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El ensayo clínico sobre el uso de células madre mesenquimales del cordón umbilical en la esclerosis lateral amiotrófica

18 de junio de 2012 actualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

El estudio clínico sobre el uso de células madre mesenquimales del cordón umbilical en la esclerosis lateral amiotrófica

Los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) suelen sufrir una parálisis progresiva debido a la pérdida continua de motoneuronas que los lleva a la muerte en menos de 5 años. Ningún tratamiento ha cambiado su historia natural. La inyección intratecal de células madre mesenquimales del cordón umbilical puede secretar factores tróficos que mantienen las neuronas motoras funcionales. Los investigadores han diseñado un ensayo clínico de fase I/II para comprobar la viabilidad de este enfoque en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un total de 30 pacientes diagnosticados de ELA. Los pacientes tenían estos síntomas, como dificultad para andar y temblores, incoordinación de las manos o dificultades del habla.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido siguiendo los criterios de la Federación Mundial de Neurología
  • Más de 6 y menos de 36 meses de evolución de la enfermedad
  • Comienzo medular de la enfermedad.
  • Más de 20 y menos de 65 años
  • Capacidad Vital Forzada igual o superior al 50%
  • Tiempo total de saturación de oxígeno <90% inferior al 2% del tiempo de sueño
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad concomitante neurológica o psiquiátrica
  • Necesidad de nutrición parenteral o enteral por gastrostomía endoscópica percutánea o sonda nasogástrica
  • Enfermedad sistémica concomitante
  • Tratamiento con corticoides, inmunoglobulinas o inmunosupresores durante los últimos 12 meses
  • Inclusión en otros ensayos clínicos
  • Incapacidad para comprender el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: trasplante de células madre
Después de preparar las células madre, los pacientes aceptaron trasplantes de células madre 4 veces a través de una punción lumbar, el tiempo es de 3 a 5 días entre dos tratamientos. El paciente tendría que estar en la cama al menos 6 horas y quitarse la almohada.
Procedimiento: trasplante de células madre
Después de preparar las células madre, los pacientes aceptaron trasplantes de células madre 4 veces a través de una punción lumbar, el tiempo es de 3 a 5 días entre dos tratamientos. El paciente tendría que estar en la cama al menos 6 horas y quitarse la almohada.
Otros nombres:
  • el tratamiento con células madre de la ELA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional del nervio
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del trasplante
  1. Escala del Consejo de Investigación Médica: Para determinar la fuerza del músculo abductor del dedo meñique bilateral y tibial anterior.
  2. Evaluar la situación de afectación de la motoneurona superior a través de la escala de reflejos de Ellis
  3. La evaluación de la gravedad: puntuación de NorrisALS y escala de calificación funcional de ALS, ALSFRS
  4. Velocidad de progresión de la enfermedad según la siguiente fórmula: Tasa de progreso = (puntaje 40-ALSFRS) / curso
  5. Cuestionarios relacionados con el sueño, la depresión (Beck Depression Inventory) (BDI) y la memoria (Mini Mental State Examination)
dentro de una semana antes, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del trasplante
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del trasplante
capacidad vital (VC), capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado (FEV1), FEV1/FVC, ventilación voluntaria máxima (MVV), flujo espiratorio máximo (PEF)
dentro de una semana antes, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de sangre
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del trasplante
white blood cell、neutrophilic granulocyte、leukomonocyte；glutamic pyruvic transaminase(GPT)、glutamic oxalacetic transaminase、lactate dehydrogenase(LDH)、;hydroxybutyrate dehydrogenase(HBDH)、phosphocreatine kinase(CK)；acidum uricum(UA)、creatinine(Cr)、 α1- microglobulina, β2- microglobulina；linfotoxina (LCT). Marcadores tumorales, clasificación de linfocitos, colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad, proteína sérica glicosilada, hemoglobina glicosilada, función de los islotes, Na+, K+
dentro de una semana antes, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del trasplante
Prueba de orina
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del trasplante
proteinum, cariocito, α1- microglobulina, β2- microglobulina. Prueba de LCR:：IgA, cuantificación de IgG
dentro de una semana antes, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del trasplante
Examen de electrofisiología
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del trasplante
potencial evocado motor (MEP), conducción nerviosa y electromiolograma (EMG)
dentro de una semana antes, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20111207ALS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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