошлые или настоящие заболевания сердца, почек, печени, неврологические или желудочно-кишечные заболевания
  • Необходимость сопутствующего лечения в исследовании
  • Прошлая или настоящая астма, вызванная НПВП
  • Геморрагический диатез в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: D961S
2-полосный кроссовер
Лекарство: D961S
Пероральная желатиновая капсула
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эзомепразол + забуференная ацетилсалициловая кислота
2-полосный кроссовер
Лекарство: Эзомепразол
Пероральная капсула ГПМЦ
Другие имена:
  • Нексиум® капсула 20 мг
Лекарство: Забуференная ацетилсалициловая кислота
Планшет
Другие имена:
  • Таблетка комбинации буферина A81

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание биоэквивалентности D961S комбинации эзомепразол + забуференная АСК с точки зрения площади под концентрацией в плазме (AUCτ).
Временное ограничение: Исходный уровень, который составляет 30 минут до дозы на 5-й день периода лечения, до 6-го дня.
Все переменные ФК в каждый момент времени будут перечислены по субъектам и обобщены для каждого лечения с использованием соответствующей описательной статистики.
Исходный уровень, который составляет 30 минут до дозы на 5-й день периода лечения, до 6-го дня.
Описание биоэквивалентности D961S комбинации эзомепразол + забуференная АСК с точки зрения максимальной концентрации в плазме (Cmax,ss)
Временное ограничение: Исходный уровень, который составляет 30 минут до дозы на 5-й день периода лечения, до 6-го дня.
Все переменные ФК в каждый момент времени будут перечислены по субъектам и обобщены для каждого лечения с использованием соответствующей описательной статистики.
Исходный уровень, который составляет 30 минут до дозы на 5-й день периода лечения, до 6-го дня.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание фармакокинетического профиля D961S по сравнению с комбинацией эзомепразола и АСК с точки зрения AUC0-t,ss, среднего времени пребывания (MRT), времени достижения Cmax (tmax,ss) и t1/2,ss эзомепразола и ASA, а также AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss и t1/2,ss СА
Временное ограничение: Исходный уровень, который составляет 30 минут до дозы на 5-й день периода лечения, до 6-го дня.
Все фармакокинетические параметры и концентрации эзомепразола, АСК и СК в плазме в каждый момент времени будут перечислены по субъектам и обобщены для каждого лечения с использованием соответствующей описательной статистики.
Исходный уровень, который составляет 30 минут до дозы на 5-й день периода лечения, до 6-го дня.
Описание профиля безопасности и переносимости эзомепразола в комбинации с АСК с точки зрения нежелательных явлений, клинико-лабораторных тестов, артериального давления, частоты пульса и температуры тела.
Временное ограничение: До поступления, 5-й день периода лечения и последующее наблюдение (5-7 дней после последней дозы)
Описательная статистика будет предоставлена ​​для всех переменных безопасности, а анализ будет выполнен в соответствии с фактическим лечением. Формальное сравнение производиться не будет.
До поступления, 5-й день периода лечения и последующее наблюдение (5-7 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D961SC00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками