Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zastosowania mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w stwardnieniu zanikowym bocznym

18 czerwca 2012 zaktualizowane przez: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) zazwyczaj cierpią na postępujący paraliż z powodu ciągłej utraty neuronów ruchowych, która prowadzi ich do śmierci w czasie krótszym niż 5 lat. Żadne leczenie nie zmieniło jego historii naturalnej. Dokanałowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny może wydzielać czynniki troficzne, które utrzymują funkcjonowanie neuronów ruchowych. Badacze zaprojektowali badanie kliniczne fazy I/II, aby sprawdzić wykonalność tego podejścia u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 30 zdiagnozowanych pacjentów z SLA. Pacjenci mieli takie objawy, jak trudności w chodzie i drżenie, brak koordynacji rąk lub trudności w mówieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Yihua An

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ustalona zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Neurologii
  • Więcej niż 6 i mniej niż 36 miesięcy ewolucji choroby
  • Rdzeniowy początek choroby
  • Więcej niż 20 i mniej niż 65 lat
  • Wymuszona pojemność życiowa równa lub wyższa niż 50%
  • Całkowity czas nasycenia tlenem <90% gorszy od 2% czasu snu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Konieczność żywienia pozajelitowego lub dojelitowego przez przezskórną endoskopową gastrostomię lub sondę nosowo-żołądkową
  • Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa
  • Leczenie kortykosteroidami, immunoglobulinami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Włączenie do innych badań klinicznych
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: przeszczep komórek macierzystych
Po przygotowaniu komórek macierzystych pacjenci przyjęli 4-krotny przeszczep komórek macierzystych poprzez nakłucie lędźwiowe, czas między dwoma zabiegami wynosi 3-5 dni. Pacjent musiałby leżeć w łóżku co najmniej 6 godzin i zdjąć poduszkę.
Procedura: przeszczep komórek macierzystych
po przygotowaniu komórek macierzystych pacjenci przyjmowali 4-krotne przeszczepy komórek macierzystych poprzez nakłucie lędźwiowe, czas między dwoma zabiegami wynosi 3-5 dni. Pacjent musiałby leżeć w łóżku co najmniej 6 godzin i zdjąć poduszkę.
Inne nazwy:
  • leczenie komórkami macierzystymi ALS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czynnościowa nerwów
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed, 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po transplantacji
  1. Skala Medical Research Council: Aby określić siłę obustronnego mięśnia odwodziciela małego palca i przedniej kości piszczelowej.
  2. Ocena stanu uszkodzenia górnego neuronu ruchowego za pomocą skali odruchów Ellisa
  3. Ocena ciężkości: punktacja NorrisALS i skala oceny funkcjonalnej ALS, ALSFRS
  4. Szybkość postępu choroby według następującego wzoru: Wskaźnik postępu = (wynik 40-ALSFRS) / kurs
  5. Kwestionariusze dotyczące snu, depresji (Inwentarz Depresji Becka) (BDI) i pamięci (Mini Mental State Examination)
w ciągu tygodnia przed, 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po transplantacji
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed, 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po transplantacji
pojemność życiowa (VC), natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa (FEV1), FEV1/FVC, maksymalna wentylacja dobrowolna (MVV), szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
w ciągu tygodnia przed, 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie krwi
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed, 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po transplantacji
białe krwinki, granulocyty obojętnochłonne, leukomonocyty, transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), dehydrogenaza hydroksymaślanowa (HBDH), kinaza fosfokreatynowa (CK), kwas moczowy (UA), kreatynina (Cr)、 α1-mikroglobulina, β2-mikroglobulina, limfotoksyna (LCT). Markery nowotworowe, klasyfikacja limfocytów, cholesterol całkowity, triglicerydy, lipoproteiny o niskiej gęstości, glikozylowane białko surowicy, glikozylowana hemoglobina, funkcja wysepek, Na +, K +
w ciągu tygodnia przed, 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po transplantacji
Badanie moczu
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed, 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po transplantacji
białko, akariocyt, α1-mikroglobulina, β2-mikroglobulina. Test płynu mózgowo-rdzeniowego: IgA, oznaczenie ilościowe IgG
w ciągu tygodnia przed, 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po transplantacji
Badanie elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed, 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po transplantacji
motoryczny potencjał wywołany (MEP), przewodzenie nerwowe i elektromiologram (EMG)
w ciągu tygodnia przed, 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20111207ALS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami