Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere bioekvivalensen mellom D961S og esomeprazol/bufret acetylsalisylsyre (ASA) hos friske mannlige forsøkspersoner

6. april 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen etikett, randomisert, enkeltsenter, 2-veis crossover bioekvivalensstudie som sammenligner D961S (en fastdose kombinasjonskapsel av esomeprazol 20 mg og acetylsalisylsyre 81 mg) med en gratis kombinasjon av esomeprazol kapsel tabletter A 20 mg + bucyffer 81 mg etter gjentatt oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å vurdere bioekvivalens mellom D961S og esomeprazol/bufret ASA, sikkerhet, tolerabilitet av esomeprazol i kombinasjon med ASA og farmakokinetikk (PK) til D961S, esomeprazol og bufret ASA etter gjentatt administrering til friske, japanske menn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase I, åpen etikett, randomisert, enkeltsenter, 2-veis crossover bioekvivalensstudie som sammenligner D961S (en fastdose kombinasjonskapsel av esomeprazol 20 mg og acetylsalisylsyre 81 mg) med en gratis kombinasjon av esomeprazol kapsel A 20 mg tabletter + buffer. 81 mg etter gjentatt oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
77

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske japanske menn 20-45 år
  • Klassifisert som homo-EM
  • Negativ for HIV, Hepatitt B, Hepatitt C og syfilis
  • Kroppsmasseindeks (BMI=vekt/høyde2) 19-27 (kg/m2)
  • Kroppsvekt 50-85 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig klinisk sykdom fra 2 uker før besøket før innreise til randomiseringen
  • Tidligere eller nåværende hjerte-, nyre-, lever-, nevrologisk eller gastrointestinal sykdom
  • Behov for samtidig medisinering i studien
  • Tidligere eller nåværende NSAIDs induserte astma
  • Historie med blødende diatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: D961S
2-veis crossover
Legemiddel: D961S
Oral gelatinkapsel
EKSPERIMENTELL: esomeprazol + bufret acetylsalisylsyre
2-veis crossover
Legemiddel: Esomeprazol
Oral HPMC kapsel
Andre navn:
  • Nexium® kapsel 20 mg
Legemiddel: Bufret acetylsalisylsyre
Tablett
Andre navn:
  • Bufferin Combination Tablett A81

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av bioekvivalens av D961S til kombinasjon av esomeprazol + bufret ASA når det gjelder areal under plasmakonsentrasjonen (AUCτ).
Tidsramme: Baseline, som er 30 minutter før dose på dag 5 av behandlingsperioden, til dag 6
Alle PK-variabler på hvert tidspunkt vil bli listet etter emne og oppsummert for hver behandling ved hjelp av passende beskrivende statistikk.
Baseline, som er 30 minutter før dose på dag 5 av behandlingsperioden, til dag 6
Beskrivelse av bioekvivalens av D961S til kombinasjon av esomeprazol + bufret ASA i termin maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax,ss)
Tidsramme: Baseline, som er 30 minutter før dose på dag 5 av behandlingsperioden, til dag 6
Alle PK-variabler på hvert tidspunkt vil bli listet etter emne og oppsummert for hver behandling ved hjelp av passende beskrivende statistikk.
Baseline, som er 30 minutter før dose på dag 5 av behandlingsperioden, til dag 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av D961S PK-profil sammenlignet med esomeprazol og ASA-kombinasjon når det gjelder AUC0-t,ss, gjennomsnittlig oppholdstid (MRT), tid til å nå Cmax (tmax,ss) og t1/2,ss for esomeprazol og ASA, og AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss og t1/2,ss av SA
Tidsramme: Baseline, som er 30 minutter før dose på dag 5 av behandlingsperioden, til dag 6
Alle PK-variabler og plasmakonsentrasjoner av esomeprazol, ASA og SA på hvert tidspunkt vil bli listet opp etter emne og oppsummert for hver behandling ved bruk av passende beskrivende statistikk.
Baseline, som er 30 minutter før dose på dag 5 av behandlingsperioden, til dag 6
Beskrivelse av sikkerhet og toleranseprofil for esomeprazol i kombinasjon med ASA når det gjelder bivirkninger, kliniske laboratorietester, blodtrykk, puls og kroppstemperatur.
Tidsramme: Pre-entry, dag 5 av behandlingsperioden og oppfølging (5-7 dager etter siste dose)
Det vil bli gitt beskrivende statistikk for alle sikkerhetsvariabler, og analysene vil bli utført i henhold til den faktiske behandlingen. Ingen formell sammenligning vil bli utført.
Pre-entry, dag 5 av behandlingsperioden og oppfølging (5-7 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D961SC00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger