Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności między D961S a ezomeprazolem/buforowanym kwasem acetylosalicylowym (ASA) u zdrowych mężczyzn w Japonii

6 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie I fazy dotyczące biorównoważności porównujące D961S (kapsułka złożona o ustalonej dawce 20 mg ezomeprazolu i 81 mg kwasu acetylosalicylowego) z dowolną kombinacją 20 mg ezomeprazolu w kapsułce + tabletka z buforowanym kwasem acetylosalicylowym 81 mg po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom w Japonii

Celem tego badania jest ocena biorównoważności między D961S i esomeprazolem/buforowanym ASA, bezpieczeństwa, tolerancji esomeprazolu w skojarzeniu z ASA oraz farmakokinetyki (PK) D961S, esomeprazolu i buforowanego ASA po wielokrotnym podaniu zdrowym mężczyznom z Japonii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza I, otwarta próba, randomizowana, jednoośrodkowa, dwukierunkowa krzyżowa biorównoważność porównująca D961S (kapsułka złożona o ustalonej dawce 20 mg ezomeprazolu i 81 mg kwasu acetylosalicylowego) z dowolną kombinacją 20 mg ezomeprazolu w kapsułce + tabletka buforowanego kwasu acetylosalicylowego 81 mg po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom w Japonii

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japonia
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi Japończycy w wieku 20-45 lat
  • Sklasyfikowany jako homo-EM
  • Ujemny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i kiłę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI=waga/wzrost2) 19-27 (kg/m2)
  • Masa ciała 50-85 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna choroba kliniczna od 2 tygodni poprzedzających wizytę wstępną do randomizacji
  • Przebyta lub obecna choroba serca, nerek, wątroby, neurologiczna lub żołądkowo-jelitowa
  • Konieczność jednoczesnego stosowania leków w badaniu
  • Astma wywołana przez NLPZ w przeszłości lub obecnie
  • Historia skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: D961S
2-drożna zwrotnica
Lek: D961S
Kapsułka żelatynowa doustna
EKSPERYMENTALNY: esomeprazol + buforowany kwas acetylosalicylowy
2-drożna zwrotnica
Lek: Ezomeprazol
Doustna kapsułka HPMC
Inne nazwy:
  • Kapsułka Nexium® 20 mg
Lek: Buforowany kwas acetylosalicylowy
Tablet
Inne nazwy:
  • Tabletka złożona z buforem A81

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis biorównoważności D961S z połączeniem esomeprazolu + buforowanego ASA pod względem pola powierzchni pod stężeniem w osoczu (AUCτ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, czyli 30 minut przed podaniem dawki w 5. dniu leczenia, do 6. dnia
Wszystkie zmienne PK w każdym punkcie czasowym zostaną wymienione według osobników i podsumowane dla każdego leczenia przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych.
Linia bazowa, czyli 30 minut przed podaniem dawki w 5. dniu leczenia, do 6. dnia
Opis biorównoważności D961S z połączeniem esomeprazolu + buforowanego ASA pod względem maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Linia bazowa, czyli 30 minut przed podaniem dawki w 5. dniu leczenia, do 6. dnia
Wszystkie zmienne PK w każdym punkcie czasowym zostaną wymienione według osobników i podsumowane dla każdego leczenia przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych.
Linia bazowa, czyli 30 minut przed podaniem dawki w 5. dniu leczenia, do 6. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis profilu PK D961S w porównaniu z kombinacją esomeprazolu i ASA pod względem AUC0-t,ss, średniego czasu przebywania (MRT), czasu do osiągnięcia Cmax (tmax,ss) i t1/2,ss esomeprazolu i ASA oraz AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss i t1/2,ss SA
Ramy czasowe: Linia bazowa, czyli 30 minut przed podaniem dawki w 5. dniu leczenia, do 6. dnia
Wszystkie zmienne PK i stężenia esomeprazolu, ASA i SA w osoczu w każdym punkcie czasowym zostaną wymienione według osobników i podsumowane dla każdego leczenia przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych.
Linia bazowa, czyli 30 minut przed podaniem dawki w 5. dniu leczenia, do 6. dnia
Opis profilu bezpieczeństwa i tolerancji esomeprazolu w skojarzeniu z ASA w zakresie działań niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych, ciśnienia krwi, częstości tętna i temperatury ciała.
Ramy czasowe: Przed wejściem, 5. dzień leczenia i obserwacja (5-7 dni po ostatniej dawce)
Statystyki opisowe zostaną dostarczone dla wszystkich zmiennych bezpieczeństwa, a analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z faktycznym leczeniem. Żadne formalne porównanie nie zostanie przeprowadzone.
Przed wejściem, 5. dzień leczenia i obserwacja (5-7 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D961SC00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami