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La sperimentazione clinica sull'uso delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nella sclerosi laterale amiotrofica

18 giugno 2012 aggiornato da: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Lo studio clinico sull'uso delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nella sclerosi laterale amiotrofica

I pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) in genere subiscono una paralisi progressiva a causa della continua perdita di motoneuroni che li porta alla morte in meno di 5 anni. Nessun trattamento ha cambiato la sua storia naturale. L'iniezione intratecale di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale può secernere fattori trofici che mantengono funzionali i motoneuroni. I ricercatori hanno progettato uno studio clinico di fase I/II per verificare la fattibilità di questo approccio negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 30 pazienti con diagnosi di SLA. I pazienti avrebbero avuto questi sintomi come difficoltà di deambulazione e tremore, incoordinazione della mano o difficoltà di parola.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Yihua An

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi stabilita seguendo i criteri della World Federation of Neurology
  • Più di 6 e meno di 36 mesi di evoluzione della malattia
  • Esordio midollare della malattia
  • Più di 20 e meno di 65 anni
  • Capacità Vitale Forzata uguale o superiore al 50%
  • Tempo totale di saturazione di ossigeno <90% inferiore al 2% del tempo di sonno
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti neurologiche o psichiatriche
  • Necessità di nutrizione parenterale o enterale tramite gastrostomia endoscopica percutanea o sondino nasogastrico
  • Malattia sistemica concomitante
  • Trattamento con corticosteroidi, immunoglobuline o immunosoppressori negli ultimi 12 mesi
  • Inclusione in altri studi clinici
  • Incapacità di comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: trapianto di cellule staminali
Dopo la preparazione delle cellule staminali, i pazienti hanno accettato 4 trapianti di cellule staminali attraverso la puntura lombare, il tempo è di 3-5 giorni tra due trattamenti. Il paziente dovrebbe stare a letto almeno 6 ore e togliere il cuscino.
Procedura: trapianto di cellule staminali
dopo la preparazione delle cellule staminali, i pazienti hanno accettato 4 volte i trapianti di cellule staminali attraverso la puntura lombare, il tempo è di 3-5 giorni tra due trattamenti. Il paziente dovrebbe stare a letto almeno 6 ore e togliere il cuscino.
Altri nomi:
  • il trattamento con cellule staminali della SLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale del nervo
Lasso di tempo: entro una settimana prima, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
  1. Scala del Medical Research Council: per determinare la forza del muscolo abduttore bilaterale del mignolo e del tibiale anteriore.
  2. Valutare la situazione di compromissione del motoneurone superiore attraverso la scala del riflesso di Ellis
  3. La valutazione della gravità: punteggio NorrisALS e scala di valutazione funzionale ALS, ALSFRS
  4. Velocità di progressione della malattia secondo la seguente formula: Tasso di progresso = (punteggio 40-ALSFRS) / decorso
  5. Questionari relativi a sonno, depressione (Beck Depression Inventory) (BDI) e memoria (Mini Mental State Examination)
entro una settimana prima, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: entro una settimana prima, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
capacità vitale (VC）、capacità vitale forzata(FVC）、volume espiratorio forzato(FEV1）、FEV1/FVC、ventilazione volontaria massimale(MVV）、flusso espiratorio di picco(PEF）
entro una settimana prima, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame del sangue
Lasso di tempo: entro una settimana prima, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
globuli bianchi、granulociti neutrofili、leucomonociti；transaminasi glutammico piruvico (GPT)、transaminasi glutammico ossalacetico、lattato deidrogenasi(LDH)、;idrossibutirrato deidrogenasi(HBDH)、fosfocreatina chinasi(CK)；acidum uricum(UA)、creatinina(Cr) 、 α1- microglobulina、β2- microglobulina；limfotossina (LCT). Marcatori tumorali, classificazione dei linfociti, colesterolo totale、Trigliceridi、lipoproteine ​​a bassa densità、Emoglobina glicosilata delle proteine ​​sieriche glicosilate、Funzione delle isole ，Na+、K+
entro una settimana prima, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Test dell'orinatoio
Lasso di tempo: entro una settimana prima, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
proteinum, acariociti, α1- microglobulina, β2- microglobulina. Test CSF: quantificazione di IgA, IgG
entro una settimana prima, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Esame elettrofisiologico
Lasso di tempo: entro una settimana prima, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
potenziale evocato motorio (MEP)、conduzione nervosa ed elettromiologramma (EMG)
entro una settimana prima, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20111207ALS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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