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Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen D961S und Esomeprazol/gepufferter Acetylsalicylsäure (ASA) bei japanischen gesunden männlichen Probanden

6. April 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, Single-Center-2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie der Phase I, in der D961S (eine Kombinationskapsel mit fester Dosis aus 20 mg Esomeprazol und 81 mg Acetylsalicylsäure) mit einer freien Kombination aus 20 mg Esomeprazol-Kapsel + gepufferter Acetylsalicylsäure-Tablette verglichen wird 81 mg nach wiederholter oraler Verabreichung bei japanischen gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz zwischen D961S und Esomeprazol/gepuffertem ASS, Sicherheit, Verträglichkeit von Esomeprazol in Kombination mit ASS und Pharmakokinetik (PK) von D961S, Esomeprazol und gepuffertem ASS nach wiederholter Verabreichung an gesunde männliche japanische Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte Phase-I-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit einem Zentrum und zwei Wegen, in der D961S (eine Kombinationskapsel mit fester Dosis aus 20 mg Esomeprazol und 81 mg Acetylsalicylsäure) mit einer freien Kombination aus 20 mg Esomeprazol-Kapsel + gepufferter Acetylsalicylsäure-Tablette verglichen wird 81 mg nach wiederholter oraler Verabreichung bei japanischen gesunden männlichen Probanden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde japanische Männer im Alter von 20–45 Jahren
  • Als Homo-EM eingestuft
  • Negativ für HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und Syphilis
  • Body-Mass-Index (BMI=Gewicht/Größe2) 19-27 (kg/m2)
  • Körpergewicht 50-85 kg

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante klinische Erkrankung ab 2 Wochen vor dem Besuch vor der Randomisierung
  • Frühere oder aktuelle Herz-, Nieren-, Leber-, neurologische oder gastrointestinale Erkrankungen
  • Notwendigkeit einer Begleitmedikation in der Studie
  • Frühere oder gegenwärtige NSAIDs lösten Asthma aus
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: D961S
2-Wege-Frequenzweiche
Arzneimittel: D961S
Gelatinekapsel zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: Esomeprazol + gepufferte Acetylsalicylsäure
2-Wege-Frequenzweiche
Arzneimittel: Esomeprazol
Orale HPMC-Kapsel
Andere Namen:
  • Nexium® Kapsel 20 mg
Arzneimittel: Gepufferte Acetylsalicylsäure
Tablette
Andere Namen:
  • Bufferin-Kombinationstablette A81

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Bioäquivalenz von D961S mit der Kombination von Esomeprazol + gepuffertem ASS in Bezug auf die Fläche unter der Plasmakonzentration (AUCτ).
Zeitfenster: Der Ausgangswert liegt 30 Minuten vor der Dosis am 5. Tag des Behandlungszeitraums bis zum 6. Tag
Alle PK-Variablen zu jedem Zeitpunkt werden nach Thema aufgelistet und für jede Behandlung unter Verwendung geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Der Ausgangswert liegt 30 Minuten vor der Dosis am 5. Tag des Behandlungszeitraums bis zum 6. Tag
Beschreibung der Bioäquivalenz von D961S mit der Kombination von Esomeprazol + gepuffertem ASS in Bezug auf die maximale Plasmakonzentration (Cmax, ss)
Zeitfenster: Der Ausgangswert liegt 30 Minuten vor der Dosis am 5. Tag des Behandlungszeitraums bis zum 6. Tag
Alle PK-Variablen zu jedem Zeitpunkt werden nach Thema aufgelistet und für jede Behandlung unter Verwendung geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Der Ausgangswert liegt 30 Minuten vor der Dosis am 5. Tag des Behandlungszeitraums bis zum 6. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des D961S-PK-Profils im Vergleich zur Esomeprazol- und ASS-Kombination im Hinblick auf AUC0-t,ss, mittlere Verweilzeit (MRT), Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax,ss) und t1/2,ss von Esomeprazol und ASS sowie AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss und t1/2,ss von SA
Zeitfenster: Der Ausgangswert liegt 30 Minuten vor der Dosis am 5. Tag des Behandlungszeitraums bis zum 6. Tag
Alle PK-Variablen und Plasmakonzentrationen von Esomeprazol, ASS und SA zu jedem Zeitpunkt werden nach Thema aufgelistet und für jede Behandlung unter Verwendung geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Der Ausgangswert liegt 30 Minuten vor der Dosis am 5. Tag des Behandlungszeitraums bis zum 6. Tag
Beschreibung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Esomeprazol in Kombination mit ASS im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur.
Zeitfenster: Vor der Aufnahme, Tag 5 des Behandlungszeitraums und Nachbeobachtung (5–7 Tage nach der letzten Dosis)
Für alle Sicherheitsvariablen werden deskriptive Statistiken bereitgestellt und die Analysen entsprechend der tatsächlichen Behandlung durchgeführt. Es wird kein formeller Vergleich durchgeführt.
Vor der Aufnahme, Tag 5 des Behandlungszeitraums und Nachbeobachtung (5–7 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D961SC00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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