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Estudo para avaliar a bioequivalência entre D961S e esomeprazol/ácido acetilsalicílico tamponado (AAS) em indivíduos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino

6 de abril de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de bioequivalência cruzado de fase I, aberto, randomizado, de centro único, de 2 vias, comparando D961S (uma cápsula de combinação de dose fixa de esomeprazol 20 mg e ácido acetilsalicílico 81 mg) com uma combinação livre de cápsula de esomeprazol 20 mg + comprimido de ácido acetilsalicílico tamponado 81 mg após administração oral repetida em indivíduos saudáveis ​​japoneses do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência entre D961S e esomeprazol/AAS tamponado, segurança, tolerabilidade de esomeprazol em combinação com ASA e farmacocinética (PK) de D961S, esomeprazol e ASA tamponado após administração repetida em indivíduos saudáveis ​​japoneses do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de bioequivalência cruzado de fase I, aberto, randomizado, de centro único, 2 vias, comparando D961S (uma cápsula de combinação de dose fixa de esomeprazol 20 mg e ácido acetilsalicílico 81 mg) com uma combinação livre de cápsula de esomeprazol 20 mg + comprimido de ácido acetilsalicílico tamponado 81 mg após administração oral repetida em indivíduos saudáveis ​​japoneses do sexo masculino

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japão
        • Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens japoneses saudáveis ​​de 20 a 45 anos de idade
  • Classificado como homo-EM
  • Negativo para HIV, Hepatite B, Hepatite C e sífilis
  • Índice de Massa Corporal (IMC=peso/altura2) 19-27 (kg/m2)
  • Peso corporal 50-85 kg

Critério de exclusão:

  • Doença clínica significativa de 2 semanas anteriores à visita pré-entrada para a randomização
  • Doença cardíaca, renal, hepática, neurológica ou gastrointestinal passada ou presente
  • Necessidade de medicação concomitante no estudo
  • Asma induzida por AINEs no passado ou presente
  • História de diátese hemorrágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: D961S
Cruzamento de 2 vias
Medicamento: D961S
Cápsula de gelatina oral
EXPERIMENTAL: esomeprazol + ácido acetilsalicílico tamponado
Cruzamento de 2 vias
Medicamento: Esomeprazol
Cápsula de HPMC oral
Outros nomes:
  • Nexium® cápsula 20 mg
Medicamento: Ácido acetilsalicílico tamponado
Tábua
Outros nomes:
  • Comprimido de Combinação de Buferina A81

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição da bioequivalência do D961S à combinação de esomeprazol + ASA tamponado em termos de Área sob a concentração plasmática (AUCτ).
Prazo: Linha de base, que é 30 minutos antes da dose no dia 5 do período de tratamento, até o dia 6
Todas as variáveis ​​de PK em cada ponto de tempo serão listadas por assunto e resumidas para cada tratamento usando estatísticas descritivas apropriadas.
Linha de base, que é 30 minutos antes da dose no dia 5 do período de tratamento, até o dia 6
Descrição da bioequivalência de D961S à combinação de esomeprazol + ASA tamponado em concentração plasmática máxima (Cmax,ss)
Prazo: Linha de base, que é 30 minutos antes da dose no dia 5 do período de tratamento, até o dia 6
Todas as variáveis ​​de PK em cada ponto de tempo serão listadas por assunto e resumidas para cada tratamento usando estatísticas descritivas apropriadas.
Linha de base, que é 30 minutos antes da dose no dia 5 do período de tratamento, até o dia 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição do perfil PK D961S comparando com a combinação de esomeprazol e ASA em termos de AUC0-t,ss, tempo médio de residência (MRT), tempo para atingir Cmax (tmax,ss) e t1/2,ss de esomeprazol e ASA, e AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss e t1/2,ss de SA
Prazo: Linha de base, que é 30 minutos antes da dose no dia 5 do período de tratamento, até o dia 6
Todas as variáveis ​​PK e concentrações plasmáticas de esomeprazol, ASA e SA em cada ponto de tempo serão listadas por indivíduo e resumidas para cada tratamento usando estatísticas descritivas apropriadas.
Linha de base, que é 30 minutos antes da dose no dia 5 do período de tratamento, até o dia 6
Descrição do perfil de segurança e tolerabilidade do esomeprazol em combinação com AAS em termos de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal.
Prazo: Pré-entrada, dia 5 do período de tratamento e acompanhamento (5-7 dias após a última dose)
Estatísticas descritivas serão fornecidas para todas as variáveis ​​de segurança, e as análises serão realizadas de acordo com o tratamento real. Nenhuma comparação formal será realizada.
Pré-entrada, dia 5 do período de tratamento e acompanhamento (5-7 dias após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D961SC00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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