Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o použití mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u amyotrofické laterální sklerózy

18. června 2012 aktualizováno: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Klinická studie o využití mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u amyotrofické laterální sklerózy

Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) obvykle trpí progresivní paralýzou v důsledku pokračující ztráty motoneuronů, která je vede ke smrti za méně než 5 let. Žádná léčba nezměnila jeho přirozenou historii. Intratekální injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku může vylučovat trofické faktory, které udržují motorické neurony funkční. Výzkumníci navrhli klinickou studii fáze I/II, aby ověřili proveditelnost tohoto přístupu u lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 30 diagnostikovaných pacientů s ALS. Pacienti měli tyto příznaky, jako jsou potíže s chůzí a třes, porucha koordinace rukou nebo potíže s řečí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Yihua An

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza stanovená podle kritérií Světové federace neurologie
  • Vývoj onemocnění trvá déle než 6 a méně než 36 měsíců
  • Medulární nástup onemocnění
  • Více než 20 a méně než 65 let
  • Vynucená vitální kapacita rovná nebo vyšší než 50 %
  • Celková doba saturace kyslíkem <90% nižší než 2% doby spánku
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické nebo psychiatrické doprovodné onemocnění
  • Potřeba parenterální nebo enterální výživy prostřednictvím perkutánní endoskopické gastrostomie nebo nazogastrické sondy
  • Souběžné systémové onemocnění
  • Léčba kortikosteroidy, imunoglobuliny nebo imunosupresory během posledních 12 měsíců
  • Zařazení do dalších klinických studií
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: transplantace kmenových buněk
Po přípravě kmenových buněk pacienti přijali 4x transplantaci kmenových buněk lumbální punkcí, doba mezi dvěma ošetřeními je 3-5 dní. Pacient by musel být na lůžku alespoň 6 hodin a sejmout polštář.
Postup: transplantace kmenových buněk
po přípravě kmenových buněk pacienti přijali 4x transplantaci kmenových buněk lumbální punkcí, doba mezi dvěma ošetřeními je 3-5 dní. Pacient by musel být na lůžku alespoň 6 hodin a sejmout polštář.
Ostatní jména:
  • léčba ALS kmenovými buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervové funkční hodnocení
Časové okno: do jednoho týdne před, 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
  1. Stupnice Medical Research Council：Určení síly bilaterálního abduktoru malíčku a přední holenní kosti.
  2. Vyhodnotit situaci postižení horního motorického neuronu pomocí Ellisovy reflexní škály
  3. Hodnocení závažnosti: NorrisALS skóre a ALS funkční hodnotící stupnice, ALSFRS
  4. Rychlost progrese onemocnění podle následujícího vzorce: Míra progrese = (40-ALSFRS skóre) / průběh
  5. Dotazníky týkající se spánku, deprese (Beck Depression Inventory) (BDI) a paměti (Mini Mental State Examination)
do jednoho týdne před, 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: do jednoho týdne před, 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
vitální kapacita (VC）、nucená vitální kapacita (FVC）、foremní výdechový objem (FEV1）、FEV1/FVC、maximální dobrovolná ventilace)(MVV）、špičkový výdechový průtok (PEF）)
do jednoho týdne před, 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní test
Časové okno: do jednoho týdne před, 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
bílé krvinky, neutrofilní granulocyt, leukocyty, glutamát-pyruviktransamináza (GPT), glutamová oxalacetátová transamináza, laktátdehydrogenáza (LDH), hydroxybutyrátdehydrogenáza (HBDH) 、fosfokreatin)uramacináza (CK)Uramacináza(CK)UMARMADUKRA 、 α1- mikroglobulin、β2- mikroglobulin；lymfotoxin (LCT). Nádorové markery, klasifikace lymfocytů, celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s nízkou hustotou, glykosylovaný sérový protein, glykosylovaný hemoglobin, funkce ostrůvků, Na+, K+
do jednoho týdne před, 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Test pisoáru
Časové okno: do jednoho týdne před, 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
proteinum、akaryocyt、α1- mikroglobulin、β2- mikroglobulin. CSF test:: Kvantifikace IgA, IgG
do jednoho týdne před, 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Elektrofyziologické vyšetření
Časové okno: do jednoho týdne před, 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
motorický evokovaný potenciál (MEP), nervové vedení a elektromyologram (EMG)
do jednoho týdne před, 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20111207ALS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení