Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die klinische Studie zur Verwendung mesenchymaler Nabelschnurstammzellen bei Amyotropher Lateralsklerose

18. Juni 2012 aktualisiert von: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) erleiden typischerweise eine fortschreitende Lähmung aufgrund des anhaltenden Verlusts von Motoneuronen, die in weniger als 5 Jahren zum Tod führt. Keine Behandlung hat seinen natürlichen Verlauf verändert. Durch die intrathekale Injektion von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur können trophische Faktoren abgesondert werden, die die Funktionsfähigkeit der Motoneuronen gewährleisten. Die Forscher haben eine klinische Studie der Phase I/II entworfen, um die Machbarkeit dieses Ansatzes beim Menschen zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 30 diagnostizierte ALS-Patienten. Die Patienten bekamen diese Symptome wie Gangschwierigkeiten und Zittern, Koordinationsstörungen der Hände oder Sprachschwierigkeiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Yihua An

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose wurde gemäß den Kriterien der World Federation of Neurology gestellt
  • Mehr als 6 und weniger als 36 Monate seit der Entwicklung der Krankheit
  • Medullärer Ausbruch der Krankheit
  • Mehr als 20 und weniger als 65 Jahre alt
  • Erzwungene Vitalkapazität gleich oder höher als 50 %
  • Gesamtzeit der Sauerstoffsättigung <90 % unter 2 % der Schlafzeit
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder psychiatrische Begleiterkrankung
  • Notwendigkeit einer parenteralen oder enteralen Ernährung durch perkutane endoskopische Gastrostomie oder Magensonde
  • Begleitende systemische Erkrankung
  • Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunglobulinen oder Immunsuppressiva während der letzten 12 Monate
  • Einbeziehung in andere klinische Studien
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stammzelltransplantation
Nach der Vorbereitung der Stammzellen akzeptierten die Patienten viermal Stammzelltransplantationen durch Lumbalpunktion, wobei zwischen zwei Behandlungen 3-5 Tage vergingen. Der Patient müsste mindestens 6 Stunden im Bett liegen und das Kissen entfernen.
Verfahren: Stammzelltransplantation
Nach der Vorbereitung der Stammzellen akzeptierten die Patienten viermal Stammzelltransplantationen durch Lumbalpunktion, wobei zwischen zwei Behandlungen 3-5 Tage vergingen. Der Patient müsste mindestens 6 Stunden im Bett liegen und das Kissen entfernen.
Andere Namen:
  • die Stammzellenbehandlung von ALS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Nervenfunktion
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor, 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Transplantation
  1. Skala des Medical Research Council: Zur Bestimmung der Stärke des bilateralen Abduktorenmuskels des kleinen Fingers und des vorderen Schienbeins.
  2. Bewertung der Situation einer Beeinträchtigung der oberen Motoneuronen anhand der Ellis-Reflex-Skala
  3. Die Schweregradbewertung: NorrisALS-Score und ALS-Funktionsbewertungsskala, ALSFRS
  4. Geschwindigkeit des Krankheitsverlaufs nach folgender Formel: Fortschrittsrate = (40-ALSFRS-Score) / Verlauf
  5. Fragebögen zu Schlaf, Depression (Beck Depression Inventory) (BDI) und Gedächtnis (Mini Mental State Examination)
innerhalb einer Woche vor, 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Transplantation
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor, 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Transplantation
Vitalkapazität (VC), forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes exspiratorisches Volumen (FEV1), FEV1/FVC, maximale freiwillige Beatmung (MVV), maximaler exspiratorischer Fluss (PEF).
innerhalb einer Woche vor, 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttest
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor, 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Transplantation
weiße Blutkörperchen, neutrophile Granulozyten, Leukomonozyten, Glutamat-Brenztraubentransaminase (GPT), Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase, Laktatdehydrogenase (LDH), Hydroxybutyratdehydrogenase (HBDH), Phosphokreatinkinase (CK), Acidum uricum (UA), Kreatinin (Cr), α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin, Lymphotoxin (LCT). Tumormarker, Lymphozytenklassifizierung, Gesamtcholesterin, Triglycerid, Lipoprotein niedriger Dichte, glykosyliertes Serumprotein, glykosyliertes Hämoglobin, Inselfunktion, Na+, K+
innerhalb einer Woche vor, 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Transplantation
Urintest
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor, 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Transplantation
Proteinum, Akaryozyten, α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin. CSF-Test: IgA- und IgG-Quantifizierung
innerhalb einer Woche vor, 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Transplantation
Elektrophysiologische Untersuchung
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor, 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Transplantation
Motorisch evoziertes Potenzial (MEP), Nervenleitung und Elektromyologramm (EMG)
innerhalb einer Woche vor, 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20111207ALS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten